Transcutaneos-hermostimulaatioiden tehokkuuden vertailu naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Necmettin Yildiz, Pamukkale University
Transcutaneos-mediaalisen plantaarihermon ja sääriluun hermostimulaation tehokkuuden vertailu naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksemme on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan transkutaanisen mediaalisen plantaarihermostimulaation (T-MPNS) ja transkutaanisen sääriluun hermostimulaation (TTNS) tehokkuutta virtsarakon harjoitteluun (BT) lisättynä naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko (OAB). Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan BT:hen lisätyn T-MPNS:n ja TTNS:n tehokkuutta elämänlaatuun (QoL) ja idiopaattiseen OAB:hen liittyviin kliinisiin parametreihin. Lisäksi arvioitiin potilaiden stimulaatioon valmistautumisaikaa, hoitotyytyväisyyttä ja epämukavuuden tasoa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyrimme vastaamaan, ovat:
Onko T-MPNS yhtä tehokas kuin TTNS idiopaattisen OAB:n hoidossa? Tätä tarkoitusta varten aiomme verrata sääriluun ja plantaarisen mediaalisen hermon ihon kautta tapahtuvia sovelluksia naisilla, joilla on idiopaattinen OAB. 60 naista, joilla on OAB, satunnaistetaan kolmeen ryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla: BT-ohjelma yksin ryhmään 1 (n=20), BT plus T-MPNS ryhmään 2 (n=20), BT plus TTNS ryhmään 3 (n =20) sovelletaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyrimme vastaamaan, ovat:
Onko T-MPNS yhtä tehokas kuin TTNS idiopaattisen OAB:n hoidossa? Tätä tarkoitusta varten aiomme verrata sääriluun ja plantaarisen mediaalisen hermon ihon kautta tapahtuvia sovelluksia naisilla, joilla on idiopaattinen OAB. 60 naista, joilla on OAB, satunnaistetaan kolmeen ryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla: BT-ohjelma yksin ryhmään 1 (n=20), BT plus T-MPNS ryhmään 2 (n=20), BT plus TTNS ryhmään 3 (n =20) sovelletaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rabia Melis Gündoğan, M.d
- Puhelinnumero: +905544730153
- Sähköposti: r.gundogan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on kliininen diagnoosi idiopaattinen OAB
- Ei siedetty tai ei reagoi antimuskariinilääkkeisiin ja lopetettiin vähintään 4 viikoksi
- Pystyy ymmärtämään menettelyt, edut ja mahdolliset sivuvaikutukset
- Haluaa ja osaa täyttää kuolinpäiväkirjaa ja QoL-kyselyä
- PFM:n vahvuus 3/5 ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on stressiinkontinenssi
- Konservatiivisen hoidon (BT, T-MPNS ja TTNS/PTNS) historia 6 kuukauden sisällä
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Nykyinen vulvovaginiitti tai virtsatieinfektiot tai pahanlaatuinen kasvain
- Anatomiset tai posttraumaattiset epämuodostumat/ihosairaudet jalkapohjan/sääriluuhermoalueen sisäpuolella/nilkassa, jotka eivät salli elektrodien kiinnittämistä
- Enemmän kuin vaihe 2 lantion prolapsin kvantifioinnin (POP-Q) mukaan
- Sydämentahdistin, istutettu defibrillaattori
- Edellinen urogynekologinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Neurogeeninen virtsarakko, merkkejä neurologisista poikkeavuuksista objektiivisessa tutkimuksessa; perifeerinen tai keskushermoston neurologinen patologia historiassa
- Ultraäänitodistus PVR:n tilavuudesta yli 100 ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BT plus T-MPNS
T-MPNS-istunnot suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Interventio sisältää 12-istunnon BT- ja T-MPNS-hoito-ohjelman
|
Transkutaaninen MPN-stimulaatio (T-MPNS) on lumbosakraalisten juurien sähköstimulaatiota, joka aktivoi sisäelinten ja lantionpohjan lihaksia säätelevän lumbosacral plexuksen, mikä parantaa virtsarakon hallintaa.
|
|
Kokeellinen: BT plus TTNS
TTNS-istuntoja suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Interventio sisältää 12-istunnon BT plus TTNS -hoito-ohjelman
|
Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS) on lumbosakraalisten juurien sähköstimulaatiota, joka aktivoi sisäelinten ja lantionpohjan lihaksia säätelevän lumbosacral plexuksen, mikä parantaa virtsarakon hallintaa.
|
|
Active Comparator: BT (ohjausryhmä)
Tietoja BT:stä selitetään potilaille 30 minuutin ajan.
Sitten BT:stä annetaan kirjallinen lomake toteutettavaksi kotiohjelmana.
|
Perinteinen virtsarakon koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssijaksojen paraneminen (positiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason positiivisesta vasteesta kuudennen viikon hoidon jälkeen
|
Inkontinenssijaksojen väheneminen kerätään 3 päivän virtsarakon päiväkirjasta.
Naisia, joiden inkontinenssijaksot vähenivät ≥ 50 %, pidettiin positiivisina vasteina
|
Muutos lähtötason positiivisesta vasteesta kuudennen viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: Vaihda 24 tunnin tyynytesti lähtötasosta kuudennella viikolla hoidon jälkeen
|
24 tunnin tyynytesti suoritetaan inkontinenssin vakavuuden arvioimiseksi
|
Vaihda 24 tunnin tyynytesti lähtötasosta kuudennella viikolla hoidon jälkeen
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeesta (OAB-V8) 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomaketta (OAB-V8) käytettiin arvioimaan oireiden vakavuutta naisilla, joilla oli OAB.
|
Muutos lähtötilanteesta yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeesta (OAB-V8) 6. viikolla hoidon jälkeen
|
|
Tyhjennystaajuus, nokturia, pehmusteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen virtsaamisesta, nokturiasta ja käytettyjen tyynyjen määrästä kerätään 3 päivän virtsarakon päiväkirjasta 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Virtsauksen tiheys, nokturia ja käytettyjen tyynyjen määrä kerätään 3 päivän virtsarakon päiväkirjasta.
|
Muutos lähtötilanteen virtsaamisesta, nokturiasta ja käytettyjen tyynyjen määrästä kerätään 3 päivän virtsarakon päiväkirjasta 6. viikolla hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu (IIQ7)
Aikaikkuna: Muutos elämänlaatu-inkontinenssivaikutuskyselyn lähtöpisteestä 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu-inkontinenssin vaikutuskysely (IIQ7)
|
Muutos elämänlaatu-inkontinenssivaikutuskyselyn lähtöpisteestä 6. viikolla hoidon jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAD) peruspisteestä 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Zigmond ja Snaithin vuonna 1983 kehittämä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD), jonka validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät Turkissa Aydemir et al. vuonna 1987, arvioi ahdistuksen ja masennuksen tasoa.
Se koostuu 14 kysymyksestä, joista seitsemän koskee ahdistusta ja seitsemän masennukseen, ja ne pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Pisteet lasketaan yhteen jokaisesta ala-asteikosta: 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 ahdistuneisuudesta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 masennuksesta.
Turkissa raja-arvot ovat 10/11 ahdistukselle ja 7/8 masennukselle, mikä osoittaa riskin.
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAD) peruspisteestä 6. viikolla hoidon jälkeen
|
|
FSFI
Aikaikkuna: Muutos FSFI:n peruspisteestä 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Seksuaalisen toiminnan arvioinnissa käytetään FSFI-kyselylomaketta, joka koostuu 19 kysymyksestä, jotka arvioivat kuutta päätekijää: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu/epämukavuus.
Korkein mahdollinen raakapistemäärä on 95 ja matalin 4.
Kertoimien kertomisen jälkeen korkein pistemäärä on 36 ja pienin 2. Pisteytysssä käytetyt iskukertoimet ovat: 0,6 seksuaaliselle halulle, 0,3 kiihottumiselle ja voitelulle ja 0,4 orgasmille, tyytyväisyydelle ja kipulle/epämukavuudelle.
FSFI-pistemäärä alle 26,55 on osoitus seksuaalisesta toimintahäiriöstä
|
Muutos FSFI:n peruspisteestä 6. viikolla hoidon jälkeen
|
|
Paranemisprosentit
Aikaikkuna: Muutos perusparannuksesta ja parannukset 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Paranemis- ja paranemisasteet kirjataan kaikissa ryhmissä hoidon lopun arvioinneissa.
Alle 1,3 g:n arvot 24 tunnin tyynytestissä katsotaan "parannuksi", kun taas 50 %:n tai suurempi märkäpainon lasku verrattuna lähtötilanteen mittauksiin hoidon lopussa katsotaan "parannukseksi".
|
Muutos perusparannuksesta ja parannukset 6. viikolla hoidon jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Virtsankarkailun muutos lähtötilanteesta 5-pisteen Likert-asteikolla 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Virtsankarkailun muutos 5-pisteen Likert-asteikolla (5, erittäin tyytyväinen; 1, erittäin tyytymätön)
|
Virtsankarkailun muutos lähtötilanteesta 5-pisteen Likert-asteikolla 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Firinci S, Yildiz N, Alkan H, Aybek Z. Which combination is most effective in women with idiopathic overactive bladder, including bladder training, biofeedback, and electrical stimulation? A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2498-2508. doi: 10.1002/nau.24522. Epub 2020 Sep 22.
- Lee HE, Cho SY, Lee S, Kim M, Oh SJ. Short-term Effects of a Systematized Bladder Training Program for Idiopathic Overactive Bladder: A Prospective Study. Int Neurourol J. 2013 Mar;17(1):11-7. doi: 10.5213/inj.2013.17.1.11. Epub 2013 Mar 31.
- O'Sullivan R, Karantanis E, Stevermuer TL, Allen W, Moore KH. Definition of mild, moderate and severe incontinence on the 24-hour pad test. BJOG. 2004 Aug;111(8):859-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00211.x.
- Acquadro C, Kopp Z, Coyne KS, Corcos J, Tubaro A, Choo MS, Oh SJ. Translating overactive bladder questionnaires in 14 languages. Urology. 2006 Mar;67(3):536-40. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.035. Erratum In: Urology. 2007 Jan;69(1):202. Oh, Seung June [added].
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Subak LL, Quesenberry CP, Posner SF, Cattolica E, Soghikian K. The effect of behavioral therapy on urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):72-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01993-2.
- Yamanishi T, Homma Y, Nishizawa O, Yasuda K, Yokoyama O; SMN-X Study Group. Multicenter, randomized, sham-controlled study on the efficacy of magnetic stimulation for women with urgency urinary incontinence. Int J Urol. 2014 Apr;21(4):395-400. doi: 10.1111/iju.12289. Epub 2013 Oct 14.
- 2. C.K. Harding, M.C. Lapitan, S. Arlandis, K. Bø, H. Cobussen-Boekhorst, E. Costantini, et al. The European Association of Urology (EAU) Guidelines. EAU Guidelines on Management of Non-Neurogenic Female Lower Urinary Tract Symptoms. In: EAU Guidelines, 2023 (Internet). Available online at: https://uroweb.org/guidelines/non-neurogenic-female-luts
- Burgio KL, Goode PS, Locher JL, Umlauf MG, Roth DL, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Behavioral training with and without biofeedback in the treatment of urge incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2293-9. doi: 10.1001/jama.288.18.2293.
- de Groat WC, Yoshimura N. Anatomy and physiology of the lower urinary tract. Handb Clin Neurol. 2015;130:61-108. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00005-5.
- de Groat WC, Griffiths D, Yoshimura N. Neural control of the lower urinary tract. Compr Physiol. 2015 Jan;5(1):327-96. doi: 10.1002/cphy.c130056.
- Yildiz N, Sonmez R. Transcutaneous medial plantar nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder. Investig Clin Urol. 2023 Jul;64(4):395-403. doi: 10.4111/icu.20230009.
- Tezer T, Yildiz N, Sarsan A, Alkan H. Short-term effect of magnetic stimulation added to bladder training in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2022 Aug;41(6):1380-1389. doi: 10.1002/nau.24957. Epub 2022 May 20.
- 19. Tarcan T, Mangır N, Özgür MÖ, Akbal C. OAB-V8 Overactive Bladder Questionnaire Validation Study. (Turkish) Üroloji Bülteni 2012;21:113-116. http://www.kontinansdernegi.org/userfiles/media/kontinans.galenos.com.tr/oab-v8-asiri-aktif-mesane-sorgulama-formu.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .