Sammenligning av effekten av transkutane nervestimuleringer hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære
1. april 2024 oppdatert av: Necmettin Yildiz, Pamukkale University
Sammenligning av effekten av Transcutaneos Medial Plantar Nerve og Tibial Nerve-stimulering hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Vår studie er den første prospektive randomiserte kontrollerte studien som sammenligner effektiviteten av transkutan medial plantar nervestimulering (T-MPNS) og transkutan tibial nervestimulering (TTNS) lagt til blæretrening (BT) hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære (OAB). I denne studien hadde vi som mål å vurdere effekten av T-MPNS og TTNS lagt til BT på livskvalitet (QoL) og kliniske parametere assosiert med idiopatisk OAB. I tillegg ble forberedelsestid for stimulering, behandlingstilfredshet og ubehagsnivå hos pasientene evaluert.
Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på er:
Er T-MPNS like effektivt som TTNS i behandlingen av idiopatisk OAB? For dette formålet planla vi å sammenligne transkutane applikasjoner av tibial og plantar medial nerve hos kvinner med idiopatisk OAB. 60 kvinner med OAB vil bli randomisert til 3 grupper ved å bruke tilfeldig tallgenerator: BT-program alene til gruppe 1 (n=20), BT pluss T-MPNS til gruppe 2 (n=20), BT pluss TTNS til gruppe 3 (n) =20) vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på er:
Er T-MPNS like effektivt som TTNS i behandlingen av idiopatisk OAB? For dette formålet planla vi å sammenligne transkutane applikasjoner av tibial og plantar medial nerve hos kvinner med idiopatisk OAB. 60 kvinner med OAB vil bli randomisert til 3 grupper ved å bruke tilfeldig tallgenerator: BT-program alene til gruppe 1 (n=20), BT pluss T-MPNS til gruppe 2 (n=20), BT pluss TTNS til gruppe 3 (n) =20) vil bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rabia Melis Gündoğan, M.d
- Telefonnummer: +905544730153
- E-post: r.gundogan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år med klinisk diagnose av idiopatisk OAB
- Ikke tolerert eller reagerer ikke på antimuskarinika og seponert i minst 4 uker
- Kunne forstå prosedyrer, fordeler og mulige bivirkninger
- Villig og i stand til å fylle ut tømmedagboken og QoL-spørreskjemaet
- Styrken til PFM 3/5 og mer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med stressinkontinens
- Anamnese med konservativ terapi (BT, T-MPNS og TTNS/PTNS) innen 6 måneder
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien
- Nåværende vulvovaginitt eller urinveisinfeksjoner eller malignitet
- Anatomiske eller posttraumatiske misdannelser/hudlidelser i medial plantar/tibial nerveregion på indre fot/ankel som ikke kan tillate å påføre elektrodene
- Mer enn stadium 2 i henhold til kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q)
- Pacemaker, implantert defibrillator
- Tidligere urogyneologisk kirurgi innen 3 måneder
- Nevrogen blære, tegn på nevrologiske abnormiteter ved objektiv undersøkelse; historie med den perifere eller sentrale nevrologiske patologien
- Ultrasonografisk bevis på PVR-volum mer enn 100 ml
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BT pluss T-MPNS
T-MPNS økter vil bli utført to ganger i uken i 6 uker.
Hver økt vil vare i 30 minutter.
Intervensjonen vil inkludere et 12-sesjoner BT pluss T-MPNS behandlingsprogram
|
Transkutan MPN-stimulering (T-MPNS) er elektrostimulering av lumbosacral røtter som produserer en aktivering av lumbosacral plexus som kontrollerer de viscerale organene og bekkenbunnsmusklene, og dermed forbedrer blærekontrollen.
|
|
Eksperimentell: BT pluss TTNS
TTNS økter vil bli utført to ganger i uken i 6 uker.
Hver økt vil vare i 30 minutter.
Intervensjonen vil inkludere et 12-sesjoner BT pluss TTNS behandlingsprogram
|
Transkutan tibial nervestimulering (TTNS) er elektrostimulering av lumbosacral røtter som produserer en aktivering av lumbosacral plexus som kontrollerer de viscerale organene og bekkenbunnsmusklene, og dermed forbedrer blærekontrollen.
|
|
Aktiv komparator: BT (kontrollgruppe)
Informasjon om BT vil bli forklart til pasientene i 30 min.
Deretter vil det gis skriftlig skjema om BT som skal implementeres som hjemmeprogram.
|
Konvensjonell blæretrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av inkontinensepisoder (positiv responsrate)
Tidsramme: Endring fra baseline positiv responsrate ved 6. uke etter behandlingen
|
Reduksjon i inkontinensepisoder vil bli samlet fra 3-dagers blæredagbok.
Kvinner med ≥50 % reduksjon i inkontinensepisoder ble ansett som positive respondere
|
Endring fra baseline positiv responsrate ved 6. uke etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av inkontinens
Tidsramme: Endre fra baseline 24-timers pad-testen ved 6. uke etter behandlingen
|
24-timers padtesten vil bli utført for å evaluere alvorlighetsgraden av inkontinens
|
Endre fra baseline 24-timers pad-testen ved 6. uke etter behandlingen
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) ved 6. uke etter behandlingen
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer hos kvinner med OAB
|
Endring fra baseline Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) ved 6. uke etter behandlingen
|
|
Hyppighet av tømning, nocturia, antall pads
Tidsramme: Endring fra grunnlinjetømning, nocturi og antall elektrodene som brukes vil bli samlet fra 3-dagers blæredagbok den 6. uken etter behandlingen
|
Hyppigheten av tømning, nocturia og antall pads som brukes vil bli samlet fra 3-dagers blæredagbok.
|
Endring fra grunnlinjetømning, nocturi og antall elektrodene som brukes vil bli samlet fra 3-dagers blæredagbok den 6. uken etter behandlingen
|
|
Livskvalitet (IIQ7)
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet for The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire ved 6. uke etter behandlingen
|
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7)
|
Endring fra utgangspunktet for The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire ved 6. uke etter behandlingen
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Endring fra baselinepunktet for Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) ved 6. uke etter behandlingen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), utviklet av Zigmond og Snaith i 1983, med dens validitets- og pålitelighetsstudie utført i Tyrkia av Aydemir et al. i 1987, vurderer angst- og depresjonsnivåer.
Den består av 14 spørsmål, syv for angst og syv for depresjon, skåret på en firepunkts Likert-skala.
Poengene summeres for hver underskala: 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 for angst, og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 for depresjon.
I Tyrkia er grenseverdien 10/11 for angst og 7/8 for depresjon, noe som indikerer risiko.
|
Endring fra baselinepunktet for Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) ved 6. uke etter behandlingen
|
|
FSFI
Tidsramme: Endring fra baseline-punktet for FSFI ved 6. uke etter behandlingen
|
I evalueringen av seksuell funksjon brukes FSFI-spørreskjemaet, bestående av 19 spørsmål som vurderer seks hovedfaktorer: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte/ubehag.
Høyest mulig total råscore er 95, mens den laveste er 4.
Etter å ha multiplisert koeffisientene er den høyeste poengsummen 36, og den laveste er 2. Påvirkningskoeffisienter brukt for å skåre er: 0,6 for seksuell lyst, 0,3 for opphisselse og smøring, og 0,4 for orgasme, tilfredshet og smerte/ubehag.
En FSFI-score under 26,55 er en indikasjon på seksuell dysfunksjon
|
Endring fra baseline-punktet for FSFI ved 6. uke etter behandlingen
|
|
Kursforbedringsrater
Tidsramme: Endring fra baseline kur og forbedringer 6. uke etter behandlingen
|
Kurs- og forbedringsrater vil bli registrert i alle grupper ved avsluttet behandlingsvurdering.
Verdier under 1,3 g i 24-timers padtesten vil bli betraktet som "kur", mens en 50 % eller mer reduksjon i våtvekt sammenlignet med baseline-målinger ved slutten av behandlingen vil bli betraktet som "forbedring"
|
Endring fra baseline kur og forbedringer 6. uke etter behandlingen
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline av deres urininkontinens på en 5-punkts Likert-skala ved 6. uke etter behandlingen
|
Endringen av deres urininkontinens på en 5-punkts Likert-skala (5, veldig fornøyd; 1, veldig utilfreds)
|
Endring fra baseline av deres urininkontinens på en 5-punkts Likert-skala ved 6. uke etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Firinci S, Yildiz N, Alkan H, Aybek Z. Which combination is most effective in women with idiopathic overactive bladder, including bladder training, biofeedback, and electrical stimulation? A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2498-2508. doi: 10.1002/nau.24522. Epub 2020 Sep 22.
- Lee HE, Cho SY, Lee S, Kim M, Oh SJ. Short-term Effects of a Systematized Bladder Training Program for Idiopathic Overactive Bladder: A Prospective Study. Int Neurourol J. 2013 Mar;17(1):11-7. doi: 10.5213/inj.2013.17.1.11. Epub 2013 Mar 31.
- O'Sullivan R, Karantanis E, Stevermuer TL, Allen W, Moore KH. Definition of mild, moderate and severe incontinence on the 24-hour pad test. BJOG. 2004 Aug;111(8):859-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00211.x.
- Acquadro C, Kopp Z, Coyne KS, Corcos J, Tubaro A, Choo MS, Oh SJ. Translating overactive bladder questionnaires in 14 languages. Urology. 2006 Mar;67(3):536-40. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.035. Erratum In: Urology. 2007 Jan;69(1):202. Oh, Seung June [added].
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Subak LL, Quesenberry CP, Posner SF, Cattolica E, Soghikian K. The effect of behavioral therapy on urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):72-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01993-2.
- Yamanishi T, Homma Y, Nishizawa O, Yasuda K, Yokoyama O; SMN-X Study Group. Multicenter, randomized, sham-controlled study on the efficacy of magnetic stimulation for women with urgency urinary incontinence. Int J Urol. 2014 Apr;21(4):395-400. doi: 10.1111/iju.12289. Epub 2013 Oct 14.
- 2. C.K. Harding, M.C. Lapitan, S. Arlandis, K. Bø, H. Cobussen-Boekhorst, E. Costantini, et al. The European Association of Urology (EAU) Guidelines. EAU Guidelines on Management of Non-Neurogenic Female Lower Urinary Tract Symptoms. In: EAU Guidelines, 2023 (Internet). Available online at: https://uroweb.org/guidelines/non-neurogenic-female-luts
- Burgio KL, Goode PS, Locher JL, Umlauf MG, Roth DL, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Behavioral training with and without biofeedback in the treatment of urge incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2293-9. doi: 10.1001/jama.288.18.2293.
- de Groat WC, Yoshimura N. Anatomy and physiology of the lower urinary tract. Handb Clin Neurol. 2015;130:61-108. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00005-5.
- de Groat WC, Griffiths D, Yoshimura N. Neural control of the lower urinary tract. Compr Physiol. 2015 Jan;5(1):327-96. doi: 10.1002/cphy.c130056.
- Yildiz N, Sonmez R. Transcutaneous medial plantar nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder. Investig Clin Urol. 2023 Jul;64(4):395-403. doi: 10.4111/icu.20230009.
- Tezer T, Yildiz N, Sarsan A, Alkan H. Short-term effect of magnetic stimulation added to bladder training in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2022 Aug;41(6):1380-1389. doi: 10.1002/nau.24957. Epub 2022 May 20.
- 19. Tarcan T, Mangır N, Özgür MÖ, Akbal C. OAB-V8 Overactive Bladder Questionnaire Validation Study. (Turkish) Üroloji Bülteni 2012;21:113-116. http://www.kontinansdernegi.org/userfiles/media/kontinans.galenos.com.tr/oab-v8-asiri-aktif-mesane-sorgulama-formu.pdf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .