Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu u kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Porównanie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu podeszwowego przyśrodkowego i nerwu piszczelowego u kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Nasze badanie jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu podeszwowego przyśrodkowego (T-MPNS) i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS) dodanej do treningu pęcherza (BT) u kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym (OAB). W tym badaniu chcieliśmy ocenić skuteczność T-MPNS i TTNS dodanych do BT na jakość życia (QoL) i parametry kliniczne związane z idiopatycznym OAB. Dodatkowo oceniano czas przygotowania do stymulacji, satysfakcję z leczenia oraz poziom dyskomfortu pacjentów.

Główne pytania, na które staramy się odpowiedzieć, to:

Czy T-MPNS jest tak samo skuteczny jak TTNS w leczeniu idiopatycznego OAB? W tym celu planowaliśmy porównać przezskórne zastosowania nerwu przyśrodkowego piszczelowego i podeszwowego u kobiet z idiopatycznym OAB. 60 kobiet z OAB zostanie losowo przydzielonych do 3 grup przy użyciu generatora liczb losowych: sam program BT do grupy 1 (n=20), BT plus T-MPNS do grupy 2 (n=20), BT plus TTNS do grupy 3 (n =20) zostanie zastosowane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytania, na które staramy się odpowiedzieć, to:

Czy T-MPNS jest tak samo skuteczny jak TTNS w leczeniu idiopatycznego OAB? W tym celu planowaliśmy porównać przezskórne zastosowania nerwu przyśrodkowego piszczelowego i podeszwowego u kobiet z idiopatycznym OAB. 60 kobiet z OAB zostanie losowo przydzielonych do 3 grup przy użyciu generatora liczb losowych: sam program BT do grupy 1 (n=20), BT plus T-MPNS do grupy 2 (n=20), BT plus TTNS do grupy 3 (n =20) zostanie zastosowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznego OAB
  • Brak tolerancji lub brak reakcji na leki przeciwmuskarynowe; przerwanie leczenia na co najmniej 4 tygodnie
  • Potrafi zrozumieć procedury, zalety i możliwe skutki uboczne
  • Chęć i zdolność do wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariusza QoL
  • Siła PFM 3/5 i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
  • Historia leczenia zachowawczego (BT, T-MPNS i TTNS/PTNS) w ciągu 6 miesięcy
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Aktualne zapalenie sromu i pochwy, zakażenie dróg moczowych lub nowotwór złośliwy
  • Anatomiczne lub pourazowe wady rozwojowe/zaburzenia skóry okolicy nerwu podeszwowego przyśrodkowego/piszczelowego na wewnętrznej stronie stopy/kostki, które uniemożliwiają przyłożenie elektrod
  • Więcej niż etap 2 zgodnie z oceną wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator
  • Przebyta operacja uroginekologiczna w ciągu 3 miesięcy
  • Pęcherz neurogenny, w badaniu przedmiotowym objawy nieprawidłowości neurologicznych; historia obwodowej lub centralnej patologii neurologicznej
  • Ultrasonograficzne dowody na objętość PVR większą niż 100 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BT plus T-MPNS
Sesje T-MPNS będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała 30 minut. Interwencja będzie obejmowała program leczenia BT plus T-MPNS składający się z 12 sesji
Inny: Przezskórna stymulacja MPN (T-MPNS)
Przezskórna stymulacja MPN (T-MPNS) to elektrostymulacja korzeni lędźwiowo-krzyżowych, która powoduje aktywację splotu lędźwiowo-krzyżowego kontrolującego narządy trzewne i mięśnie dna miednicy, poprawiając w ten sposób kontrolę nad pęcherzem.
Eksperymentalny: BT plus TTNS
Sesje TTNS będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała 30 minut. Interwencja będzie obejmowała program leczenia BT plus TTNS składający się z 12 sesji
Inny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS)
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS) to elektrostymulacja korzeni lędźwiowo-krzyżowych, która powoduje aktywację splotu lędźwiowo-krzyżowego, który kontroluje narządy trzewne i mięśnie dna miednicy, poprawiając w ten sposób kontrolę nad pęcherzem.
Aktywny komparator: BT (grupa kontrolna)
Informacje o BT będą wyjaśniane pacjentom przez 30 min. Następnie zostanie podany pisemny formularz dotyczący BT do wdrożenia jako program domowy.
Inny: BT (grupa kontrolna)
Konwencjonalny trening pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w przypadku epizodów nietrzymania moczu (wskaźnik pozytywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka pozytywnych odpowiedzi w 6. tygodniu po leczeniu
Zmniejszenie częstości epizodów nietrzymania moczu będzie zbierane z 3-dniowego dzienniczka pęcherza. Kobiety, u których wystąpiła redukcja epizodów nietrzymania moczu o ≥50%, uznano za osoby reagujące pozytywnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka pozytywnych odpowiedzi w 6. tygodniu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Zmień wynik 24-godzinnego testu podkładkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu po zabiegu
W celu oceny stopnia nasilenia nietrzymania moczu zostanie przeprowadzony 24-godzinny test podkładkowy
Zmień wynik 24-godzinnego testu podkładkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu po zabiegu
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-V8) w 6. tygodniu po leczeniu
Do oceny nasilenia objawów u kobiet z OAB wykorzystano Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-V8).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-V8) w 6. tygodniu po leczeniu
Częstotliwość oddawania moczu, nokturia, liczba opuszek
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dotyczące oddawania moczu, nokturii i liczby zastosowanych wkładek zostaną zebrane z 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego w 6. tygodniu po zabiegu
Częstotliwość oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy i liczba użytych wkładek będą zbierane z 3-dniowego dzienniczka pęcherza.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dotyczące oddawania moczu, nokturii i liczby zastosowanych wkładek zostaną zebrane z 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego w 6. tygodniu po zabiegu
Jakość życia (IIQ7)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym Kwestionariusza Wpływu Jakości Życia na Nietrzymanie moczu w 6. tygodniu po zabiegu
Kwestionariusz wpływu na jakość życia i nietrzymanie moczu (IIQ7)
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym Kwestionariusza Wpływu Jakości Życia na Nietrzymanie moczu w 6. tygodniu po zabiegu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD) w 6. tygodniu po leczeniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD), opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 r., której ważność i wiarygodność przeprowadzono w Turcji przez Aydemira i wsp. w 1987 r. ocenia poziom lęku i depresji. Składa się z 14 pytań, siedem dotyczących lęku i siedem dotyczących depresji, ocenianych w czteropunktowej skali Likerta. Wyniki są sumowane dla każdej podskali: 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13 dla lęku oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 dla depresji. W Turcji punkty graniczne wynoszą 10/11 dla lęku i 7/8 dla depresji, co wskazuje na ryzyko.
Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD) w 6. tygodniu po leczeniu
FSFI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego FSFI w 6. tygodniu po leczeniu
Do oceny funkcji seksualnych wykorzystuje się kwestionariusz FSFI składający się z 19 pytań oceniających sześć głównych czynników: popęd seksualny, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja oraz ból/dyskomfort. Najwyższy możliwy łączny wynik surowy to 95, a najniższy 4. Po pomnożeniu współczynników najwyższy wynik to 36, a najniższy 2. Współczynniki wpływu stosowane do punktacji to: 0,6 dla pożądania seksualnego, 0,3 dla podniecenia i nawilżenia oraz 0,4 dla orgazmu, satysfakcji i bólu/dyskomfortu. Wynik FSFI poniżej 26,55 wskazuje na dysfunkcję seksualną
Zmiana w stosunku do punktu początkowego FSFI w 6. tygodniu po leczeniu
Wskaźniki poprawy wyleczenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do leczenia początkowego i poprawa w 6. tygodniu po leczeniu
Wskaźniki wyleczenia i poprawy zostaną odnotowane we wszystkich grupach podczas oceny na koniec leczenia. Wartości poniżej 1,3 g w 24-godzinnym teście podkładki zostaną uznane za „wyleczenie”, natomiast zmniejszenie masy mokrej o 50% lub więcej w porównaniu z pomiarami wyjściowymi na koniec leczenia zostanie uznane za „poprawę”.
Zmiana w stosunku do leczenia początkowego i poprawa w 6. tygodniu po leczeniu
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nietrzymania moczu w 5-punktowej skali Likerta w 6. tygodniu po zabiegu
Zmiana nietrzymania moczu w 5-punktowej skali Likerta (5 – bardzo zadowolony; 1 – bardzo niezadowolony)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nietrzymania moczu w 5-punktowej skali Likerta w 6. tygodniu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj