A transzcutaneos idegstimuláció hatékonyságának összehasonlítása idiopátiás hiperaktív hólyagban szenvedő nőknél
2024. április 1. frissítette: Necmettin Yildiz, Pamukkale University
A Transcutaneos mediális plantáris ideg és a sípcsont ideg-stimuláció hatékonyságának összehasonlítása idiopátiás hiperaktív hólyagban szenvedő nőknél: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
Vizsgálatunk az első prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a transzkután mediális talpi ideg stimuláció (T-MPNS) és a transzkután tibiális ideg stimuláció (TTNS) hatékonyságát a hólyagtréninghez (BT) hozzáadott idiopátiás hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő nőknél. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy felmérjük a BT-hez adott T-MPNS és TTNS hatékonyságát az életminőségre (QoL) és az idiopátiás OAB-hoz kapcsolódó klinikai paraméterekre. Ezenkívül értékelték a stimulációra való felkészülési időt, a kezeléssel való elégedettséget és a betegek diszkomfort szintjét.
A fő kérdések, amelyekre választ keresünk:
A T-MPNS ugyanolyan hatékony, mint a TTNS az idiopátiás OAB kezelésében? Ebből a célból azt terveztük, hogy összehasonlítjuk az idiopátiás OAB-ban szenvedő nők tibialis és plantáris mediális idegének transzkután alkalmazását. 60 OAB-ban szenvedő nőt véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen három csoportba osztanak: BT program önmagában az 1. csoportba (n=20), BT plusz T-MPNS a 2. csoportba (n=20), BT plusz TTNS a 3. csoportba (n =20) kerül alkalmazásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A fő kérdések, amelyekre választ keresünk:
A T-MPNS ugyanolyan hatékony, mint a TTNS az idiopátiás OAB kezelésében? Ebből a célból azt terveztük, hogy összehasonlítjuk az idiopátiás OAB-ban szenvedő nők tibialis és plantáris mediális idegének transzkután alkalmazását. 60 OAB-ban szenvedő nőt véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen három csoportba osztanak: BT program önmagában az 1. csoportba (n=20), BT plusz T-MPNS a 2. csoportba (n=20), BT plusz TTNS a 3. csoportba (n =20) kerül alkalmazásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rabia Melis Gündoğan, M.d
- Telefonszám: +905544730153
- E-mail: r.gundogan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Denizli, Pulyka
- Pamukkale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők idiopátiás OAB klinikai diagnózisával
- Nem tolerálják vagy nem reagálnak az antimuskarin szerekre, és legalább 4 hétig abba kell hagyni
- Képes megérteni az eljárásokat, az előnyöket és a lehetséges mellékhatásokat
- Hajlandó és képes kitölteni az ürítési naplót és a QoL kérdőívet
- A PFM ereje 3/5 és több
Kizárási kritériumok:
- Stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők
- Konzervatív terápia (BT, T-MPNS és TTNS/PTNS) anamnézisében 6 hónapon belül
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
- Jelenlegi vulvovaginitis vagy húgyúti fertőzések vagy rosszindulatú daganatok
- Anatómiai vagy poszttraumás fejlődési rendellenességek/bőrbetegségek a mediális talpi/tibia idegrégió belső lábfejen/bokán, amelyek nem teszik lehetővé az elektródák felhelyezését
- Több, mint a 2. szakasz a kismedencei szervek prolapsusának mennyiségi meghatározása (POP-Q) szerint
- Pacemaker, beültetett defibrillátor
- Korábbi urogyneológiai műtét 3 hónapon belül
- Neurogén hólyag, neurológiai rendellenességek jelei objektív vizsgálatkor; perifériás vagy centrális neurológiai patológia anamnézisében
- 100 ml-nél nagyobb PVR térfogatú ultrahangos bizonyíték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BT plusz T-MPNS
A T-MPNS munkameneteket hetente kétszer 6 héten keresztül végezzük.
Minden foglalkozás 30 percig tart.
A beavatkozás egy 12 alkalomból álló BT plusz T-MPNS kezelési programot tartalmaz
|
A transzkután MPN stimuláció (T-MPNS) a lumbosacralis gyökerek elektrostimulációja, amely aktiválja a lumbosacralis plexust, amely szabályozza a zsigeri szerveket és a medencefenék izmait, ezáltal javítva a hólyag szabályozását.
|
|
Kísérleti: BT plusz TTNS
A TTNS-üléseket hetente kétszer végezzük 6 héten keresztül.
Minden foglalkozás 30 percig tart.
A beavatkozás egy 12 alkalomból álló BT plusz TTNS kezelési programot tartalmaz
|
A transzkután tibiális ideg stimuláció (TTNS) a lumbosacralis gyökerek elektrostimulációja, amely aktiválja a lumbosacralis plexust, amely szabályozza a zsigeri szerveket és a medencefenék izmait, ezáltal javítva a hólyag szabályozását.
|
|
Aktív összehasonlító: BT (vezérlőcsoport)
A BT-vel kapcsolatos információkat 30 percig elmagyarázzák a betegeknek.
Ezután írásos formanyomtatványt adunk a BT-ről, hogy otthoni programként valósítsuk meg.
|
Hagyományos hólyagtréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinencia epizódok javulása (pozitív válaszarány)
Időkeret: Változás a kiindulási pozitív válaszarányhoz képest a kezelést követő 6. héten
|
Az inkontinencia epizódok csökkenése a 3 napos hólyagnaplóból kerül összegyűjtésre.
Azokat a nőket, akiknél az inkontinencia epizódok száma ≥50%-kal csökkent, pozitív válaszadónak tekintették
|
Változás a kiindulási pozitív válaszarányhoz képest a kezelést követő 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinencia súlyossága
Időkeret: A kezelést követő 6. héten változtassa meg a 24 órás betét tesztet az alapvonalhoz képest
|
A 24 órás betéttesztet az inkontinencia súlyosságának értékelésére végzik
|
A kezelést követő 6. héten változtassa meg a 24 órás betét tesztet az alapvonalhoz képest
|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: Változás a kiindulási túlaktív hólyag kérdőívhez (OAB-V8) képest a kezelést követő 6. héten
|
A túlaktív hólyag kérdőívet (OAB-V8) használták a tünetek súlyosságának értékelésére OAB-ban szenvedő nőknél.
|
Változás a kiindulási túlaktív hólyag kérdőívhez (OAB-V8) képest a kezelést követő 6. héten
|
|
Az ürítés gyakorisága, nocturia, párnák száma
Időkeret: A kiindulási vizeletürítés, a nocturia és a használt betétek számának változása a kezelést követő 6. héten a 3 napos hólyagnaplóból lesz összegyűjtve.
|
A vizeletürítés gyakorisága, a nocturia és a használt betétek száma a 3 napos hólyagnaplóból lesz összegyűjtve.
|
A kiindulási vizeletürítés, a nocturia és a használt betétek számának változása a kezelést követő 6. héten a 3 napos hólyagnaplóból lesz összegyűjtve.
|
|
Életminőség (IIQ7)
Időkeret: Változás az életminőség-inkontinencia hatáskérdőív kiindulási pontjához képest a kezelést követő 6. héten
|
Az életminőség-inkontinencia hatáskérdőív (IIQ7)
|
Változás az életminőség-inkontinencia hatáskérdőív kiindulási pontjához képest a kezelést követő 6. héten
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HAD) kiindulási pontjához képest a kezelést követő 6. héten
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD), amelyet Zigmond és Snaith dolgozott ki 1983-ban, érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Törökországban végezték Aydemir et al. 1987-ben felméri a szorongás és a depresszió szintjét.
14 kérdésből áll, hét a szorongásra és hét a depresszióra, négyfokú Likert-skálán értékelve.
A pontszámok az egyes alskálákra összeadódnak: 1, 3, 5, 7, 9, 11 és 13 a szorongás, és 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 14 a depresszió esetén.
Törökországban a küszöbértékek 10/11 a szorongásra és 7/8 a depresszióra, ami a kockázatot jelzi.
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HAD) kiindulási pontjához képest a kezelést követő 6. héten
|
|
FSFI
Időkeret: Változás az FSFI kiindulási pontjához képest a kezelést követő 6. héten
|
A szexuális funkció értékeléséhez az FSFI kérdőívet használják, amely 19 kérdésből áll, amelyek hat fő tényezőt mérnek fel: szexuális vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom/diszkomfort.
A lehetséges legmagasabb nyers pontszám 95, míg a legalacsonyabb 4.
Az együtthatók szorzata után a legmagasabb pontszám 36, a legalacsonyabb pedig 2. A pontozáshoz használt ütési együtthatók: 0,6 a szexuális vágyra, 0,3 az izgalomra és síkosodásra, valamint 0,4 az orgazmusra, az elégedettségre és a fájdalomra/kellemetlenségre.
A 26,55 alatti FSFI pontszám szexuális diszfunkcióra utal
|
Változás az FSFI kiindulási pontjához képest a kezelést követő 6. héten
|
|
Gyógyulási javulási arányok
Időkeret: Változás a kiindulási gyógyuláshoz képest és javulás a kezelést követő 6. héten
|
A gyógyulási és javulási arányokat minden csoportban rögzítik a kezelés végének értékelése során.
Az 1,3 g alatti értékek a 24 órás párnatesztben "gyógyulásnak" minősülnek, míg a nedves tömeg 50%-os vagy nagyobb csökkenése a kezelés végén mért alapvonalhoz képest "javulásnak" minősül.
|
Változás a kiindulási gyógyuláshoz képest és javulás a kezelést követő 6. héten
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: A vizelet inkontinenciájának változása a kiindulási értékhez képest egy 5-fokú Likert-skálán a kezelést követő 6. héten
|
Vizeletinkontinenciájuk változása 5 fokozatú Likert-skálán (5, nagyon elégedett; 1, nagyon elégedetlen)
|
A vizelet inkontinenciájának változása a kiindulási értékhez képest egy 5-fokú Likert-skálán a kezelést követő 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Firinci S, Yildiz N, Alkan H, Aybek Z. Which combination is most effective in women with idiopathic overactive bladder, including bladder training, biofeedback, and electrical stimulation? A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2498-2508. doi: 10.1002/nau.24522. Epub 2020 Sep 22.
- Lee HE, Cho SY, Lee S, Kim M, Oh SJ. Short-term Effects of a Systematized Bladder Training Program for Idiopathic Overactive Bladder: A Prospective Study. Int Neurourol J. 2013 Mar;17(1):11-7. doi: 10.5213/inj.2013.17.1.11. Epub 2013 Mar 31.
- O'Sullivan R, Karantanis E, Stevermuer TL, Allen W, Moore KH. Definition of mild, moderate and severe incontinence on the 24-hour pad test. BJOG. 2004 Aug;111(8):859-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00211.x.
- Acquadro C, Kopp Z, Coyne KS, Corcos J, Tubaro A, Choo MS, Oh SJ. Translating overactive bladder questionnaires in 14 languages. Urology. 2006 Mar;67(3):536-40. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.035. Erratum In: Urology. 2007 Jan;69(1):202. Oh, Seung June [added].
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Subak LL, Quesenberry CP, Posner SF, Cattolica E, Soghikian K. The effect of behavioral therapy on urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):72-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01993-2.
- Yamanishi T, Homma Y, Nishizawa O, Yasuda K, Yokoyama O; SMN-X Study Group. Multicenter, randomized, sham-controlled study on the efficacy of magnetic stimulation for women with urgency urinary incontinence. Int J Urol. 2014 Apr;21(4):395-400. doi: 10.1111/iju.12289. Epub 2013 Oct 14.
- 2. C.K. Harding, M.C. Lapitan, S. Arlandis, K. Bø, H. Cobussen-Boekhorst, E. Costantini, et al. The European Association of Urology (EAU) Guidelines. EAU Guidelines on Management of Non-Neurogenic Female Lower Urinary Tract Symptoms. In: EAU Guidelines, 2023 (Internet). Available online at: https://uroweb.org/guidelines/non-neurogenic-female-luts
- Burgio KL, Goode PS, Locher JL, Umlauf MG, Roth DL, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Behavioral training with and without biofeedback in the treatment of urge incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2293-9. doi: 10.1001/jama.288.18.2293.
- de Groat WC, Yoshimura N. Anatomy and physiology of the lower urinary tract. Handb Clin Neurol. 2015;130:61-108. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00005-5.
- de Groat WC, Griffiths D, Yoshimura N. Neural control of the lower urinary tract. Compr Physiol. 2015 Jan;5(1):327-96. doi: 10.1002/cphy.c130056.
- Yildiz N, Sonmez R. Transcutaneous medial plantar nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder. Investig Clin Urol. 2023 Jul;64(4):395-403. doi: 10.4111/icu.20230009.
- Tezer T, Yildiz N, Sarsan A, Alkan H. Short-term effect of magnetic stimulation added to bladder training in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2022 Aug;41(6):1380-1389. doi: 10.1002/nau.24957. Epub 2022 May 20.
- 19. Tarcan T, Mangır N, Özgür MÖ, Akbal C. OAB-V8 Overactive Bladder Questionnaire Validation Study. (Turkish) Üroloji Bülteni 2012;21:113-116. http://www.kontinansdernegi.org/userfiles/media/kontinans.galenos.com.tr/oab-v8-asiri-aktif-mesane-sorgulama-formu.pdf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzkután MPN stimuláció (T-MPNS)
-
Pamukkale UniversityMég nincs toborzásHúgyhólyag, túlműködésPulyka