Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​transkutane nervestimulationer hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære

1. april 2024 opdateret af: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Sammenligning af effektiviteten af ​​Transcutaneos Medial Plantar Nerve og Tibial Nerve-stimulering hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Vores undersøgelse er det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​transkutan medial plantar nervestimulation (T-MPNS) og transkutan tibial nervestimulation (TTNS) tilføjet til blæretræning (BT) hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære (OAB). I denne undersøgelse havde vi til formål at vurdere effektiviteten af ​​T-MPNS og TTNS tilføjet til BT på livskvalitet (QoL) og kliniske parametre forbundet med idiopatisk OAB. Derudover blev forberedelsestid til stimulering, behandlingstilfredshed og ubehag hos patienterne evalueret.

De vigtigste spørgsmål, vi forsøger at besvare er:

Er T-MPNS lige så effektiv som TTNS i behandlingen af ​​idiopatisk OAB? Til dette formål planlagde vi at sammenligne transkutane applikationer af tibial og plantar mediale nerve hos kvinder med idiopatisk OAB. 60 kvinder med OAB vil blive randomiseret til 3 grupper ved at bruge tilfældig talgenerator: BT-program alene til gruppe 1 (n=20), BT plus T-MPNS til gruppe 2 (n=20), BT plus TTNS til gruppe 3 (n) =20) vil blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, vi forsøger at besvare er:

Er T-MPNS lige så effektiv som TTNS i behandlingen af ​​idiopatisk OAB? Til dette formål planlagde vi at sammenligne transkutane applikationer af tibial og plantar mediale nerve hos kvinder med idiopatisk OAB. 60 kvinder med OAB vil blive randomiseret til 3 grupper ved at bruge tilfældig talgenerator: BT-program alene til gruppe 1 (n=20), BT plus T-MPNS til gruppe 2 (n=20), BT plus TTNS til gruppe 3 (n) =20) vil blive anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år med klinisk diagnose af idiopatisk OAB
  • Ikke tolereret eller reagerer ikke på antimuskarinika og seponeret i mindst 4 uger
  • Kunne forstå procedurer, fordele og mulige bivirkninger
  • Villig og i stand til at udfylde annulleringsdagbogen og QoL-spørgeskemaet
  • Styrken af ​​PFM 3/5 og mere

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med stressinkontinens
  • Anamnese med konservativ terapi (BT, T-MPNS og TTNS/PTNS) inden for 6 måneder
  • Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Aktuel vulvovaginitis eller urinvejsinfektioner eller malignitet
  • Anatomiske eller posttraumatiske misdannelser/hudlidelser i medial plantar/tibial nerveregion på indre fod/ankel, der ikke kan tillade at påføre elektroderne
  • Mere end trin 2 i henhold til kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q)
  • Pacemaker, implanteret defibrillator
  • Tidligere urogynækologisk operation inden for 3 måneder
  • Neurogen blære, tegn på neurologiske abnormiteter ved objektiv undersøgelse; historie om den perifere eller centrale neurologiske patologi
  • Ultralydsbevis for PVR-volumen mere end 100 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BT plus T-MPNS
T-MPNS-sessioner vil blive udført to gange om ugen i 6 uger. Hver session vil vare 30 minutter. Interventionen vil blive inkluderet i et 12-sessions BT plus T-MPNS behandlingsprogram
Andet: Transkutan MPN-stimulering (T-MPNS)
Transkutan MPN-stimulering (T-MPNS) er elektrostimulering af de lumbosacrale rødder, der producerer en aktivering af lumbosacral plexus, der kontrollerer de viscerale organer og bækkenbundsmusklerne, og derved forbedrer blærekontrollen.
Eksperimentel: BT plus TTNS
TTNS-sessioner vil blive udført to gange om ugen i 6 uger. Hver session vil vare 30 minutter. Interventionen vil blive inkluderet i et 12-sessions BT plus TTNS behandlingsprogram
Andet: Transkutan tibial nervestimulation (TTNS)
Transkutan tibial nervestimulation (TTNS) er elektrostimulering af de lumbosacrale rødder, der producerer en aktivering af lumbosacral plexus, der kontrollerer de viscerale organer og bækkenbundsmusklerne, og derved forbedrer blærekontrollen.
Aktiv komparator: BT (kontrolgruppe)
Information om BT vil blive forklaret til patienterne i 30 min. Derefter vil der blive givet skriftlig form om BT til at blive implementeret som et hjemmeprogram.
Andet: BT (kontrolgruppe)
Konventionel blæretræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af inkontinensepisoder (positiv responsrate)
Tidsramme: Ændring fra baseline positiv responsrate ved den 6. uge efter behandlingen
Reduktion af inkontinensepisoder vil blive indsamlet fra 3-dages blæredagbog. Kvinder med ≥50 % reduktion i inkontinensepisoder blev betragtet som positive respondere
Ændring fra baseline positiv responsrate ved den 6. uge efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​inkontinens
Tidsramme: Skift fra baseline 24-timers pad-testen i den 6. uge efter behandlingen
24-timers pudetesten vil blive udført for at vurdere sværhedsgraden af ​​inkontinens
Skift fra baseline 24-timers pad-testen i den 6. uge efter behandlingen
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) i den 6. uge efter behandlingen
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) blev brugt til at evaluere symptomernes sværhedsgrad hos kvinder med OAB
Ændring fra baseline Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) i den 6. uge efter behandlingen
Hyppighed af tømning, nocturi, antal puder
Tidsramme: Ændring fra baseline tømning, nocturi og antallet af anvendte puder vil blive indsamlet fra 3-dages blæredagbog i den 6. uge efter behandlingen
Hyppigheden af ​​tømning, nocturi og antallet af brugte bind vil blive indsamlet fra den 3-dages blæredagbog.
Ændring fra baseline tømning, nocturi og antallet af anvendte puder vil blive indsamlet fra 3-dages blæredagbog i den 6. uge efter behandlingen
Livskvalitet (IIQ7)
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet for The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire i den 6. uge efter behandlingen
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7)
Ændring fra udgangspunktet for The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire i den 6. uge efter behandlingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Ændring fra baseline-punktet for Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) i den 6. uge efter behandlingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), udviklet af Zigmond og Snaith i 1983, med dens validitets- og pålidelighedsundersøgelse udført i Tyrkiet af Aydemir et al. i 1987, vurderer angst- og depressionsniveauer. Den består af 14 spørgsmål, syv for angst og syv for depression, scoret på en firepunkts Likert-skala. Der summeres score for hver underskala: 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 for angst og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 for depression. I Tyrkiet er cutoff-score 10/11 for angst og 7/8 for depression, hvilket indikerer risiko.
Ændring fra baseline-punktet for Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) i den 6. uge efter behandlingen
FSFI
Tidsramme: Ændring fra baseline-punktet for FSFI i den 6. uge efter behandlingen
I evalueringen af ​​seksuel funktion anvendes FSFI-spørgeskemaet, der består af 19 spørgsmål, der vurderer seks hovedfaktorer: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte/ubehag. Den højest mulige samlede råscore er 95, mens den laveste er 4. Efter at have ganget koefficienterne er den højeste score 36, og den laveste er 2. Effektkoefficienter, der bruges til at score, er: 0,6 for seksuel lyst, 0,3 for ophidselse og smøring og 0,4 for orgasme, tilfredshed og smerte/ubehag. En FSFI-score under 26,55 er tegn på seksuel dysfunktion
Ændring fra baseline-punktet for FSFI i den 6. uge efter behandlingen
Kursforbedringsrater
Tidsramme: Ændring fra baseline-kur og forbedringer i den 6. uge efter behandlingen
Helbredelses- og forbedringsrater vil blive registreret i alle grupper ved slutningen af ​​behandlingen. Værdier under 1,3 g i 24-timers pudetesten vil blive betragtet som "helbredelse", mens en 50 % eller mere reduktion i vådvægt sammenlignet med baseline målinger ved behandlingens afslutning vil blive betragtet som "forbedring"
Ændring fra baseline-kur og forbedringer i den 6. uge efter behandlingen
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Ændring fra baseline af deres urininkontinens på en 5-punkts Likert-skala i den 6. uge efter behandlingen
Ændringen af ​​deres urininkontinens på en 5-punkts Likert-skala (5, meget tilfreds; 1, meget utilfreds)
Ændring fra baseline af deres urininkontinens på en 5-punkts Likert-skala i den 6. uge efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Efterforskere

  • Studieleder: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Transkutan MPN-stimulering (T-MPNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner