Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zynrelef vs Exparel: Bitva o potlačení pooperační bolesti po robotické gastrektomii rukávu

18. března 2025 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Účelem této studie je vyhodnotit použití injekční kombinace bupivakainu a meloxikamu (Zynrelef) vs. injekčního lipozomálního bupivakainu (Exparel), dvou rozšířených strategií lokální anestezie schválených FDA a na trhu pro kontrolu pooperační bolesti. Plánujeme randomizaci účastníků studie na Exparel nebo Zynrelef v místě uzávěru robotické sleeve gastrektomie a posouzení jejich kontroly bolesti po operaci v nemocnici i doma. Budeme měřit výsledek dvou léků, Zynrelief a Exparel na skóre pooperační bolesti – pomocí NRS pin skóre až 72 hodin po operaci. Celkové užívání opiátů bude zaznamenáno ve formulářích, které budou použity k měření skóre bolesti a celkového užívání opiátů, a budou shromážděny do listu Excel. Cena léku bude vypočítána pro interní použití pouze pro účely nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18-65 let
  2. Naplánováno nebo je naplánováno podstoupit robotickou rukávovou gastrektomii Dr. Goyalem.
  3. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Je schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a dokončit všechna studijní hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní screening léků v moči před operací
  2. Historie zneužívání návykových látek v minulém roce – samohlášení
  3. Pacient s pokračujícím každodenním užíváním narkotik v době operace – na základě vlastní zprávy
  4. Neschopnost porozumět informovanému souhlasu nebo číst anglicky/španělsky
  5. Těhotné nebo kojící pacientky
  6. Vězni
  7. Pacienti se selháním ledvin nebo jater
  8. Bupivakain použijte do 96 hodin po operaci
  9. Pacient nesnášející opiáty, nesteroidní protizánětlivé léky, acetaminofen nebo Zynrelef a Exparel. Subjekty ve všech kohortách nesmí mít žádné kontraindikace k žádnému z protokolem specifikovaných léků
  10. Pacient s anamnézou astmatu, kopřivky nebo jiných alergických reakcí po užívání aspirinu nebo jiných NSAID. U těchto pacientů byly hlášeny těžké, někdy fatální, anafylaktické reakce na NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají zynrelef
Ti, kteří dostanou injekci zynrelefu na 12mm zářezu portu
Lék: Zynrelef
Zynrelef bude injikován do 12mm portu
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají exparel
těm, kteří dostanou injekci exparel na 12mm zářez portu
Lék: Exparel
Exparel bude injikován do 12mm portu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin
to bude měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice. Stupnice je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest v jejich životě
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pooperační užívání opioidů
Časové okno: 72 hodin
celkové množství pooperačně použitých léků proti bolesti převedené na ekvivalenty morfinu
72 hodin
Podíl celkového užití záchranné medikace
Časové okno: 72 hodin
kolikrát musel být použit záchranný lék
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FY2024-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Další výzkumníci se budou podílet na sběru a interpretaci dat

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn prostřednictvím EMR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit