Comparação da eficácia das estimulações nervosas transcutâneas em mulheres com bexiga hiperativa idiopática
1 de abril de 2024 atualizado por: Necmettin Yildiz, Pamukkale University
Comparação da eficácia da estimulação do nervo plantar medial transcutâneo e do nervo tibial em mulheres com bexiga hiperativa idiopática: um estudo prospectivo randomizado controlado
Nosso estudo é o primeiro estudo prospectivo randomizado controlado que compara a eficácia da estimulação transcutânea do nervo plantar medial (T-MPNS) e estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS) adicionada ao treinamento da bexiga (BT) em mulheres com bexiga hiperativa idiopática (BH). Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar a eficácia do T-MPNS e do TTNS adicionados à BT na qualidade de vida (QV) e nos parâmetros clínicos associados à BH idiopática. Além disso, foram avaliados o tempo de preparo para a estimulação, a satisfação com o tratamento e os níveis de desconforto dos pacientes.
As principais questões que pretendemos responder são:
O T-MPNS é tão eficaz quanto o TTNS no tratamento da bexiga hiperativa idiopática? Para tanto, planejamos comparar aplicações transcutâneas do nervo tibial e plantar medial em mulheres com BH idiopática. 60 mulheres com BH serão randomizadas em 3 grupos usando gerador de números aleatórios: programa BT sozinho para o Grupo 1 (n = 20), BT mais T-MPNS para o Grupo 2 (n = 20), BT mais TTNS para o Grupo 3 (n =20) será aplicado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
As principais questões que pretendemos responder são:
O T-MPNS é tão eficaz quanto o TTNS no tratamento da bexiga hiperativa idiopática? Para tanto, planejamos comparar aplicações transcutâneas do nervo tibial e plantar medial em mulheres com BH idiopática. 60 mulheres com BH serão randomizadas em 3 grupos usando gerador de números aleatórios: programa BT sozinho para o Grupo 1 (n = 20), BT mais T-MPNS para o Grupo 2 (n = 20), BT mais TTNS para o Grupo 3 (n =20) será aplicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rabia Melis Gündoğan, M.d
- Número de telefone: +905544730153
- E-mail: r.gundogan@gmail.com
Locais de estudo
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-
Denizli, Peru
- Pamukkale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos com diagnóstico clínico de bexiga hiperativa idiopática
- Não tolerado ou que não responde aos antimuscarínicos e foi descontinuado por pelo menos 4 semanas
- Capaz de compreender os procedimentos, vantagens e possíveis efeitos colaterais
- Disposto e capaz de preencher o diário miccional e o questionário de qualidade de vida
- A força do PFM 3/5 e mais
Critério de exclusão:
- Mulheres com incontinência urinária de esforço
- História de terapia conservadora (BT, T-MPNS e TTNS/PTNS) nos últimos 6 meses
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
- Vulvovaginite atual ou infecções do trato urinário ou malignidade
- Malformações/distúrbios anatômicos ou pós-traumáticos da pele da região plantar medial/do nervo tibial na parte interna do pé/tornozelo que não permitem a aplicação dos eletrodos
- Mais do que estágio 2 de acordo com a quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
- Marcapasso cardíaco, desfibrilador implantado
- Cirurgia uroginecológica anterior dentro de 3 meses
- Bexiga neurogênica, sinais de anormalidades neurológicas ao exame objetivo; história da patologia neurológica periférica ou central
- Evidência ultrassonográfica de volume PVR superior a 100 ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BT mais T-MPNS
As sessões de T-MPNS serão realizadas duas vezes por semana durante 6 semanas.
Cada sessão terá duração de 30 minutos.
A intervenção incluirá um programa de tratamento BT mais T-MPNS de 12 sessões
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A estimulação transcutânea NMP (T-MPNS) é a eletroestimulação das raízes lombossacrais que produz uma ativação do plexo lombossacral que controla os órgãos viscerais e os músculos do assoalho pélvico, melhorando assim o controle da bexiga.
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Experimental: BT mais TTNS
As sessões de TTNS serão realizadas duas vezes por semana durante 6 semanas.
Cada sessão terá duração de 30 minutos.
A intervenção incluirá um programa de tratamento BT mais TTNS de 12 sessões
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A estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS) é a eletroestimulação das raízes lombossacrais que produz uma ativação do plexo lombossacral que controla os órgãos viscerais e os músculos do assoalho pélvico, melhorando assim o controle da bexiga.
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Comparador Ativo: BT (grupo controle)
As informações sobre a BT serão explicadas aos pacientes por 30 min.
Em seguida, será fornecido um formulário escrito sobre BT para ser implementado como um programa doméstico.
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Treinamento convencional da bexiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nos episódios de incontinência (taxa de resposta positiva)
Prazo: Alteração da taxa de resposta positiva basal na 6ª semana após o tratamento
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A redução nos episódios de incontinência será coletada no diário da bexiga de 3 dias.
Mulheres com redução ≥50% nos episódios de incontinência foram consideradas respondedoras positivas
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Alteração da taxa de resposta positiva basal na 6ª semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade da incontinência
Prazo: Alteração da linha de base do teste do absorvente de 24 horas na 6ª semana após o tratamento
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O teste do absorvente de 24 horas será realizado para avaliar a gravidade da incontinência
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Alteração da linha de base do teste do absorvente de 24 horas na 6ª semana após o tratamento
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Gravidade dos sintomas
Prazo: Alteração do Questionário de Bexiga Hiperativa basal (OAB-V8) na 6ª semana após o tratamento
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-V8) foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas em mulheres com BH
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Alteração do Questionário de Bexiga Hiperativa basal (OAB-V8) na 6ª semana após o tratamento
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Frequência de micção, noctúria, número de absorventes
Prazo: A alteração da micção inicial, noctúria e o número de absorventes usados serão coletados do diário da bexiga de 3 dias na 6ª semana após o tratamento
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A frequência de micção, noctúria e o número de absorventes usados serão coletados no diário vesical de 3 dias.
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A alteração da micção inicial, noctúria e o número de absorventes usados serão coletados do diário da bexiga de 3 dias na 6ª semana após o tratamento
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Qualidade de vida (IIQ7)
Prazo: Alteração do ponto de referência do Questionário de Impacto da Incontinência na Qualidade de Vida na 6ª semana após o tratamento
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O Questionário de Impacto da Incontinência na Qualidade de Vida (IIQ7)
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Alteração do ponto de referência do Questionário de Impacto da Incontinência na Qualidade de Vida na 6ª semana após o tratamento
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Alteração do ponto inicial da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) na 6ª semana após o tratamento
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), desenvolvida por Zigmond e Snaith em 1983, com estudo de validade e confiabilidade realizado na Turquia por Aydemir et al. em 1987, avalia os níveis de ansiedade e depressão.
É composto por 14 questões, sete para ansiedade e sete para depressão, pontuadas em uma escala Likert de quatro pontos.
As pontuações são somadas para cada subescala: 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 para ansiedade e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 para depressão.
Na Turquia, as pontuações de corte são 10/11 para ansiedade e 7/8 para depressão, indicando risco.
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Alteração do ponto inicial da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) na 6ª semana após o tratamento
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FSFI
Prazo: Alteração do ponto inicial do FSFI na 6ª semana após o tratamento
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Na avaliação da função sexual é utilizado o questionário FSFI, composto por 19 questões que avaliam seis fatores principais: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor/desconforto.
A pontuação bruta total mais alta possível é 95, enquanto a mais baixa é 4.
Após a multiplicação dos coeficientes, a pontuação mais alta é 36 e a mais baixa é 2. Os coeficientes de impacto utilizados para pontuação são: 0,6 para desejo sexual, 0,3 para excitação e lubrificação e 0,4 para orgasmo, satisfação e dor/desconforto.
Uma pontuação FSFI abaixo de 26,55 é indicativa de disfunção sexual
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Alteração do ponto inicial do FSFI na 6ª semana após o tratamento
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Taxas de melhoria de cura
Prazo: Mudança da cura inicial e melhorias na 6ª semana após o tratamento
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As taxas de cura e melhoria serão registradas em todos os grupos nas avaliações de final de tratamento.
Valores abaixo de 1,3 g no pad test de 24 horas serão considerados como "cura", enquanto uma redução de 50% ou mais no peso úmido em comparação com as medições iniciais no final do tratamento será considerada como "melhoria"
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Mudança da cura inicial e melhorias na 6ª semana após o tratamento
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Alteração da linha de base da incontinência urinária em uma escala Likert de 5 pontos na 6ª semana após o tratamento
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A mudança da incontinência urinária em uma escala Likert de 5 pontos (5, muito satisfeito; 1, muito insatisfeito)
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Alteração da linha de base da incontinência urinária em uma escala Likert de 5 pontos na 6ª semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Firinci S, Yildiz N, Alkan H, Aybek Z. Which combination is most effective in women with idiopathic overactive bladder, including bladder training, biofeedback, and electrical stimulation? A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2498-2508. doi: 10.1002/nau.24522. Epub 2020 Sep 22.
- Lee HE, Cho SY, Lee S, Kim M, Oh SJ. Short-term Effects of a Systematized Bladder Training Program for Idiopathic Overactive Bladder: A Prospective Study. Int Neurourol J. 2013 Mar;17(1):11-7. doi: 10.5213/inj.2013.17.1.11. Epub 2013 Mar 31.
- O'Sullivan R, Karantanis E, Stevermuer TL, Allen W, Moore KH. Definition of mild, moderate and severe incontinence on the 24-hour pad test. BJOG. 2004 Aug;111(8):859-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00211.x.
- Acquadro C, Kopp Z, Coyne KS, Corcos J, Tubaro A, Choo MS, Oh SJ. Translating overactive bladder questionnaires in 14 languages. Urology. 2006 Mar;67(3):536-40. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.035. Erratum In: Urology. 2007 Jan;69(1):202. Oh, Seung June [added].
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- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Subak LL, Quesenberry CP, Posner SF, Cattolica E, Soghikian K. The effect of behavioral therapy on urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):72-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01993-2.
- Yamanishi T, Homma Y, Nishizawa O, Yasuda K, Yokoyama O; SMN-X Study Group. Multicenter, randomized, sham-controlled study on the efficacy of magnetic stimulation for women with urgency urinary incontinence. Int J Urol. 2014 Apr;21(4):395-400. doi: 10.1111/iju.12289. Epub 2013 Oct 14.
- 2. C.K. Harding, M.C. Lapitan, S. Arlandis, K. Bø, H. Cobussen-Boekhorst, E. Costantini, et al. The European Association of Urology (EAU) Guidelines. EAU Guidelines on Management of Non-Neurogenic Female Lower Urinary Tract Symptoms. In: EAU Guidelines, 2023 (Internet). Available online at: https://uroweb.org/guidelines/non-neurogenic-female-luts
- Burgio KL, Goode PS, Locher JL, Umlauf MG, Roth DL, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Behavioral training with and without biofeedback in the treatment of urge incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2293-9. doi: 10.1001/jama.288.18.2293.
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- de Groat WC, Griffiths D, Yoshimura N. Neural control of the lower urinary tract. Compr Physiol. 2015 Jan;5(1):327-96. doi: 10.1002/cphy.c130056.
- Yildiz N, Sonmez R. Transcutaneous medial plantar nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder. Investig Clin Urol. 2023 Jul;64(4):395-403. doi: 10.4111/icu.20230009.
- Tezer T, Yildiz N, Sarsan A, Alkan H. Short-term effect of magnetic stimulation added to bladder training in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2022 Aug;41(6):1380-1389. doi: 10.1002/nau.24957. Epub 2022 May 20.
- 19. Tarcan T, Mangır N, Özgür MÖ, Akbal C. OAB-V8 Overactive Bladder Questionnaire Validation Study. (Turkish) Üroloji Bülteni 2012;21:113-116. http://www.kontinansdernegi.org/userfiles/media/kontinans.galenos.com.tr/oab-v8-asiri-aktif-mesane-sorgulama-formu.pdf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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