Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av transkutan nervstimulering hos kvinnor med idiopatisk överaktiv blåsa

1 april 2024 uppdaterad av: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Jämförelse av effekten av transkutan mediala plantarnerv och tibial nervstimulering hos kvinnor med idiopatisk överaktiv blåsa: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Vår studie är den första prospektiva randomiserade kontrollerade studien som jämför effektiviteten av transkutan mediall nervstimulering av plantar (T-MPNS) och transkutan tibial nervstimulering (TTNS) som lagts till blåsträning (BT) hos kvinnor med idiopatisk överaktiv blåsa (OAB). I den här studien syftade vi till att bedöma effektiviteten av T-MPNS och TTNS som läggs till BT på livskvalitet (QoL) och kliniska parametrar associerade med idiopatisk OAB. Dessutom utvärderades förberedelsetid för stimulering, behandlingstillfredsställelse och obehagsnivåer hos patienterna.

De viktigaste frågorna vi vill svara på är:

Är T-MPNS lika effektivt som TTNS vid behandling av idiopatisk OAB? För detta ändamål planerade vi att jämföra transkutana applikationer av tibiala och plantar mediala nerven hos kvinnor med idiopatisk OAB. 60 kvinnor med OAB kommer att randomiseras till 3 grupper genom att använda slumptalsgenerator: BT-program enbart till grupp 1 (n=20), BT plus T-MPNS till grupp 2 (n=20), BT plus TTNS till grupp 3 (n) =20) kommer att tillämpas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De viktigaste frågorna vi vill svara på är:

Är T-MPNS lika effektivt som TTNS vid behandling av idiopatisk OAB? För detta ändamål planerade vi att jämföra transkutana applikationer av tibiala och plantar mediala nerven hos kvinnor med idiopatisk OAB. 60 kvinnor med OAB kommer att randomiseras till 3 grupper genom att använda slumptalsgenerator: BT-program enbart till grupp 1 (n=20), BT plus T-MPNS till grupp 2 (n=20), BT plus TTNS till grupp 3 (n) =20) kommer att tillämpas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Denizli, Kalkon
        • Pamukkale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år med klinisk diagnos av idiopatisk OAB
  • Tolereras inte eller svarar inte på antimuskarinika och avbröts i minst 4 veckor
  • Kunna förstå procedurer, fördelar och möjliga biverkningar
  • Vill och kan fylla i tömningsdagboken och frågeformuläret om QoL
  • Styrkan hos PFM 3/5 och mer

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med ansträngningsinkontinens
  • Historik med konservativ terapi (BT, T-MPNS och TTNS/PTNS) inom 6 månader
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien
  • Aktuell vulvovaginit eller urinvägsinfektioner eller malignitet
  • Anatomiska eller posttraumatiska missbildningar/hudstörningar i mediala plantar/tibialisnerven på insidan av foten/ankeln som inte tillåter att elektroderna appliceras
  • Mer än steg 2 enligt kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q)
  • Pacemaker, implanterad defibrillator
  • Tidigare urogynekologisk operation inom 3 månader
  • Neurogen urinblåsa, tecken på neurologiska avvikelser vid objektiv undersökning; historia av den perifera eller centrala neurologiska patologin
  • Ultraljudsbevis på PVR-volym mer än 100 ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BT plus T-MPNS
T-MPNS-sessioner kommer att utföras två gånger i veckan i 6 veckor. Varje session kommer att pågå i 30 minuter. Interventionen kommer att inkluderas i ett 12-sessions BT plus T-MPNS-behandlingsprogram
Övrig: Transkutan MPN-stimulering (T-MPNS)
Transkutan MPN-stimulering (T-MPNS) är elektrostimulering av de lumbosakrala rötterna som producerar en aktivering av lumbosacral plexus som kontrollerar de viscerala organen och bäckenbottenmusklerna, och därigenom förbättra kontrollen av urinblåsan.
Experimentell: BT plus TTNS
TTNS-sessioner kommer att utföras två gånger i veckan i 6 veckor. Varje session kommer att pågå i 30 minuter. Interventionen kommer att inkluderas i ett 12-sessions BT plus TTNS behandlingsprogram
Övrig: Transkutan tibial nervstimulering (TTNS)
Transkutan tibial nervstimulering (TTNS) är elektrostimulering av lumbosakrala rötter som producerar en aktivering av lumbosacral plexus som kontrollerar de viscerala organen och bäckenbottenmusklerna, och därigenom förbättrar urinblåsan.
Aktiv komparator: BT (Kontrollgrupp)
Information om BT kommer att förklaras för patienter under 30 min. Därefter kommer skriftlig form om BT att ges för att genomföras som ett hemprogram.
Övrig: BT (Kontrollgrupp)
Konventionell blåsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av inkontinensepisoder (positiv svarsfrekvens)
Tidsram: Ändring från baslinjens positiva svarsfrekvens vid 6:e veckan efter behandlingen
Minskning av inkontinensepisoder kommer att samlas in från 3-dagars blåsdagboken. Kvinnor med ≥50 % minskning av inkontinensepisoder ansågs vara positiva
Ändring från baslinjens positiva svarsfrekvens vid 6:e veckan efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av inkontinens
Tidsram: Ändra från baslinjen 24-timmars dyntestet vid den 6:e veckan efter behandlingen
24-timmars dyntest kommer att utföras för att utvärdera hur allvarlig inkontinensen är
Ändra från baslinjen 24-timmars dyntestet vid den 6:e veckan efter behandlingen
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: Förändring från baslinjen överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-V8) den 6:e veckan efter behandlingen
Överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-V8) användes för att utvärdera symtomens svårighetsgrad hos kvinnor med OAB
Förändring från baslinjen överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-V8) den 6:e veckan efter behandlingen
Frekvens av tömning, nocturia, antal kuddar
Tidsram: Ändring från baslinjetömning, nocturi och antalet använda kuddar kommer att samlas in från 3-dagars blåsdagboken den 6:e veckan efter behandlingen
Frekvensen av tömning, nocturi och antalet använda kuddar kommer att samlas in från 3-dagars blåsdagboken.
Ändring från baslinjetömning, nocturi och antalet använda kuddar kommer att samlas in från 3-dagars blåsdagboken den 6:e veckan efter behandlingen
Livskvalitet (IIQ7)
Tidsram: Ändring från utgångspunkten för The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire vid den 6:e veckan efter behandlingen
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7)
Ändring från utgångspunkten för The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire vid den 6:e veckan efter behandlingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: Förändring från utgångspunkten för Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) den 6:e veckan efter behandlingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), utvecklad av Zigmond och Snaith 1983, med dess validitets- och tillförlitlighetsstudie utförd i Turkiet av Aydemir et al. 1987, bedömer nivåer av ångest och depression. Den består av 14 frågor, sju för ångest och sju för depression, poängsatta på en fyragradig Likert-skala. Poängen summeras för varje delskala: 1, 3, 5, 7, 9, 11 och 13 för ångest och 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 för depression. I Turkiet är gränsvärdena 10/11 för ångest och 7/8 för depression, vilket indikerar risk.
Förändring från utgångspunkten för Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) den 6:e veckan efter behandlingen
FSFI
Tidsram: Ändring från utgångspunkten för FSFI den 6:e veckan efter behandlingen
I utvärderingen av sexuell funktion används FSFI-enkäten, bestående av 19 frågor som bedömer sex huvudfaktorer: sexuell lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta/obehag. Den högsta möjliga totala råpoängen är 95, medan den lägsta är 4. Efter multiplicering av koefficienterna är den högsta poängen 36, och den lägsta är 2. Effektkoefficienter som används för poängsättning är: 0,6 för sexuell lust, 0,3 för upphetsning och smörjning och 0,4 för orgasm, tillfredsställelse och smärta/obehag. En FSFI-poäng under 26,55 är ett tecken på sexuell dysfunktion
Ändring från utgångspunkten för FSFI den 6:e veckan efter behandlingen
Härdningsförbättringshastigheter
Tidsram: Ändring från baslinjekur och förbättringar den 6:e veckan efter behandlingen
Läknings- och förbättringshastigheter kommer att registreras i alla grupper i slutet av behandlingen. Värden under 1,3 g i 24-timmars padtestet kommer att betraktas som "läkning", medan en 50 % eller mer minskning av våtvikten jämfört med baslinjemätningar i slutet av behandlingen kommer att betraktas som "förbättring"
Ändring från baslinjekur och förbättringar den 6:e veckan efter behandlingen
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Förändring från baslinjen för deras urininkontinens på en 5-gradig Likert-skala vid den 6:e veckan efter behandlingen
Förändringen av deras urininkontinens på en 5-gradig Likert-skala (5, mycket nöjd; 1, mycket missnöjd)
Förändring från baslinjen för deras urininkontinens på en 5-gradig Likert-skala vid den 6:e veckan efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamukkale University

Utredare

  • Studierektor: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera