Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van transcutane zenuwstimulaties bij vrouwen met een idiopathische overactieve blaas

1 april 2024 bijgewerkt door: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Vergelijking van de werkzaamheid van transcutaneos mediale plantaire zenuw- en tibiale zenuwstimulatie bij vrouwen met een idiopathische overactieve blaas: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Onze studie is de eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit vergelijkt van transcutane mediale plantaire zenuwstimulatie (T-MPNS) en transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) toegevoegd aan blaastraining (BT) bij vrouwen met idiopathische overactieve blaas (OAB). In deze studie wilden we de werkzaamheid beoordelen van T-MPNS en TTNS toegevoegd aan BT op de kwaliteit van leven (QoL) en klinische parameters geassocieerd met idiopathische OAB. Daarnaast werden de voorbereidingstijd voor stimulatie, de tevredenheid over de behandeling en het ongemak van de patiënten geëvalueerd.

De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

Is T-MPNS even effectief als TTNS bij de behandeling van idiopathische OAB? Voor dit doel waren we van plan om transcutane toepassingen van de tibiale en plantaire mediale zenuw te vergelijken bij vrouwen met idiopathische OAB. 60 vrouwen met OAB zullen worden gerandomiseerd in 3 groepen met behulp van een generator voor willekeurige getallen: BT-programma alleen voor groep 1 (n=20), BT plus T-MPNS voor groep 2 (n=20), BT plus TTNS voor groep 3 (n=20). =20) wordt toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

Is T-MPNS even effectief als TTNS bij de behandeling van idiopathische OAB? Voor dit doel waren we van plan om transcutane toepassingen van de tibiale en plantaire mediale zenuw te vergelijken bij vrouwen met idiopathische OAB. 60 vrouwen met OAB zullen worden gerandomiseerd in 3 groepen met behulp van een generator voor willekeurige getallen: BT-programma alleen voor groep 1 (n=20), BT plus T-MPNS voor groep 2 (n=20), BT plus TTNS voor groep 3 (n=20). =20) wordt toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met de klinische diagnose idiopathische OAB
  • Antimuscarinica worden niet verdragen of reageren er niet op en de behandeling moet minstens 4 weken worden gestaakt
  • In staat om de procedures, voordelen en mogelijke bijwerkingen te begrijpen
  • Bereid en in staat om het mictiedagboek en de QoL-vragenlijst in te vullen
  • De kracht van PFM 3/5 en meer

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met stress-urine-incontinentie
  • Geschiedenis van conservatieve therapie (BT, T-MPNS en TTNS/PTNS) binnen 6 maanden
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Huidige vulvovaginitis of urineweginfecties of maligniteit
  • Anatomische of posttraumatische misvormingen/huidaandoeningen van het mediale plantaire/tibiale zenuwgebied aan de binnenkant van de voet/enkel waardoor het niet mogelijk is de elektroden aan te brengen
  • Meer dan stadium 2 volgens de kwantificering van de bekkenbodemverzakking (POP-Q)
  • Pacemaker, geïmplanteerde defibrillator
  • Eerdere urogyneceologische operatie binnen 3 maanden
  • Neurogene blaas, tekenen van neurologische afwijkingen bij objectief onderzoek; geschiedenis van de perifere of centrale neurologische pathologie
  • Echografisch bewijs van een PVR-volume van meer dan 100 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BT plus T-MPNS
T-MPNS-sessies worden tweemaal per week gedurende 6 weken uitgevoerd. Elke sessie zal 30 minuten duren. De interventie omvat een BT- en T-MPNS-behandelingsprogramma van 12 sessies
Ander: Transcutane MPN-stimulatie (T-MPNS)
Transcutane MPN-stimulatie (T-MPNS) is de elektrostimulatie van de lumbosacrale wortels die een activering veroorzaken van de lumbosacrale plexus die de viscerale organen en de bekkenbodemspieren aanstuurt, waardoor de controle over de blaas wordt verbeterd.
Experimenteel: BT plus TTNS
TTNS-sessies worden gedurende 6 weken tweemaal per week uitgevoerd. Elke sessie zal 30 minuten duren. De interventie omvat een BT- en TTNS-behandelingsprogramma van 12 sessies
Ander: Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS)
Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) is de elektrostimulatie van de lumbosacrale wortels die een activering veroorzaken van de lumbosacrale plexus die de viscerale organen en de bekkenbodemspieren aanstuurt, waardoor de controle over de blaas wordt verbeterd.
Actieve vergelijker: BT (controlegroep)
Gedurende 30 minuten wordt informatie over BT aan patiënten uitgelegd. Vervolgens zal er een schriftelijke vorm over BT worden gegeven, die als thuisprogramma kan worden geïmplementeerd.
Ander: BT (controlegroep)
Conventionele blaastraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het aantal incontinentie-episodes (positief responspercentage)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het positieve responspercentage bij baseline in de 6e week na de behandeling
De vermindering van het aantal incontinentie-episodes wordt verzameld uit het driedaagse blaasdagboek. Vrouwen met een vermindering van ≥50% in incontinentie-episodes werden als positieve responders beschouwd
Verandering ten opzichte van het positieve responspercentage bij baseline in de 6e week na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van incontinentie
Tijdsspanne: Verander de 24-uurs pad-test ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6e week na de behandeling
Om de ernst van de incontinentie te beoordelen, wordt een 24-uursverbandtest uitgevoerd
Verander de 24-uurs pad-test ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6e week na de behandeling
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Vragenlijst overactieve blaas (OAB-V8) in de 6e week na de behandeling
Overactieve blaasvragenlijst (OAB-V8) werd gebruikt om de ernst van de symptomen bij vrouwen met OAB te evalueren
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Vragenlijst overactieve blaas (OAB-V8) in de 6e week na de behandeling
Frequentie van mictie, nocturie, aantal elektroden
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn mictie, nycturie en het aantal gebruikte elektroden worden in de 6e week na de behandeling verzameld uit het driedaagse blaasdagboek.
De frequentie van het plassen, nocturie en het aantal gebruikte elektroden worden verzameld uit het driedaagse blaasdagboek.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn mictie, nycturie en het aantal gebruikte elektroden worden in de 6e week na de behandeling verzameld uit het driedaagse blaasdagboek.
Kwaliteit van leven (IIQ7)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het uitgangspunt van de Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire in de 6e week na de behandeling
De kwaliteit van leven-incontinentie-impactvragenlijst (IIQ7)
Verandering ten opzichte van het uitgangspunt van de Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire in de 6e week na de behandeling
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het uitgangspunt van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) in de 6e week na de behandeling
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983, met zijn validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd in Turkije door Aydemir et al. in 1987, beoordeelt de niveaus van angst en depressie. Het bestaat uit 14 vragen, zeven voor angst en zeven voor depressie, gescoord op een vierpunts Likert-schaal. Voor elke subschaal worden de scores opgeteld: 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13 voor angst, en 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 voor depressie. In Turkije zijn de grensscores 10/11 voor angst en 7/8 voor depressie, wat wijst op een risico.
Verandering ten opzichte van het uitgangspunt van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) in de 6e week na de behandeling
FSFI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het uitgangspunt van FSFI in de 6e week na de behandeling
Bij de evaluatie van het seksuele functioneren wordt de FSFI-vragenlijst gebruikt, bestaande uit 19 vragen die zes hoofdfactoren beoordelen: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn/ongemak. De hoogst mogelijke totale ruwe score is 95, de laagste is 4. Na vermenigvuldiging van de coëfficiënten is de hoogste score 36 en de laagste 2. De impactcoëfficiënten die voor de score worden gebruikt zijn: 0,6 voor seksueel verlangen, 0,3 voor opwinding en smering, en 0,4 voor orgasme, tevredenheid en pijn/ongemak. Een FSFI-score lager dan 26,55 duidt op seksuele disfunctie
Verandering ten opzichte van het uitgangspunt van FSFI in de 6e week na de behandeling
Cure-verbeteringspercentages
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsbehandeling en verbeteringen in de 6e week na de behandeling
De genezings- en verbeteringspercentages zullen in alle groepen worden geregistreerd bij de beoordelingen aan het einde van de behandeling. Waarden onder de 1,3 g bij de 24-uurs-padtest worden als ‘genezing’ beschouwd, terwijl een afname van het natte gewicht met 50% of meer in vergelijking met basismetingen aan het einde van de behandeling als ‘verbetering’ wordt beschouwd.
Verandering ten opzichte van de uitgangsbehandeling en verbeteringen in de 6e week na de behandeling
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van hun urine-incontinentie op een 5-punts Likert-schaal in de 6e week na de behandeling
De verandering van hun urine-incontinentie op een 5-punts Likert-schaal (5, zeer tevreden; 1, zeer ontevreden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van hun urine-incontinentie op een 5-punts Likert-schaal in de 6e week na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren