Zynrelef vs Exparel: ロボットスリーブ胃切除術後の術後疼痛管理の戦い
2026年7月6日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
この研究の目的は、ブピバカインとメロキシカムの注射可能な組み合わせ（Zynrelef）と注射可能なリポソームブピバカイン（Exparel）の使用を評価することです。この2つの拡張局所麻酔戦略は現在FDAによって承認されており、術後の痛みの制御のために市販されています。
私たちは、ロボットスリーブ胃切除術の閉鎖部位で研究参加者をExparelまたはZynrelefのいずれかに無作為に割り付け、病院と自宅の両方で術後の疼痛コントロールを評価する予定です。
我々は、NRS ピンスコアを使用して、手術後 72 時間までの 2 つの薬剤、Zynrelief と Exparel の術後疼痛スコアの結果を測定します。
オピオイドの総使用量は、疼痛スコアとオピオイドの総使用量を測定するために使用されるフォームに記録され、Excel シートに収集されます。
薬剤の費用は、病院内での使用のみを目的として計算されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tommy Wright, DO
- 電話番号：8176888021
- メール：tommy.wright@ttuhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vinay Goyal, MD
- メール：vinay.goyal@ttuhsc.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- 募集
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Chad Copeland
- 電話番号：806-743-6239
- メール：CHADLEY.COPELAND@TTUHSC.EDU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢層: 18 ～ 65 歳
- Goyal 医師によるロボットスリーブ胃切除術を受ける予定、または受ける予定である。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 研究訪問スケジュールを遵守し、すべての研究評価を完了することができます。
除外基準:
- 手術前の尿薬物スクリーニング陽性
- 過去 1 年間の薬物乱用歴（自己申告による）
- 手術時に毎日継続的に麻薬を使用していた患者 - 自己申告による
- インフォームド・コンセントを理解できない、または英語/スペイン語を読むことができない
- 妊娠中または授乳中の患者
- 囚人
- 腎不全または肝不全の患者
- 手術後96時間以内のブピバカインの使用
- アヘン剤、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、またはジンレフおよびエクスパレルに不耐の患者。 すべてのコホートの被験者は、プロトコルで指定された薬物のいずれに対しても禁忌を有してはなりません
- アスピリンまたは他のNSAIDsの服用後に喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー型反応の病歴のある患者。 このような患者では、NSAID に対する重篤な、時には致命的なアナフィラキシー反応が報告されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジンレフを受けている患者
ポート12mm切開でジンレフを注射される方
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Zynrelef は 12mm ポート部位に注入されます
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実験的：散剤を受ける患者
ポート12mm切開にて散剤を注入される方
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Exparel は 12mm ポートサイトに注入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛スコア
時間枠：72時間
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これは数値評価スケールを使用して測定されます。
スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は人生で最悪の痛みです。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のオピオイドの総使用量
時間枠：72時間
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術後に使用された鎮痛剤のモルヒネ同等物に換算された総量
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72時間
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救急薬の総使用量に占める割合
時間枠：72時間
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救急薬を使用しなければならなかった回数
|
72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FY2024-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者がデータの収集と解釈に関与します。
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有アクセス基準
アクセスはEMRを通じて与えられます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。