Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zynrelef versus Exparel: de strijd om postoperatieve pijnbeheersing na gastrectomie met een robotmof

6 juli 2026 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center
Het doel van deze studie is om het gebruik van een injecteerbare combinatie van bupivacaïne en meloxicam (Zynrelef) versus injecteerbare liposomale bupivacaïne (Exparel) te evalueren, twee uitgebreide lokale anesthesiestrategieën die momenteel door de FDA zijn goedgekeurd en op de markt zijn voor postoperatieve pijnbestrijding. We zijn van plan de deelnemers aan de studie te randomiseren naar Exparel of Zynrelef op de sluitingsplaats van een gastrectomie met een robothoes en hun pijnbeheersing postoperatief te beoordelen, zowel in het ziekenhuis als thuis. We zullen de uitkomst van twee geneesmiddelen, Zynrelief en Exparel, meten op de postoperatieve pijnscore, met behulp van de NRS-pinscore tot 72 uur na de operatie. Het totale opioïdengebruik wordt vastgelegd in formulieren die worden gebruikt om de pijnscore en het totale opioïdengebruik te meten en verzameld in het Excel-blad. De kosten van het medicijn worden uitsluitend berekend voor intern gebruik voor ziekenhuisdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie: 18-65 jaar oud
  2. Gepland of gepland om een ​​gastrectomie met een robothoes te ondergaan door Dr. Goyal.
  3. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  4. Kan zich houden aan het studiebezoekschema en alle studiebeoordelingen afleggen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve urinedrugscreening voorafgaand aan de operatie
  2. Geschiedenis van middelenmisbruik in het afgelopen jaar door zelfrapportage
  3. Patiënt met voortdurend dagelijks gebruik van verdovende middelen op het moment van de operatie, door zelfrapportage
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of Engels/Spaans te lezen
  5. Zwangere of zogende patiënten
  6. Gevangenen
  7. Patiënten met nier- of leverfalen
  8. Gebruik bupivacaïne binnen 96 uur na de operatie
  9. Patiënt die intolerant is voor opiaten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol of Zynrelef en Exparel. Proefpersonen in alle cohorten mogen geen contra-indicaties hebben voor een van de in het protocol gespecificeerde geneesmiddelen
  10. Patiënt met een voorgeschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's. Bij dergelijke patiënten zijn ernstige, soms fatale, anafylactische reacties op NSAID’s gemeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die zynrelef krijgen
Degenen die zynrelef krijgen geïnjecteerd bij de poortincisie van 12 mm
Geneesmiddel: Zynrelef
Zynrelef zal worden geïnjecteerd op de 12 mm-poortlocatie
Experimenteel: Patiënten die exparel krijgen
degenen die Exparel geïnjecteerd krijgen bij de 12 mm poortincisie
Geneesmiddel: Exparel
Exparel zal worden geïnjecteerd op de 12 mm-poortlocatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 72 uur
dit wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn in hun leven
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 72 uur
totale hoeveelheid pijnstillers die postoperatief zijn gebruikt, omgezet in morfine-equivalenten
72 uur
Aandeel van het totale gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 72 uur
het aantal keren dat een noodmedicatie moest worden gebruikt
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FY2024-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers zullen betrokken zijn bij het verzamelen en interpreteren van gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend via het EMR

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren