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Confronto dell'efficacia delle stimolazioni dei nervi transcutanei nelle donne con vescica iperattiva idiopatica

1 aprile 2024 aggiornato da: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Confronto dell'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo plantare mediale e del nervo tibiale nelle donne con vescica iperattiva idiopatica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Il nostro studio è il primo studio prospettico randomizzato controllato che confronta l’efficacia della stimolazione transcutanea del nervo plantare mediale (T-MPNS) e della stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) aggiunte all’allenamento della vescica (BT) nelle donne con vescica iperattiva idiopatica (OAB). In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia di T-MPNS e TTNS aggiunti alla BT sulla qualità della vita (QoL) e sui parametri clinici associati alla Rubrica fuori rete idiopatica. Inoltre, sono stati valutati il ​​tempo di preparazione alla stimolazione, la soddisfazione del trattamento e i livelli di disagio dei pazienti.

Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:

T-MPNS è efficace quanto TTNS nel trattamento della Rubrica fuori rete idiopatica? A questo scopo, abbiamo pianificato di confrontare le applicazioni transcutanee del nervo mediale tibiale e plantare in donne con Rubrica fuori rete idiopatica. 60 donne con Rubrica fuori rete saranno randomizzate in 3 gruppi utilizzando un generatore di numeri casuali: programma BT da solo al Gruppo 1 (n=20), BT più T-MPNS al Gruppo 2 (n=20), BT più TTNS al Gruppo 3 (n =20) verrà applicato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:

T-MPNS è efficace quanto TTNS nel trattamento della Rubrica fuori rete idiopatica? A questo scopo, abbiamo pianificato di confrontare le applicazioni transcutanee del nervo mediale tibiale e plantare in donne con Rubrica fuori rete idiopatica. 60 donne con Rubrica fuori rete saranno randomizzate in 3 gruppi utilizzando un generatore di numeri casuali: programma BT da solo al Gruppo 1 (n=20), BT più T-MPNS al Gruppo 2 (n=20), BT più TTNS al Gruppo 3 (n =20) verrà applicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi clinica di Rubrica fuori rete idiopatica
  • Non tollerato o non responsivo agli antimuscarinici e interrotto per almeno 4 settimane
  • In grado di comprenderne le procedure, i vantaggi e i possibili effetti collaterali
  • Disponibile e in grado di compilare il diario minzionale e il questionario QoL
  • La forza del PFM 3/5 e non solo

Criteri di esclusione:

  • Donne con incontinenza urinaria da sforzo
  • Anamnesi di terapia conservativa (BT, T-MPNS e TTNS/PTNS) entro 6 mesi
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Attuale vulvovaginite o infezioni o neoplasie del tratto urinario
  • Malformazioni anatomiche o post-traumatiche/disturbi cutanei della regione mediale del nervo plantare/tibiale sull'interno del piede/caviglia che non consentono l'applicazione degli elettrodi
  • Più dello stadio 2 secondo la quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
  • Pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato
  • Precedente intervento uroginecologico entro 3 mesi
  • Vescica neurogena, segni di anomalie neurologiche all'esame obiettivo; storia della patologia neurologica periferica o centrale
  • Evidenza ecografica di volume PVR superiore a 100 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BT più T-MPNS
Le sessioni di T-MPNS verranno eseguite due volte a settimana per 6 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti. L'intervento sarà incluso in un programma di trattamento BT di 12 sessioni più T-MPNS
Altro: Stimolazione transcutanea MPN (T-MPNS)
La stimolazione transcutanea MPN (T-MPNS) è l'elettrostimolazione delle radici lombosacrali che produce un'attivazione del plesso lombosacrale che controlla gli organi viscerali e i muscoli del pavimento pelvico, migliorando così il controllo della vescica.
Sperimentale: BT più TTNS
Le sessioni TTNS verranno eseguite due volte a settimana per 6 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti. L'intervento sarà incluso in un programma di trattamento BT più TTNS di 12 sessioni
Altro: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS)
La stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) è l'elettrostimolazione delle radici lombosacrali che produce un'attivazione del plesso lombosacrale che controlla gli organi viscerali e i muscoli del pavimento pelvico, migliorando così il controllo della vescica.
Comparatore attivo: BT (gruppo di controllo)
Le informazioni sulla BT verranno spiegate ai pazienti per 30 minuti. Successivamente verrà fornita una forma scritta su BT da implementare come programma domestico.
Altro: BT (gruppo di controllo)
Allenamento vescicale convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento degli episodi di incontinenza (tasso di risposta positiva)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tasso di risposta positiva basale alla 6a settimana dopo il trattamento
La riduzione degli episodi di incontinenza verrà raccolta dal diario vescicale di 3 giorni. Le donne con una riduzione ≥50% degli episodi di incontinenza sono state considerate rispondenti positive
Variazione rispetto al tasso di risposta positiva basale alla 6a settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale il pad test delle 24 ore alla sesta settimana dopo il trattamento
Verrà effettuato il pad test delle 24 ore per valutare la gravità dell'incontinenza
Modificare rispetto al basale il pad test delle 24 ore alla sesta settimana dopo il trattamento
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sulla vescica iperattiva basale (OAB-V8) alla sesta settimana dopo il trattamento
Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-V8) è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nelle donne con Rubrica fuori rete
Variazione rispetto al questionario sulla vescica iperattiva basale (OAB-V8) alla sesta settimana dopo il trattamento
Frequenza della minzione, nicturia, numero di cuscinetti
Lasso di tempo: La variazione rispetto allo svuotamento basale, la nicturia e il numero di assorbenti utilizzati verranno raccolti dal diario vescicale di 3 giorni alla 6a settimana dopo il trattamento
La frequenza della minzione, la nicturia e il numero di assorbenti utilizzati verranno raccolti dal diario vescicale di 3 giorni.
La variazione rispetto allo svuotamento basale, la nicturia e il numero di assorbenti utilizzati verranno raccolti dal diario vescicale di 3 giorni alla 6a settimana dopo il trattamento
Qualità della vita (IIQ7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punto di riferimento del questionario sull'impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita alla sesta settimana dopo il trattamento
Questionario sull’impatto dell’incontinenza sulla qualità della vita (IIQ7)
Variazione rispetto al punto di riferimento del questionario sull'impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita alla sesta settimana dopo il trattamento
La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore basale della Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) alla sesta settimana dopo il trattamento
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, con il suo studio di validità e affidabilità condotto in Turchia da Aydemir et al. nel 1987, valuta i livelli di ansia e depressione. Si compone di 14 domande, sette per l'ansia e sette per la depressione, valutate su una scala Likert a quattro punti. I punteggi vengono sommati per ciascuna sottoscala: 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 per l'ansia e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 per la depressione. In Turchia, i punteggi limite sono 10/11 per l’ansia e 7/8 per la depressione, indicando un rischio.
Variazione rispetto al valore basale della Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) alla sesta settimana dopo il trattamento
FSFI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore basale del FSFI alla 6a settimana dopo il trattamento
Nella valutazione della funzione sessuale viene utilizzato il questionario FSFI, composto da 19 domande che valutano sei fattori principali: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore/disagio. Il punteggio grezzo totale più alto possibile è 95, mentre il più basso è 4. Dopo aver moltiplicato i coefficienti, il punteggio più alto è 36 e il più basso è 2. I coefficienti di impatto utilizzati per il punteggio sono: 0,6 per il desiderio sessuale, 0,3 per l'eccitazione e la lubrificazione e 0,4 per l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore/disagio. Un punteggio FSFI inferiore a 26,55 è indicativo di disfunzione sessuale
Variazione rispetto al valore basale del FSFI alla 6a settimana dopo il trattamento
Tassi di miglioramento della cura
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla cura basale e miglioramenti alla 6a settimana dopo il trattamento
I tassi di guarigione e miglioramento saranno registrati in tutti i gruppi alle valutazioni di fine trattamento. Valori inferiori a 1,3 g nel pad test delle 24 ore saranno considerati come "cura", mentre una riduzione pari o superiore al 50% del peso umido rispetto alle misurazioni basali al termine del trattamento sarà considerata come "miglioramento"
Variazione rispetto alla cura basale e miglioramenti alla 6a settimana dopo il trattamento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'incontinenza urinaria su una scala Likert a 5 punti alla 6a settimana dopo il trattamento
Il cambiamento della loro incontinenza urinaria su una scala Likert a 5 punti (5, molto soddisfatto; 1, molto insoddisfatto)
Variazione rispetto al basale dell'incontinenza urinaria su una scala Likert a 5 punti alla 6a settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea MPN (T-MPNS)

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