Сравнение эффективности чрескожной стимуляции нервов у женщин с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря
1 апреля 2024 г. обновлено: Necmettin Yildiz, Pamukkale University
Сравнение эффективности чрескожной стимуляции медиального подошвенного нерва и большеберцового нерва у женщин с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Наше исследование является первым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, в котором сравнивается эффективность чрескожной стимуляции медиального подошвенного нерва (T-MPNS) и чрескожной стимуляции большеберцового нерва (TTNS) в сочетании с тренировкой мочевого пузыря (BT) у женщин с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем (OAB). В этом исследовании мы стремились оценить эффективность T-MPNS и TTNS, добавленных к БТ, на качество жизни (QoL) и клинические параметры, связанные с идиопатическим ГМП. Кроме того, оценивалось время подготовки к стимуляции, удовлетворенность лечением и уровень дискомфорта пациентов.
Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить:
Является ли T-MPNS столь же эффективным, как и TTNS, при лечении идиопатического ГМП? С этой целью мы планировали сравнить чрескожную аппликацию медиального большеберцового и подошвенного нерва у женщин с идиопатическим ГМП. 60 женщин с ГАМП будут рандомизированы на 3 группы с помощью генератора случайных чисел: только программа БТ в группу 1 (n = 20), БТ плюс T-MPNS в группу 2 (n = 20), БТ плюс TTNS в группу 3 (n =20) будет применено.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить:
Является ли T-MPNS столь же эффективным, как и TTNS, при лечении идиопатического ГМП? С этой целью мы планировали сравнить чрескожную аппликацию медиального большеберцового и подошвенного нерва у женщин с идиопатическим ГМП. 60 женщин с ГАМП будут рандомизированы на 3 группы с помощью генератора случайных чисел: только программа БТ в группу 1 (n = 20), БТ плюс T-MPNS в группу 2 (n = 20), БТ плюс TTNS в группу 3 (n =20) будет применено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rabia Melis Gündoğan, M.d
- Номер телефона: +905544730153
- Электронная почта: r.gundogan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет с клиническим диагнозом идиопатического ГМП.
- Непереносится или не реагирует на антимускариновые средства и прекращено по крайней мере через 4 недели.
- Способен понимать процедуры, преимущества и возможные побочные эффекты.
- Желание и возможность заполнять дневник мочеиспусканий и опросник качества жизни.
- Прочность ПФМ 3/5 и более.
Критерий исключения:
- Женщины со стрессовым недержанием мочи
- История консервативной терапии (БТ, Т-МПНС и ТТНС/ПТНС) в течение 6 месяцев.
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования
- Текущий вульвовагинит, инфекции или злокачественные новообразования мочевыводящих путей.
- Анатомические или посттравматические пороки развития/кожные заболевания медиальной области подошвенного/большеберцового нерва на внутренней стороне стопы/лодыжки, которые не позволяют накладывать электроды.
- Более 2 стадии по количественной оценке пролапса тазовых органов (POP-Q)
- Кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор
- Предыдущие урогинекологические операции в течение 3 месяцев.
- Нейрогенный мочевой пузырь, признаки неврологических нарушений при объективном осмотре; история периферической или центральной неврологической патологии
- Ультрасонографическое подтверждение объема ПВР более 100 мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БТ плюс Т-МПНС
Сеансы T-MPNS будут проводиться два раза в неделю в течение 6 недель.
Каждое занятие будет длиться 30 минут.
Вмешательство будет включать 12-сеансовую программу лечения БТ плюс Т-МПНС.
|
Чрескожная стимуляция MPN (T-MPNS) — это электростимуляция пояснично-крестцовых корешков, которая вызывает активацию пояснично-крестцового сплетения, которое контролирует висцеральные органы и мышцы тазового дна, тем самым улучшая контроль мочевого пузыря.
|
|
Экспериментальный: БТ плюс ТТНС
Сеансы TTNS будут проводиться два раза в неделю в течение 6 недель.
Каждое занятие будет длиться 30 минут.
Вмешательство будет включать 12-сеансовую программу лечения БТ плюс TTNS.
|
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ЧТНС) – это электростимуляция пояснично-крестцовых корешков, которая вызывает активацию пояснично-крестцового сплетения, которое контролирует висцеральные органы и мышцы тазового дна, тем самым улучшая контроль мочевого пузыря.
|
|
Активный компаратор: БТ (Контрольная группа)
Информация о БТ разъясняется пациентам в течение 30 мин.
Затем будет предоставлена письменная форма БТ для реализации в качестве домашней программы.
|
Традиционная тренировка мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение эпизодов недержания (частота положительных ответов)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем положительного ответа на 6-й неделе после лечения
|
Снижение количества эпизодов недержания будет зафиксировано в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
Женщина с уменьшением количества эпизодов недержания мочи на ≥50% считалась положительно ответившей на лечение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительного ответа на 6-й неделе после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть недержания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часового теста на прокладке на 6-й неделе после лечения
|
Для оценки тяжести недержания будет проведен 24-часовой тест с прокладкой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часового теста на прокладке на 6-й неделе после лечения
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным опросником по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-V8) на 6-й неделе после лечения
|
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-V8) использовался для оценки тяжести симптомов у женщин с гиперактивным мочевым пузырем.
|
Изменение по сравнению с исходным опросником по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-V8) на 6-й неделе после лечения
|
|
Частота мочеиспускания, никтурия, количество подушечек
Временное ограничение: Изменения мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем, никтурия и количество использованных прокладок будут зафиксированы в 3-дневном дневнике мочеиспускания на 6-й неделе после лечения.
|
Частота мочеиспускания, никтурия и количество использованных прокладок будут собираться из 3-дневного дневника мочеиспускания.
|
Изменения мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем, никтурия и количество использованных прокладок будут зафиксированы в 3-дневном дневнике мочеиспускания на 6-й неделе после лечения.
|
|
Качество жизни (IIQ7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной точкой опросника «Качество жизни и влияние недержания» на 6-й неделе после лечения
|
Опросник по влиянию недержания на качество жизни (IIQ7)
|
Изменение по сравнению с исходной точкой опросника «Качество жизни и влияние недержания» на 6-й неделе после лечения
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Изменение исходной точки по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD) на 6-й неделе после лечения
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD), разработанная Зигмондом и Снайтом в 1983 году, исследование достоверности и надежности которой было проведено в Турции Айдемиром и соавт. в 1987 году оценивал уровни тревоги и депрессии.
Он состоит из 14 вопросов: семь по тревоге и семь по депрессии, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Баллы суммируются по каждой подшкале: 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13 для тревоги и 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 для депрессии.
В Турции пороговые баллы составляют 10/11 для тревоги и 7/8 для депрессии, что указывает на риск.
|
Изменение исходной точки по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD) на 6-й неделе после лечения
|
|
ФСФИ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня FSFI на 6-й неделе после лечения
|
При оценке сексуальной функции используется опросник FSFI, состоящий из 19 вопросов, оценивающих шесть основных факторов: половое влечение, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль/дискомфорт.
Максимально возможный общий общий балл равен 95, а самый низкий — 4.
После умножения коэффициентов высший балл составляет 36, а наименьший — 2. Для оценки используются следующие коэффициенты воздействия: 0,6 для сексуального влечения, 0,3 для возбуждения и смазки и 0,4 для оргазма, удовлетворения и боли/дискомфорта.
Оценка FSFI ниже 26,55 указывает на сексуальную дисфункцию.
|
Изменение исходного уровня FSFI на 6-й неделе после лечения
|
|
Показатели улучшения лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения и улучшение на 6-й неделе после лечения
|
Показатели излечения и улучшения будут записываться во всех группах по окончании лечения.
Значения менее 1,3 г в 24-часовом тесте с прокладкой будут считаться «излечением», а снижение сырой массы на 50% или более по сравнению с исходными измерениями в конце лечения будет считаться «улучшением».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения и улучшение на 6-й неделе после лечения
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Изменение недержания мочи по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале Лайкерта на 6-й неделе после лечения
|
Изменение недержания мочи по 5-балльной шкале Лайкерта (5 — очень удовлетворен; 1 — очень неудовлетворен)
|
Изменение недержания мочи по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале Лайкерта на 6-й неделе после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Firinci S, Yildiz N, Alkan H, Aybek Z. Which combination is most effective in women with idiopathic overactive bladder, including bladder training, biofeedback, and electrical stimulation? A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2498-2508. doi: 10.1002/nau.24522. Epub 2020 Sep 22.
- Lee HE, Cho SY, Lee S, Kim M, Oh SJ. Short-term Effects of a Systematized Bladder Training Program for Idiopathic Overactive Bladder: A Prospective Study. Int Neurourol J. 2013 Mar;17(1):11-7. doi: 10.5213/inj.2013.17.1.11. Epub 2013 Mar 31.
- O'Sullivan R, Karantanis E, Stevermuer TL, Allen W, Moore KH. Definition of mild, moderate and severe incontinence on the 24-hour pad test. BJOG. 2004 Aug;111(8):859-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00211.x.
- Acquadro C, Kopp Z, Coyne KS, Corcos J, Tubaro A, Choo MS, Oh SJ. Translating overactive bladder questionnaires in 14 languages. Urology. 2006 Mar;67(3):536-40. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.035. Erratum In: Urology. 2007 Jan;69(1):202. Oh, Seung June [added].
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Subak LL, Quesenberry CP, Posner SF, Cattolica E, Soghikian K. The effect of behavioral therapy on urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):72-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01993-2.
- Yamanishi T, Homma Y, Nishizawa O, Yasuda K, Yokoyama O; SMN-X Study Group. Multicenter, randomized, sham-controlled study on the efficacy of magnetic stimulation for women with urgency urinary incontinence. Int J Urol. 2014 Apr;21(4):395-400. doi: 10.1111/iju.12289. Epub 2013 Oct 14.
- 2. C.K. Harding, M.C. Lapitan, S. Arlandis, K. Bø, H. Cobussen-Boekhorst, E. Costantini, et al. The European Association of Urology (EAU) Guidelines. EAU Guidelines on Management of Non-Neurogenic Female Lower Urinary Tract Symptoms. In: EAU Guidelines, 2023 (Internet). Available online at: https://uroweb.org/guidelines/non-neurogenic-female-luts
- Burgio KL, Goode PS, Locher JL, Umlauf MG, Roth DL, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Behavioral training with and without biofeedback in the treatment of urge incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2293-9. doi: 10.1001/jama.288.18.2293.
- de Groat WC, Yoshimura N. Anatomy and physiology of the lower urinary tract. Handb Clin Neurol. 2015;130:61-108. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00005-5.
- de Groat WC, Griffiths D, Yoshimura N. Neural control of the lower urinary tract. Compr Physiol. 2015 Jan;5(1):327-96. doi: 10.1002/cphy.c130056.
- Yildiz N, Sonmez R. Transcutaneous medial plantar nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder. Investig Clin Urol. 2023 Jul;64(4):395-403. doi: 10.4111/icu.20230009.
- Tezer T, Yildiz N, Sarsan A, Alkan H. Short-term effect of magnetic stimulation added to bladder training in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2022 Aug;41(6):1380-1389. doi: 10.1002/nau.24957. Epub 2022 May 20.
- 19. Tarcan T, Mangır N, Özgür MÖ, Akbal C. OAB-V8 Overactive Bladder Questionnaire Validation Study. (Turkish) Üroloji Bülteni 2012;21:113-116. http://www.kontinansdernegi.org/userfiles/media/kontinans.galenos.com.tr/oab-v8-asiri-aktif-mesane-sorgulama-formu.pdf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .