Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti transkutánní nervové stimulace u žen s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem

1. dubna 2024 aktualizováno: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Srovnání účinnosti transkutánní stimulace mediálního plantárního a tibiálního nervu u žen s idiopatickým hyperaktivním měchýřem: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Naše studie je první prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií, která porovnává účinnost transkutánní stimulace mediálního plantárního nervu (T-MPNS) a transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) přidané k tréninku močového měchýře (BT) u žen s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem (OAB). V této studii jsme se zaměřili na posouzení účinnosti T-MPNS a TTNS přidaných k BT na kvalitu života (QoL) a klinické parametry spojené s idiopatickou OAB. Kromě toho byla hodnocena doba přípravy na stimulaci, spokojenost s léčbou a míra nepohodlí pacientů.

Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:

Je T-MPNS stejně účinný jako TTNS v léčbě idiopatické OAB? Za tímto účelem jsme plánovali porovnat transkutánní aplikace n. tibialis a plantaris medialis u žen s idiopatickou OAB. 60 žen s OAB bude randomizováno do 3 skupin pomocí generátoru náhodných čísel: BT program samotný do skupiny 1 (n=20), BT plus T-MPNS do skupiny 2 (n=20), BT plus TTNS do skupiny 3 (n =20) bude použito.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:

Je T-MPNS stejně účinný jako TTNS v léčbě idiopatické OAB? Za tímto účelem jsme plánovali porovnat transkutánní aplikace n. tibialis a plantaris medialis u žen s idiopatickou OAB. 60 žen s OAB bude randomizováno do 3 skupin pomocí generátoru náhodných čísel: BT program samotný do skupiny 1 (n=20), BT plus T-MPNS do skupiny 2 (n=20), BT plus TTNS do skupiny 3 (n =20) bude použito.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rabia Melis Gündoğan, M.d
  • Telefonní číslo: +905544730153
  • E-mail: r.gundogan@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 18 let s klinickou diagnózou idiopatické OAB
  • Netolerována nebo nereagující na antimuskarinika a vysazena alespoň na 4 týdny
  • Umět porozumět postupům, výhodám a možným vedlejším účinkům
  • Ochota a schopnost sestavit mikční deník a dotazník QoL
  • Síla PFM 3/5 a více

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se stresovou inkontinencí moči
  • Anamnéza konzervativní terapie (BT, T-MPNS a TTNS/PTNS) do 6 měsíců
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Současná vulvovaginitida nebo infekce močových cest nebo malignita
  • Anatomické nebo posttraumatické malformace/kožní poruchy v oblasti mediálního plantárního/tibiálního nervu na vnitřní straně chodidla/kotníku, které neumožňují aplikaci elektrod
  • Více než fáze 2 podle kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q)
  • Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor
  • Předchozí urogynekologická operace do 3 měsíců
  • Neurogenní měchýř, známky neurologických abnormalit při objektivním vyšetření; anamnéza periferní nebo centrální neurologické patologie
  • Ultrasonografický průkaz objemu PVR větší než 100 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BT plus T-MPNS
Sezení T-MPNS se budou provádět dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Každé sezení bude trvat 30 minut. Intervence bude zahrnovat 12 sezení BT plus T-MPNS léčebný program
Jiný: Transkutánní stimulace MPN (T-MPNS)
Transkutánní MPN stimulace (T-MPNS) je elektrostimulace lumbosakrálních kořenů, která vyvolává aktivaci lumbosakrálního plexu, který ovládá viscerální orgány a svaly pánevního dna, čímž se zlepšuje kontrola močového měchýře.
Experimentální: BT plus TTNS
Relace TTNS budou prováděny dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Každé sezení bude trvat 30 minut. Součástí intervence bude program léčby BT plus TTNS o 12 sezeních
Jiný: Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS)
Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) je elektrostimulace lumbosakrálních kořenů, která vyvolává aktivaci lumbosakrálního plexu, který ovládá viscerální orgány a svaly pánevního dna, čímž se zlepšuje kontrola močového měchýře.
Aktivní komparátor: BT (kontrolní skupina)
Informace o BT budou pacientům vysvětleny po dobu 30 minut. Poté bude předán písemný formulář o BT, který bude implementován jako domácí program.
Jiný: BT (kontrolní skupina)
Konvenční trénink močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení epizod inkontinence (míra pozitivní odpovědi)
Časové okno: Změna míry pozitivní odpovědi od výchozího stavu v 6. týdnu po léčbě
Snížení počtu epizod inkontinence bude shromážděno z 3denního deníku močového měchýře. Ženy s ≥50% snížením epizod inkontinence byly považovány za pozitivní respondéry
Změna míry pozitivní odpovědi od výchozího stavu v 6. týdnu po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost inkontinence
Časové okno: Změňte 24hodinový podložkový test od výchozího stavu v 6. týdnu po léčbě
K posouzení závažnosti inkontinence bude proveden 24hodinový vložkový test
Změňte 24hodinový podložkový test od výchozího stavu v 6. týdnu po léčbě
Závažnost symptomů
Časové okno: Změna oproti výchozímu dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-V8) v 6. týdnu po léčbě
K hodnocení závažnosti příznaků u žen s OAB byl použit dotazník OAB-V8 (Overactive Bladder Questionnaire).
Změna oproti výchozímu dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-V8) v 6. týdnu po léčbě
Frekvence močení, nykturie, počet polštářků
Časové okno: Změna oproti výchozímu močení, nykturie a počet použitých vložek budou shromážděny z 3denního deníku močového měchýře v 6. týdnu po léčbě
Frekvence močení, nykturie a počet použitých vložek budou shromážděny z 3denního deníku močového měchýře.
Změna oproti výchozímu močení, nykturie a počet použitých vložek budou shromážděny z 3denního deníku močového měchýře v 6. týdnu po léčbě
Kvalita života (IIQ7)
Časové okno: Změna od výchozího bodu dotazníku o dopadu inkontinence na kvalitu života v 6. týdnu po léčbě
Dotazník o dopadu inkontinence na kvalitu života (IIQ7)
Změna od výchozího bodu dotazníku o dopadu inkontinence na kvalitu života v 6. týdnu po léčbě
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Změna od výchozího bodu The Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) v 6. týdnu po léčbě
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), vyvinutá Zigmondem a Snaithem v roce 1983, s její validitou a studií spolehlivosti, kterou provedli v Turecku Aydemir et al. v roce 1987 hodnotí úrovně úzkosti a deprese. Skládá se ze 14 otázek, sedm pro úzkost a sedm pro depresi, hodnocené na čtyřbodové Likertově škále. Skóre se sečtou pro každou subškálu: 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13 pro úzkost a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 pro depresi. V Turecku je hraniční skóre 10/11 pro úzkost a 7/8 pro depresi, což ukazuje na riziko.
Změna od výchozího bodu The Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) v 6. týdnu po léčbě
FSFI
Časové okno: Změna od výchozího bodu FSFI v 6. týdnu po léčbě
Při hodnocení sexuálních funkcí se používá dotazník FSFI, který se skládá z 19 otázek hodnotících šest hlavních faktorů: sexuální touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest/nepohodu. Nejvyšší možné celkové hrubé skóre je 95, zatímco nejnižší je 4. Po vynásobení koeficientů je nejvyšší skóre 36 a nejnižší je 2. Koeficienty dopadu používané pro hodnocení jsou: 0,6 pro sexuální touhu, 0,3 pro vzrušení a lubrikaci a 0,4 pro orgasmus, spokojenost a bolest/nepohodu. Skóre FSFI pod 26,55 svědčí o sexuální dysfunkci
Změna od výchozího bodu FSFI v 6. týdnu po léčbě
Míra zlepšení léčby
Časové okno: Změna od základní léčby a zlepšení v 6. týdnu po léčbě
Míra vyléčení a zlepšení bude zaznamenána ve všech skupinách na konci léčby. Hodnoty pod 1,3 g při 24hodinovém testu polštářku budou považovány za „vyléčení“, zatímco 50% nebo větší snížení hmotnosti za mokra ve srovnání se základními měřeními na konci léčby bude považováno za „zlepšení“
Změna od základní léčby a zlepšení v 6. týdnu po léčbě
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jejich močové inkontinence na 5bodové Likertově stupnici v 6. týdnu po léčbě
Změna jejich močové inkontinence na 5bodové Likertově škále (5, velmi spokojeni; 1, velmi nespokojeni)
Změna od výchozí hodnoty jejich močové inkontinence na 5bodové Likertově stupnici v 6. týdnu po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní stimulace MPN (T-MPNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit