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Comparación de la eficacia de las estimulaciones nerviosas transcutáneas en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática

1 de abril de 2024 actualizado por: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Comparación de la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio plantar medial y del nervio tibial en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Nuestro estudio es el primer ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la efectividad de la estimulación del nervio plantar medial transcutáneo (T-MPNS) y la estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) agregada al entrenamiento de la vejiga (BT) en mujeres con vejiga hiperactiva (VH) idiopática. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de T-MPNS y TTNS agregados a BT sobre la calidad de vida (CdV) y los parámetros clínicos asociados con la VH idiopática. Además, se evaluó el tiempo de preparación para la estimulación, la satisfacción con el tratamiento y los niveles de malestar de los pacientes.

Las principales preguntas que pretendemos responder son:

¿Es T-MPNS tan eficaz como TTNS en el tratamiento de la VHA idiopática? Para ello, planeamos comparar las aplicaciones transcutáneas del nervio medial tibial y plantar en mujeres con VH idiopática. 60 mujeres con VH serán asignadas al azar a 3 grupos mediante el uso de un generador de números aleatorios: programa BT solo al Grupo 1 (n = 20), BT más T-MPNS al Grupo 2 (n = 20), BT más TTNS al Grupo 3 (n =20) se aplicará.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las principales preguntas que pretendemos responder son:

¿Es T-MPNS tan eficaz como TTNS en el tratamiento de la VHA idiopática? Para ello, planeamos comparar las aplicaciones transcutáneas del nervio medial tibial y plantar en mujeres con VH idiopática. 60 mujeres con VH serán asignadas al azar a 3 grupos mediante el uso de un generador de números aleatorios: programa BT solo al Grupo 1 (n = 20), BT más T-MPNS al Grupo 2 (n = 20), BT más TTNS al Grupo 3 (n =20) se aplicará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rabia Melis Gündoğan, M.d
  • Número de teléfono: +905544730153
  • Correo electrónico: r.gundogan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Denizli, Pavo
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años con diagnóstico clínico de VH idiopática
  • No tolerado o no responde a los antimuscarínicos y se suspendió al menos 4 semanas
  • Capaz de comprender los procedimientos, ventajas y posibles efectos secundarios.
  • Dispuesto y capaz de completar el diario miccional y el cuestionario de calidad de vida.
  • La fuerza de PFM 3/5 y más

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
  • Historial de terapia conservadora (BT, T-MPNS y TTNS/PTNS) dentro de los 6 meses
  • Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio.
  • Vulvovaginitis actual o infecciones del tracto urinario o malignidad.
  • Malformaciones anatómicas o postraumáticas/trastornos de la piel de la región del nervio plantar/tibial medial en la parte interna del pie/tobillo que no permiten aplicar los electrodos.
  • Más del estadio 2 según la cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
  • Marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado.
  • Cirugía uroginecológica previa dentro de los 3 meses
  • Vejiga neurogénica, signos de anomalías neurológicas en el examen objetivo; Historia de la patología neurológica periférica o central.
  • Evidencia ecográfica de volumen de PVR superior a 100 ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BT más T-MPNS
Las sesiones de T-MPNS se realizarán dos veces por semana durante 6 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos. La intervención incluirá un programa de tratamiento BT más T-MPNS de 12 sesiones.
Otro: Estimulación transcutánea de MPN (T-MPNS)
La estimulación transcutánea MPN (T-MPNS) es la electroestimulación de las raíces lumbosacras que producen una activación del plexo lumbosacro que controla los órganos viscerales y los músculos del suelo pélvico, mejorando así el control de la vejiga.
Experimental: BT más TTNS
Las sesiones de TTNS se realizarán dos veces por semana durante 6 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos. La intervención incluirá un programa de tratamiento BT más TTNS de 12 sesiones.
Otro: Estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS)
La estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) es la electroestimulación de las raíces lumbosacras que producen una activación del plexo lumbosacro que controla los órganos viscerales y los músculos del suelo pélvico, mejorando así el control de la vejiga.
Comparador activo: BT (grupo de control)
Se explicará a los pacientes información sobre BT durante 30 min. Luego se entregará un formulario escrito sobre BT para que se implemente como un programa en el hogar.
Otro: BT (grupo de control)
Entrenamiento de vejiga convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los episodios de incontinencia (tasa de respuesta positiva)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la tasa de respuesta positiva inicial en la sexta semana después del tratamiento
La reducción de los episodios de incontinencia se recogerá del diario de vejiga de 3 días. Las mujeres con una reducción ≥50% en los episodios de incontinencia se consideraron respondedoras positivas
Cambio con respecto a la tasa de respuesta positiva inicial en la sexta semana después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de la incontinencia.
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en la prueba de la toalla sanitaria de 24 horas en la sexta semana después del tratamiento
Se realizará la prueba de compresas de 24 horas para evaluar la gravedad de la incontinencia
Cambio desde el valor inicial en la prueba de la toalla sanitaria de 24 horas en la sexta semana después del tratamiento
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-V8) inicial en la sexta semana después del tratamiento
Se utilizó el Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-V8) para evaluar la gravedad de los síntomas en mujeres con VHA
Cambio con respecto al cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-V8) inicial en la sexta semana después del tratamiento
Frecuencia de micción, nicturia, número de toallas sanitarias.
Periodo de tiempo: Los cambios con respecto a la micción inicial, la nicturia y la cantidad de toallas sanitarias utilizadas se recopilarán del diario de la vejiga de 3 días en la sexta semana después del tratamiento.
La frecuencia de micción, nicturia y la cantidad de toallas sanitarias utilizadas se recopilarán del diario de vejiga de 3 días.
Los cambios con respecto a la micción inicial, la nicturia y la cantidad de toallas sanitarias utilizadas se recopilarán del diario de la vejiga de 3 días en la sexta semana después del tratamiento.
Calidad de vida (IIQ7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto inicial del Cuestionario de impacto sobre la calidad de vida y la incontinencia en la sexta semana después del tratamiento
Cuestionario de impacto sobre la calidad de vida y la incontinencia (IIQ7)
Cambio desde el punto inicial del Cuestionario de impacto sobre la calidad de vida y la incontinencia en la sexta semana después del tratamiento
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto inicial de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD) en la sexta semana después del tratamiento
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD), desarrollada por Zigmond y Snaith en 1983, con su estudio de validez y confiabilidad realizado en Turquía por Aydemir et al. en 1987, evalúa los niveles de ansiedad y depresión. Consta de 14 preguntas, siete para ansiedad y siete para depresión, puntuadas en una escala Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones se suman para cada subescala: 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13 para ansiedad, y 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 para depresión. En Turquía, las puntuaciones de corte son 10/11 para ansiedad y 7/8 para depresión, lo que indica riesgo.
Cambio desde el punto inicial de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD) en la sexta semana después del tratamiento
FSFI
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto inicial de FSFI en la sexta semana después del tratamiento
En la evaluación de la función sexual se utiliza el cuestionario FSFI, que consta de 19 preguntas que evalúan seis factores principales: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor/malestar. La puntuación bruta total más alta posible es 95, mientras que la más baja es 4. Después de multiplicar los coeficientes, la puntuación más alta es 36 y la más baja es 2. Los coeficientes de impacto utilizados para la puntuación son: 0,6 para el deseo sexual, 0,3 para excitación y lubricación y 0,4 para orgasmo, satisfacción y dolor/malestar. Una puntuación FSFI inferior a 26,55 es indicativa de disfunción sexual
Cambio desde el punto inicial de FSFI en la sexta semana después del tratamiento
Tasas de mejora de la curación
Periodo de tiempo: Cambio desde la curación inicial y mejoras en la sexta semana después del tratamiento.
Las tasas de curación y mejora se registrarán en todos los grupos al final del tratamiento. Los valores inferiores a 1,3 g en la prueba de la compresa de 24 horas se considerarán "cura", mientras que una reducción del 50 % o más en el peso húmedo en comparación con las mediciones iniciales al final del tratamiento se considerará como "mejora".
Cambio desde la curación inicial y mejoras en la sexta semana después del tratamiento.
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de su incontinencia urinaria en una escala Likert de 5 puntos en la sexta semana después del tratamiento
La evolución de su incontinencia urinaria en una escala Likert de 5 puntos (5, muy satisfecho; 1, muy insatisfecho)
Cambio desde el inicio de su incontinencia urinaria en una escala Likert de 5 puntos en la sexta semana después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Director de estudio: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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