经皮神经刺激对特发性膀胱过度活动症女性的疗效比较
2024年4月1日 更新者：Necmettin Yildiz、Pamukkale University
经皮内侧足底神经和胫神经刺激对特发性膀胱过度活动症女性的疗效比较：一项前瞻性随机对照试验
我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验，比较了经皮足底内侧神经刺激 (T-MPNS) 和经皮胫神经刺激 (TTNS) 联合膀胱训练 (BT) 对特发性膀胱过度活动症 (OAB) 女性的有效性。 在本研究中，我们旨在评估 BT 中添加 T-MPNS 和 TTNS 对特发性 OAB 相关生活质量 (QoL) 和临床参数的疗效。 此外，还评估了患者的刺激准备时间、治疗满意度和不适程度。
我们要回答的主要问题是：
T-MPNS 治疗特发性 OAB 是否与 TTNS 一样有效？ 为此，我们计划比较特发性 OAB 女性的胫骨和足底内侧神经的经皮应用。 将使用随机数生成器将 60 名 OAB 女性随机分为 3 组：第 1 组单独使用 BT 计划 (n=20)，第 2 组采用 BT 加 T-MPNS (n=20)，第 3 组采用 BT 加 TTNS (n=20)。 =20）将被应用。
研究概览
详细说明
我们要回答的主要问题是：
T-MPNS 治疗特发性 OAB 是否与 TTNS 一样有效？ 为此，我们计划比较特发性 OAB 女性的胫骨和足底内侧神经的经皮应用。 将使用随机数生成器将 60 名 OAB 女性随机分为 3 组：第 1 组单独使用 BT 计划 (n=20)，第 2 组采用 BT 加 T-MPNS (n=20)，第 3 组采用 BT 加 TTNS (n=20)。 =20）将被应用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rabia Melis Gündoğan, M.d
- 电话号码：+905544730153
- 邮箱：r.gundogan@gmail.com
学习地点
-
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-
Denizli、火鸡
- Pamukkale University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为特发性 OAB 的 18 岁以上女性
- 不能耐受抗毒蕈碱药或对抗毒蕈碱药无反应，并停药至少 4 周
- 能够了解程序、优点和可能的副作用
- 愿意并且能够填写排尿日记和生活质量调查问卷
- PFM 3/5 及以上的强度
排除标准：
- 患有压力性尿失禁的女性
- 6 个月内保守治疗史（BT、T-MPNS 和 TTNS/PTNS）
- 研究期间怀孕或打算怀孕
- 目前患有外阴阴道炎或尿路感染或恶性肿瘤
- 脚内侧/脚踝内侧足底/胫神经区域的解剖或创伤后畸形/皮肤疾病，无法使用电极
- 根据盆腔器官脱垂定量（POP-Q）超过2期
- 心脏起搏器、植入式除颤器
- 3 个月内曾接受过泌尿妇科手术
- 神经源性膀胱，客观检查时神经系统异常的体征；周围或中枢神经病理学病史
- PVR 体积超过 100 ml 的超声证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BT 加 T-MPNS
T-MPNS 课程每周进行两次，持续 6 周。
每节课将持续 30 分钟。
干预措施将包括 12 个疗程的 BT 加 T-MPNS 治疗计划
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经皮 MPN 刺激 (T-MPNS) 是对腰骶根进行电刺激，激活控制内脏器官和盆底肌肉的腰骶神经丛，从而改善膀胱控制。
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实验性的：BT 加 TTNS
TTNS 课程每周进行两次，持续 6 周。
每节课将持续 30 分钟。
干预措施将包括 12 个疗程的 BT 加 TTNS 治疗计划
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经皮胫神经刺激 (TTNS) 是对腰骶根进行电刺激，激活控制内脏器官和盆底肌肉的腰骶神经丛，从而改善膀胱控制。
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有源比较器：BT（对照组）
将向患者解释有关 BT 的信息 30 分钟。
然后将提供有关 BT 的书面形式作为家庭计划实施。
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常规膀胱训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁发作的改善（阳性反应率）
大体时间：治疗后第 6 周与基线阳性反应率的变化
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尿失禁次数的减少将从 3 天膀胱日记中收集。
失禁次数减少 ≥50% 的女性被视为阳性反应者
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治疗后第 6 周与基线阳性反应率的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁的严重程度
大体时间：治疗后第 6 周时 24 小时垫测试较基线发生变化
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将进行24小时护垫测试以评估失禁的严重程度
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治疗后第 6 周时 24 小时垫测试较基线发生变化
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症状严重程度
大体时间：治疗后第 6 周膀胱过度活动症问卷 (OAB-V8) 与基线的变化
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-V8) 用于评估 OAB 女性的症状严重程度
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治疗后第 6 周膀胱过度活动症问卷 (OAB-V8) 与基线的变化
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排尿频率、夜尿、护垫数量
大体时间：将在治疗后第 6 周从 3 天膀胱日记中收集相对于基线排尿、夜尿和使用的护垫数量的变化
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将从 3 天的膀胱日记中收集排尿频率、夜尿和使用的护垫数量。
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将在治疗后第 6 周从 3 天膀胱日记中收集相对于基线排尿、夜尿和使用的护垫数量的变化
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生活质量（IIQ7）
大体时间：治疗后第 6 周生活质量-尿失禁影响问卷相对于基线点的变化
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生活质量-失禁影响问卷 (IIQ7)
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治疗后第 6 周生活质量-尿失禁影响问卷相对于基线点的变化
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医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：治疗后第 6 周医院焦虑抑郁量表 (HAD) 与基线点的变化
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医院焦虑抑郁量表 (HAD) 由 Zigmond 和 Snaith 于 1983 年制定，Aydemir 等人在土耳其进行了有效性和可靠性研究。 1987年，评估焦虑和抑郁水平。
它由 14 个问题组成，其中 7 个关于焦虑问题，7 个关于抑郁问题，采用李克特四点量表评分。
每个分量表的分数相加：焦虑为 1、3、5、7、9、11 和 13，抑郁为 2、4、6、8、10、12 和 14。
在土耳其，焦虑的临界分数为 10/11，抑郁的临界分数为 7/8，表明存在风险。
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治疗后第 6 周医院焦虑抑郁量表 (HAD) 与基线点的变化
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FSFI
大体时间：治疗后第 6 周 FSFI 相对基线点的变化
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在性功能评估中，使用FSFI问卷，由19个问题组成，评估六个主要因素：性欲、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛/不适。
原始总分最高为 95 分，最低为 4 分。
系数相乘后，最高得分为 36，最低得分为 2。用于评分的影响系数为：性欲 0.6，性唤起和润滑 0.3，性高潮、满意度和疼痛/不适 0.4。
FSFI 分数低于 26.55 表明性功能障碍
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治疗后第 6 周 FSFI 相对基线点的变化
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治愈率
大体时间：治疗后第 6 周与基线治愈相比的变化和改善
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在治疗结束评估时将记录所有组的治愈率和改善率。
24 小时垫测试中的值低于 1.3 克将被视为“治愈”，而与治疗结束时的基线测量值相比，湿重减少 50% 或更多将被视为“改善”
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治疗后第 6 周与基线治愈相比的变化和改善
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治疗满意度
大体时间：治疗后第 6 周，根据李克特 5 点量表，尿失禁的基线变化
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他们尿失禁的变化按 5 点李克特量表（5，非常满意；1，非常不满意）
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治疗后第 6 周，根据李克特 5 点量表，尿失禁的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Necmettin Yıldız, Prof.、Pamukkale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
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- 19. Tarcan T, Mangır N, Özgür MÖ, Akbal C. OAB-V8 Overactive Bladder Questionnaire Validation Study. (Turkish) Üroloji Bülteni 2012;21:113-116. http://www.kontinansdernegi.org/userfiles/media/kontinans.galenos.com.tr/oab-v8-asiri-aktif-mesane-sorgulama-formu.pdf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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