Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit transkutaner Nervenstimulationen bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase

1. April 2024 aktualisiert von: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Vergleich der Wirksamkeit der transkutanen Stimulation des medialen Plantarnervs und des Nervus tibialis bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Unsere Studie ist die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der transkutanen medialen Plantarnervstimulation (T-MPNS) und der transkutanen Schienbeinnervstimulation (TTNS) zusätzlich zum Blasentraining (BT) bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase (OAB) vergleicht. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von T-MPNS und TTNS zusätzlich zu BT auf die Lebensqualität (QoL) und die klinischen Parameter im Zusammenhang mit idiopathischem OAB zu bewerten. Darüber hinaus wurden die Vorbereitungszeit für die Stimulation, die Behandlungszufriedenheit und das Unbehagen der Patienten bewertet.

Die wichtigsten Fragen, die wir beantworten möchten, sind:

Ist T-MPNS bei der Behandlung der idiopathischen OAB genauso wirksam wie TTNS? Zu diesem Zweck wollten wir transkutane Anwendungen des N. tibialis und des N. plantaris medialis bei Frauen mit idiopathischer OAB vergleichen. 60 Frauen mit OAB werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators in drei Gruppen randomisiert: BT-Programm allein in Gruppe 1 (n=20), BT plus T-MPNS in Gruppe 2 (n=20), BT plus TTNS in Gruppe 3 (n =20) angewendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Fragen, die wir beantworten möchten, sind:

Ist T-MPNS bei der Behandlung der idiopathischen OAB genauso wirksam wie TTNS? Zu diesem Zweck wollten wir transkutane Anwendungen des N. tibialis und des N. plantaris medialis bei Frauen mit idiopathischer OAB vergleichen. 60 Frauen mit OAB werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators in drei Gruppen randomisiert: BT-Programm allein in Gruppe 1 (n=20), BT plus T-MPNS in Gruppe 2 (n=20), BT plus TTNS in Gruppe 3 (n =20) angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre mit klinischer Diagnose einer idiopathischen OAB
  • Antimuskarinika wurden nicht vertragen oder reagierten nicht darauf und die Einnahme wurde für mindestens 4 Wochen abgesetzt
  • Kann die Verfahren, Vorteile und möglichen Nebenwirkungen verstehen
  • Bereit und in der Lage, das Entleerungstagebuch und den Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Die Stärke von PFM 3/5 und mehr

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Belastungsinkontinenz
  • Anamnese einer konservativen Therapie (BT, T-MPNS und TTNS/PTNS) innerhalb von 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Aktuelle Vulvovaginitis oder Harnwegsinfektionen oder bösartige Erkrankungen
  • Anatomische oder posttraumatische Fehlbildungen/Hauterkrankungen der medialen Plantar-/Tibialis-Nervregion an der Innenseite des Fußes/Knöchels, die das Anlegen der Elektroden nicht zulassen
  • Mehr als Stadium 2 gemäß der Quantifizierung des Beckenorganprolaps (POP-Q)
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator
  • Vorherige urogynäologische Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Neurogene Blase, Anzeichen neurologischer Anomalien bei objektiver Untersuchung; Vorgeschichte der peripheren oder zentralen neurologischen Pathologie
  • Ultraschallnachweis eines PVR-Volumens von mehr als 100 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BT plus T-MPNS
T-MPNS-Sitzungen werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die Intervention umfasst ein 12-Sitzungen-BT plus T-MPNS-Behandlungsprogramm
Sonstiges: Transkutane MPN-Stimulation (T-MPNS)
Bei der transkutanen MPN-Stimulation (T-MPNS) handelt es sich um die Elektrostimulation der lumbosakralen Wurzeln, die eine Aktivierung des Plexus lumbosacralis bewirkt, der die viszeralen Organe und die Beckenbodenmuskulatur steuert und dadurch die Blasenkontrolle verbessert.
Experimental: BT plus TTNS
TTNS-Sitzungen werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die Intervention umfasst ein 12-Sitzungen-BT-plus-TTNS-Behandlungsprogramm
Sonstiges: Transkutane Schienbeinnervstimulation (TTNS)
Transkutane Schienbeinnervstimulation (TTNS) ist die Elektrostimulation der lumbosakralen Wurzeln, die eine Aktivierung des Plexus lumbosacralis bewirkt, der die viszeralen Organe und die Beckenbodenmuskulatur steuert und dadurch die Blasenkontrolle verbessert.
Aktiver Komparator: BT (Kontrollgruppe)
Den Patienten werden 30 Minuten lang Informationen über BT erklärt. Dann wird eine schriftliche Form über BT gegeben, um es als Heimprogramm umzusetzen.
Sonstiges: BT (Kontrollgruppe)
Konventionelles Blasentraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Inkontinenzepisoden (positive Rücklaufquote)
Zeitfenster: Änderung der positiven Ansprechrate gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche nach der Behandlung
Die Verringerung der Inkontinenzepisoden wird aus dem 3-Tage-Blasentagebuch erfasst. Frauen mit einer Reduzierung der Inkontinenzepisoden um ≥ 50 % galten als positive Responderinnen
Änderung der positiven Ansprechrate gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: Ändern Sie den 24-Stunden-Pad-Test gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche nach der Behandlung
Um den Schweregrad der Inkontinenz zu beurteilen, wird ein 24-Stunden-Pad-Test durchgeführt
Ändern Sie den 24-Stunden-Pad-Test gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche nach der Behandlung
Schwere der Symptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur überaktiven Blase (OAB-V8) in der 6. Woche nach der Behandlung
Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-V8) wurde verwendet, um die Schwere der Symptome bei Frauen mit OAB zu bewerten
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur überaktiven Blase (OAB-V8) in der 6. Woche nach der Behandlung
Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Anzahl der Blasen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für Blasenentleerung, Nykturie und die Anzahl der verwendeten Pads werden in der 6. Woche nach der Behandlung aus dem 3-Tage-Blasentagebuch erfasst
Die Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie und die Anzahl der verwendeten Pads werden aus dem 3-Tage-Blasentagebuch erfasst.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für Blasenentleerung, Nykturie und die Anzahl der verwendeten Pads werden in der 6. Woche nach der Behandlung aus dem 3-Tage-Blasentagebuch erfasst
Lebensqualität (IIQ7)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Auswirkung auf Lebensqualität und Inkontinenz in der 6. Woche nach der Behandlung
Der Fragebogen zur Auswirkung von Lebensqualität und Inkontinenz (IIQ7)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Auswirkung auf Lebensqualität und Inkontinenz in der 6. Woche nach der Behandlung
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) in der 6. Woche nach der Behandlung
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), 1983 von Zigmond und Snaith entwickelt, mit ihrer in der Türkei von Aydemir et al. durchgeführten Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie. im Jahr 1987, beurteilt das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen. Es besteht aus 14 Fragen, sieben zu Angstzuständen und sieben zu Depressionen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Werte werden für jede Subskala summiert: 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13 für Angstzustände und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 für Depressionen. In der Türkei liegen die Grenzwerte für Angstzustände bei 10/11 und für Depressionen bei 7/8, was auf ein Risiko hinweist.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) in der 6. Woche nach der Behandlung
FSFI
Zeitfenster: Änderung des FSFI gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche nach der Behandlung
Bei der Bewertung der sexuellen Funktion wird der FSFI-Fragebogen verwendet, der aus 19 Fragen besteht, die sechs Hauptfaktoren bewerten: sexuelles Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz/Unwohlsein. Der höchstmögliche Gesamtrohwert liegt bei 95, der niedrigste bei 4. Nach der Multiplikation der Koeffizienten beträgt der höchste Wert 36 und der niedrigste 2. Die für die Bewertung verwendeten Auswirkungskoeffizienten sind: 0,6 für sexuelles Verlangen, 0,3 für Erregung und Gleitfähigkeit und 0,4 für Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz/Unwohlsein. Ein FSFI-Wert unter 26,55 weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin
Änderung des FSFI gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche nach der Behandlung
Heilungsverbesserungsraten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisheilung und Verbesserungen in der 6. Woche nach der Behandlung
Die Heilungs- und Verbesserungsraten werden in allen Gruppen bei den Beurteilungen am Ende der Behandlung aufgezeichnet. Werte unter 1,3 g im 24-Stunden-Pad-Test gelten als „Heilung“, während eine Reduzierung des Nassgewichts um 50 % oder mehr im Vergleich zu den Ausgangsmessungen am Ende der Behandlung als „Verbesserung“ angesehen wird.
Veränderung gegenüber der Basisheilung und Verbesserungen in der 6. Woche nach der Behandlung
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ihrer Harninkontinenz auf einer 5-Punkte-Likert-Skala in der 6. Woche nach der Behandlung
Die Veränderung ihrer Harninkontinenz auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (5, sehr zufrieden; 1, sehr unzufrieden)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ihrer Harninkontinenz auf einer 5-Punkte-Likert-Skala in der 6. Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Studienleiter: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane MPN-Stimulation (T-MPNS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren