특발성 과민성 방광이 있는 여성의 경피 신경 자극의 효능 비교
2024년 4월 1일 업데이트: Necmettin Yildiz, Pamukkale University
특발성 과민성 방광이 있는 여성에서 Transcutaneos 내측 발바닥 신경 및 경골 신경 자극의 효능 비교: 전향적 무작위 대조 시험
우리 연구는 특발성 과민성 방광(OAB)이 있는 여성의 방광 훈련(BT)에 추가된 경피적 내측 발바닥 신경 자극(T-MPNS)과 경피적 경골 신경 자극(TTNS)의 효과를 비교하는 최초의 전향적 무작위 대조 시험입니다. 본 연구에서 우리는 특발성 OAB와 관련된 삶의 질(QoL) 및 임상 매개변수에 대한 BT에 추가된 T-MPNS 및 TTNS의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 또한 자극을 위한 준비시간, 치료 만족도, 환자의 불편 정도 등을 평가하였다.
우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
특발성 OAB 치료에 T-MPNS가 TTNS만큼 효과적인가요? 이를 위해 우리는 특발성 OAB가 있는 여성의 경골 및 발바닥 내측 신경의 경피적 적용을 비교할 계획이었습니다. OAB가 있는 60명의 여성을 난수 생성기를 사용하여 3개 그룹으로 무작위화합니다. BT 프로그램 단독은 그룹 1(n=20), BT + T-MPNS는 그룹 2(n=20), BT + TTNS는 그룹 3(n =20)이 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
특발성 OAB 치료에 T-MPNS가 TTNS만큼 효과적인가요? 이를 위해 우리는 특발성 OAB가 있는 여성의 경골 및 발바닥 내측 신경의 경피적 적용을 비교할 계획이었습니다. OAB가 있는 60명의 여성을 난수 생성기를 사용하여 3개 그룹으로 무작위화합니다. BT 프로그램 단독은 그룹 1(n=20), BT + T-MPNS는 그룹 2(n=20), BT + TTNS는 그룹 3(n =20)이 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rabia Melis Gündoğan, M.d
- 전화번호: +905544730153
- 이메일: r.gundogan@gmail.com
연구 장소
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Denizli, 칠면조
- Pamukkale University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 OAB 임상 진단을 받은 18세 이상의 여성
- 항무스카린제에 내약성이 없거나 반응이 없으며 최소 4주 동안 중단함
- 시술방법, 장점, 부작용 등을 이해할 수 있습니다.
- 배뇨 일지와 QoL 설문지를 작성할 의지와 능력이 있음
- PFM 3/5 이상의 강도
제외 기준:
- 복압성 요실금을 앓고 있는 여성
- 6개월 이내 보존적 치료(BT, T-MPNS 및 TTNS/PTNS) 병력
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우
- 현재 외음부질염, 요로 감염 또는 악성종양
- 전극을 적용할 수 없는 안쪽 발/발목의 내측 족저/경골 신경 부위의 해부학적 또는 외상후 기형/피부 장애
- 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q)에 따른 2단계 이상
- 심장박동기, 이식형 제세동기
- 3개월 이내 비뇨부인과 수술 경험
- 신경인성 방광, 객관적인 검사에서 신경학적 이상의 징후; 말초 또는 중추 신경병리의 병력
- PVR 용량이 100ml를 초과하는 초음파 검사 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BT 플러스 T-MPNS
T-MPNS 세션은 6주 동안 주 2회 진행됩니다.
각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
중재에는 12회 세션 BT와 T-MPNS 치료 프로그램이 포함됩니다.
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경피적 MPN 자극(T-MPNS)은 내장 기관과 골반저 근육을 제어하는 요천추 신경총을 활성화하여 방광 조절을 개선하는 요추 뿌리의 전기 자극입니다.
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실험적: BT 플러스 TTNS
TTNS 세션은 6주 동안 주 2회 진행됩니다.
각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
개입에는 12개 세션의 BT와 TTNS 치료 프로그램이 포함됩니다.
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경피적 경골 신경 자극(TTNS)은 내장 기관과 골반저 근육을 제어하는 요천추 신경총을 활성화하여 방광 조절을 개선하는 요추 뿌리의 전기 자극입니다.
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활성 비교기: BT(대조군)
환자에게 BT에 대한 정보를 30분간 설명합니다.
그런 다음 홈 프로그램으로 구현하기 위해 BT에 대한 서면 양식이 제공됩니다.
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기존의 방광 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 증상 개선(긍정적 반응률)
기간: 치료 후 6주차 기준선 대비 긍정적 반응률 변화
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요실금 에피소드의 감소는 3일 방광 일지에서 수집됩니다.
요실금 증상이 50% 이상 감소한 여성은 긍정적인 반응자로 간주되었습니다.
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치료 후 6주차 기준선 대비 긍정적 반응률 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금의 심각성
기간: 치료 후 6주차에 24시간 패드 테스트 기준선 대비 변화
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요실금의 심각도를 평가하기 위해 24시간 패드 테스트를 실시합니다.
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치료 후 6주차에 24시간 패드 테스트 기준선 대비 변화
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증상 심각도
기간: 치료 후 6주차 기준 과민성 방광 설문지(OAB-V8) 대비 변화
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과민성 방광 설문지(OAB-V8)는 OAB가 있는 여성의 증상 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
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치료 후 6주차 기준 과민성 방광 설문지(OAB-V8) 대비 변화
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배뇨빈도, 야간뇨, 패드 개수
기간: 기본 배뇨, 야간뇨, 사용된 패드 수의 변화는 치료 후 6주차의 3일 방광 일지에서 수집됩니다.
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배뇨 빈도, 야간뇨, 사용된 패드 수는 3일 방광 일지에서 수집됩니다.
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기본 배뇨, 야간뇨, 사용된 패드 수의 변화는 치료 후 6주차의 3일 방광 일지에서 수집됩니다.
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삶의 질(IIQ7)
기간: 치료 후 6주차 삶의 질-요실금 영향 설문지 기준점 대비 변화
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삶의 질 - 요실금 영향 설문지(IIQ7)
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치료 후 6주차 삶의 질-요실금 영향 설문지 기준점 대비 변화
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병원 불안 및 우울증 척도(HAD)
기간: 치료 후 6주차 병원 불안 및 우울증 척도(HAD) 기준점 대비 변화
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병원 불안 및 우울증 척도(HAD)는 1983년 Zigmond와 Snaith가 개발했으며 Aydemir 등이 터키에서 타당성과 신뢰성에 대한 연구를 실시했습니다. 1987년에는 불안과 우울증 수준을 평가했습니다.
이는 불안 7개, 우울증 7개 등 총 14개의 질문으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수는 각 하위 척도에 대해 합산됩니다. 불안은 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13점, 우울증은 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14점입니다.
터키에서는 불안의 컷오프 점수가 10/11이고 우울증의 컷오프 점수가 7/8로 위험을 나타냅니다.
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치료 후 6주차 병원 불안 및 우울증 척도(HAD) 기준점 대비 변화
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FSFI
기간: 치료 후 6주차 FSFI 기준점 대비 변화
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성기능 평가에는 성적 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 통증/불편 등 6가지 주요 요인을 평가하는 19개 질문으로 구성된 FSFI 설문지가 사용됩니다.
가능한 가장 높은 총 원시 점수는 95점이고 가장 낮은 점수는 4점입니다.
계수를 곱하면 최고점은 36점, 최저점은 2점이다. 채점에 사용되는 영향계수는 성적욕구 0.6, 각성 및 윤활 0.3, 오르가슴, 만족감, 통증/불쾌감 0.4이다.
26.55 미만의 FSFI 점수는 성기능 장애를 나타냅니다.
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치료 후 6주차 FSFI 기준점 대비 변화
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치료 개선율
기간: 치료 후 6주차 기준 완치로부터의 변화 및 개선
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치료 및 개선율은 치료 종료 평가 시 모든 그룹에서 기록됩니다.
24시간 패드 테스트에서 1.3g 미만의 값은 "완치"로 간주되며, 치료 종료 시 기준 측정치에 비해 습윤 중량이 50% 이상 감소하면 "개선"으로 간주됩니다.
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치료 후 6주차 기준 완치로부터의 변화 및 개선
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치료 만족도
기간: 치료 후 6주차에 5점 리커트 척도로 요실금 기준치로부터의 변화
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5점 Likert 척도(5점, 매우 만족, 1점, 매우 불만족)로 나타낸 요실금의 변화
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치료 후 6주차에 5점 리커트 척도로 요실금 기준치로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
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- 19. Tarcan T, Mangır N, Özgür MÖ, Akbal C. OAB-V8 Overactive Bladder Questionnaire Validation Study. (Turkish) Üroloji Bülteni 2012;21:113-116. http://www.kontinansdernegi.org/userfiles/media/kontinans.galenos.com.tr/oab-v8-asiri-aktif-mesane-sorgulama-formu.pdf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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