Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zynrelf vs Exparel: The Battle of Postoperativ Pain Control After Robotic Sleeve Gastrectomy

18. marts 2025 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​en injicerbar kombination af bupivacain og meloxicam (Zynrelef) vs injicerbar liposomal bupivacain (Exparel), to udvidede lokalbedøvelsesstrategier, der i øjeblikket er godkendt af FDA og på markedet til post-kirurgisk smertekontrol. Vi planlægger at randomisere undersøgelsesdeltagere til enten Exparel eller Zynrelef ved lukningsstedet for robot-sleeve-gatrektomi og vurdere deres smertekontrol postoperativt både på hospitalet og derhjemme. Vi vil måle resultatet af to lægemidler, Zynrelief og Exparel på postoperativ smertescore - ved hjælp af NRS pin-score op til 72 timer efter operationen. Det samlede opioidforbrug vil blive registreret i formularer, der vil blive brugt til at måle smertescore og total opioidbrug og vil blive indsamlet til Excel-arket. Prisen for lægemidlet vil blive beregnet til intern brug kun til hospitalsformål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe: 18-65 år
  2. Planlagt eller planlagt til at gennemgå robotisk ærmegatrektomi af Dr. Goyal.
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  4. Er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv urinmedicinsk screening før operation
  2. Historie om stofmisbrug i det forløbne år - selvrapport
  3. Patient med løbende daglig brug af narkotika på tidspunktet for operationen - ved selvrapportering
  4. Manglende evne til at forstå informeret samtykke eller læse engelsk/spansk
  5. Gravide eller ammende patienter
  6. Fanger
  7. Patienter med nyre- eller leversvigt
  8. Brug af bupivacain inden for 96 timer efter drift
  9. Patient intolerant over for opiater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetaminophen eller Zynrelef og Exparel. Forsøgspersoner i alle kohorter må ikke have nogen kontraindikationer til nogen af ​​de protokolspecificerede lægemidler
  10. Patient med en historie med astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er. Alvorlige, nogle gange fatale, anafylaktiske reaktioner på NSAID'er er blevet rapporteret hos sådanne patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der får zynrelf
Dem, der får zynrelev injiceret ved 12 mm portindsnittet
Medicin: Zynrelf
Zynreref vil blive injiceret på 12 mm portstedet
Eksperimentel: Patienter, der modtager exparel
dem, der får exparel injiceret ved 12 mm portindsnittet
Medicin: Exparel
Exparel vil blive injiceret på 12 mm portstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer
dette vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte i deres liv
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 72 timer
den samlede mængde smertestillende medicin brugt postoperativt omregnet til morfinækvivalenter
72 timer
Andel af det samlede brug af redningsmedicin
Tidsramme: 72 timer
antallet af gange, en redningsmedicin skulle bruges
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FY2024-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere vil være involveret i indsamling og fortolkning af data

IPD-delingstidsramme

et år

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet gennem EMR

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Zynrelf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner