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Comparaison de l'efficacité des stimulations nerveuses transcutanées chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique

1 avril 2024 mis à jour par: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Comparaison de l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf plantaire médial et du nerf tibial chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique : un essai prospectif contrôlé randomisé

Notre étude est le premier essai contrôlé randomisé prospectif qui compare l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf plantaire médial (T-MPNS) et de la stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) ajoutée à l'entraînement vésical (BT) chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique (OAB). Dans cette étude, nous avions pour objectif d'évaluer l'efficacité du T-MPNS et du TTNS ajoutés au BT sur la qualité de vie (QdV) et les paramètres cliniques associés à l'hyperactivité idiopathique. De plus, le temps de préparation à la stimulation, la satisfaction du traitement et les niveaux d'inconfort des patients ont été évalués.

Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :

Le T-MPNS est-il aussi efficace que le TTNS dans le traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique ? À cette fin, nous avions prévu de comparer les applications transcutanées du nerf médial tibial et plantaire chez les femmes atteintes d'hyperactivité idiopathique. 60 femmes atteintes d'hyperactivité vésicale seront randomisées dans 3 groupes à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires : programme BT seul dans le groupe 1 (n = 20), BT plus T-MPNS dans le groupe 2 (n = 20), BT plus TTNS dans le groupe 3 (n =20) sera appliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :

Le T-MPNS est-il aussi efficace que le TTNS dans le traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique ? À cette fin, nous avions prévu de comparer les applications transcutanées du nerf médial tibial et plantaire chez les femmes atteintes d'hyperactivité idiopathique. 60 femmes atteintes d'hyperactivité vésicale seront randomisées dans 3 groupes à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires : programme BT seul dans le groupe 1 (n = 20), BT plus T-MPNS dans le groupe 2 (n = 20), BT plus TTNS dans le groupe 3 (n =20) sera appliqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rabia Melis Gündoğan, M.d
  • Numéro de téléphone: +905544730153
  • E-mail: r.gundogan@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Denizli, Turquie
        • Pamukkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans présentant un diagnostic clinique d'hyperactivité vésicale idiopathique
  • Non toléré ou ne répond pas aux antimuscariniques et arrêté au moins 4 semaines
  • Capable de comprendre les procédures, les avantages et les effets secondaires possibles
  • Disposé et capable de remplir le journal des mictions et le questionnaire sur la qualité de vie
  • La force du PFM 3/5 et plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
  • Antécédents de traitement conservateur (BT, T-MPNS et TTNS/PTNS) dans les 6 mois
  • Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Vulvovaginite ou infections des voies urinaires ou tumeur maligne actuelle
  • Malformations anatomiques ou post-traumatiques/troubles cutanés de la région du nerf plantaire médial/tibial à l'intérieur du pied/de la cheville qui ne permettent pas l'application des électrodes
  • Plus que le stade 2 selon la quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
  • Stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté
  • Chirurgie urogynécologique antérieure dans les 3 mois
  • Vessie neurogène, signes d'anomalies neurologiques à l'examen objectif ; antécédents de pathologie neurologique périphérique ou centrale
  • Preuve échographique d'un volume de PVR supérieur à 100 ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BT plus T-MPNS
Les séances T-MPNS seront réalisées deux fois par semaine pendant 6 semaines. Chaque séance durera 30 minutes. L'intervention comprendra un programme de traitement BT plus T-MPNS de 12 séances
Autre: Stimulation transcutanée MPN (T-MPNS)
La stimulation transcutanée MPN (T-MPNS) est l'électrostimulation des racines lombo-sacrées qui produit une activation du plexus lombo-sacré qui contrôle les organes viscéraux et les muscles du plancher pelvien, améliorant ainsi le contrôle de la vessie.
Expérimental: BT plus TTNS
Les séances TTNS seront réalisées deux fois par semaine pendant 6 semaines. Chaque séance durera 30 minutes. L'intervention comprendra un programme de traitement BT plus TTNS de 12 séances
Autre: Stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS)
La stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) est l'électrostimulation des racines lombo-sacrées qui produit une activation du plexus lombo-sacré qui contrôle les organes viscéraux et les muscles du plancher pelvien, améliorant ainsi le contrôle de la vessie.
Comparateur actif: BT (groupe témoin)
Les informations sur BT seront expliquées aux patients pendant 30 min. Ensuite, une forme écrite sur BT sera remise pour être mise en œuvre en tant que programme domestique.
Autre: BT (groupe témoin)
Entraînement conventionnel de la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des épisodes d'incontinence (taux de réponse positive)
Délai: Changement par rapport au taux de réponse positive de base à la 6ème semaine après le traitement
La réduction des épisodes d'incontinence sera collectée à partir du journal vésical de 3 jours. Les femmes présentant une réduction ≥ 50 % des épisodes d'incontinence ont été considérées comme répondeuses positives.
Changement par rapport au taux de réponse positive de base à la 6ème semaine après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité de l'incontinence
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du test au tampon de 24 heures à la 6ème semaine après le traitement
Le test du tampon de 24 heures sera effectué pour évaluer la gravité de l'incontinence
Changement par rapport à la valeur initiale du test au tampon de 24 heures à la 6ème semaine après le traitement
Gravité des symptômes
Délai: Changement par rapport au questionnaire de référence sur la vessie hyperactive (OAB-V8) à la 6ème semaine après le traitement
Le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-V8) a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale.
Changement par rapport au questionnaire de référence sur la vessie hyperactive (OAB-V8) à la 6ème semaine après le traitement
Fréquence des mictions, nycturie, nombre de coussinets
Délai: Le changement par rapport à la miction de base, la nycturie et le nombre de serviettes utilisées seront collectés à partir du journal vésical de 3 jours à la 6ème semaine après le traitement.
La fréquence des mictions, de la nycturie et le nombre de serviettes utilisées seront collectés à partir du journal vésical de 3 jours.
Le changement par rapport à la miction de base, la nycturie et le nombre de serviettes utilisées seront collectés à partir du journal vésical de 3 jours à la 6ème semaine après le traitement.
Qualité de vie (IIQ7)
Délai: Changement par rapport au point de référence du questionnaire d'impact sur la qualité de vie et l'incontinence à la 6e semaine après le traitement
Le questionnaire d'impact sur la qualité de vie et l'incontinence (IIQ7)
Changement par rapport au point de référence du questionnaire d'impact sur la qualité de vie et l'incontinence à la 6e semaine après le traitement
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Changement par rapport au point de départ de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HAD) à la 6ème semaine après le traitement
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), développée par Zigmond et Snaith en 1983, avec son étude de validité et de fiabilité menée en Turquie par Aydemir et al. en 1987, évalue les niveaux d'anxiété et de dépression. Il se compose de 14 questions, sept pour l'anxiété et sept pour la dépression, notées sur une échelle de Likert à quatre points. Les scores sont additionnés pour chaque sous-échelle : 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 13 pour l'anxiété, et 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 pour la dépression. En Turquie, les scores seuils sont de 10/11 pour l’anxiété et de 7/8 pour la dépression, ce qui indique un risque.
Changement par rapport au point de départ de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HAD) à la 6ème semaine après le traitement
FSFI
Délai: Changement par rapport au point de référence du FSFI à la 6ème semaine après le traitement
Pour l'évaluation de la fonction sexuelle, le questionnaire FSFI est utilisé, composé de 19 questions évaluant six facteurs principaux : le désir sexuel, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur/l'inconfort. Le score brut total le plus élevé possible est de 95, tandis que le plus bas est de 4. Après avoir multiplié les coefficients, le score le plus élevé est 36 et le plus bas est 2. Les coefficients d'impact utilisés pour la notation sont : 0,6 pour le désir sexuel, 0,3 pour l'excitation et la lubrification et 0,4 pour l'orgasme, la satisfaction et la douleur/l'inconfort. Un score FSFI inférieur à 26,55 est révélateur d'un dysfonctionnement sexuel
Changement par rapport au point de référence du FSFI à la 6ème semaine après le traitement
Taux d'amélioration de la guérison
Délai: Changement par rapport à la guérison initiale et améliorations à la 6ème semaine après le traitement
Les taux de guérison et d'amélioration seront enregistrés dans tous les groupes lors des évaluations de fin de traitement. Les valeurs inférieures à 1,3 g lors du test au tampon de 24 heures seront considérées comme une « guérison », tandis qu'une réduction de 50 % ou plus du poids humide par rapport aux mesures de base à la fin du traitement sera considérée comme une « amélioration ».
Changement par rapport à la guérison initiale et améliorations à la 6ème semaine après le traitement
Satisfaction du traitement
Délai: Changement par rapport au départ de leur incontinence urinaire sur une échelle de Likert à 5 points à la 6ème semaine après le traitement
L'évolution de leur incontinence urinaire sur une échelle de Likert à 5 points (5, très satisfait ; 1, très insatisfait)
Changement par rapport au départ de leur incontinence urinaire sur une échelle de Likert à 5 points à la 6ème semaine après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamukkale University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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