Zynrelef vs Exparel: A posztoperatív fájdalomcsillapítás harca robothüvelyes gyomoreltávolítás után
2026. július 6. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center
Ennek a tanulmánynak a célja a bupivakain és meloxicam (Zynrelef) és az injekciós liposzómás bupivakain (Exparel) injektálható kombinációjának értékelése, amely két kiterjesztett helyi érzéstelenítési stratégia, amelyet jelenleg az FDA hagy jóvá, és amelyek a műtét utáni fájdalomcsillapítás piacán vannak.
Azt tervezzük, hogy a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk Exparel vagy Zynrelef csoportba a robothüvelyes gastrectomia zárási helyén, és felmérjük fájdalomcsillapításukat a műtét után mind a kórházban, mind otthon.
Két gyógyszer, a Zynrelief és az Exparel eredményét mérjük a posztoperatív fájdalom pontszámán – az NRS tűpontszám segítségével a műtétet követő 72 órában.
A teljes opioidhasználatot a fájdalompontszám és a teljes opioidhasználat mérésére szolgáló űrlapokon rögzítik, és összegyűjtik az Excel-lapon.
A gyógyszer költségét kizárólag kórházi használatra szánt belső használatra számítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tommy Wright, DO
- Telefonszám: 8176888021
- E-mail: tommy.wright@ttuhsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vinay Goyal, MD
- E-mail: vinay.goyal@ttuhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Toborzás
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chad Copeland
- Telefonszám: 806-743-6239
- E-mail: CHADLEY.COPELAND@TTUHSC.EDU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály: 18-65 év
- Dr. Goyal robothüvelyes gastrectomiát tervez vagy tervez.
- Képes írásos beleegyezését adni.
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét, és elvégezni minden tanulmányi értékelést.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a műtét előtt
- A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt év során önbeszámoló alapján
- A beteg, aki a műtét idején folyamatosan napi kábítószert fogyaszt – saját bevallása szerint
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést vagy olvasni az angol/spanyol nyelvet
- Terhes vagy szoptató betegek
- Foglyok
- Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
- A bupivakaint a működést követő 96 órán belül fel kell használni
- A beteg nem tolerálja az opiátokat, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, az acetaminofent vagy a Zynrelefet és az Exparelt. Az összes kohorszba tartozó alanynak nem lehet ellenjavallata a protokollban meghatározott gyógyszerek egyike sem
- Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakció a kórelőzményében az aszpirin vagy más NSAID bevétele után. Súlyos, néha halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat jelentettek ilyen betegeknél az NSAID-okra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zynrelef-et kapó betegek
Azok, akik zynrelef-et kapnak a 12 mm-es port metszeténél
|
A Zynrelef injekciót a 12 mm-es port helyére fogják beadni
|
|
Kísérleti: Exparelt kapó betegek
akik exparelt kapnak a 12 mm-es port metszésénél
|
Az Exparel injekciót a 12 mm-es port helyére kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 72 óra
|
ezt egy numerikus értékelési skála segítségével mérik.
A skála 0-10, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig életük legrosszabb fájdalma
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: 72 óra
|
a műtét után felhasznált fájdalomcsillapítók teljes mennyisége morfium ekvivalensre konvertálva
|
72 óra
|
|
A teljes mentőgyógyszerhasználat aránya
Időkeret: 72 óra
|
ahányszor kellett mentőgyógyszert használni
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FY2024-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Más kutatók is részt vesznek az adatok összegyűjtésében és értelmezésében
IPD megosztási időkeret
egy év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférés az EMR-n keresztül történik
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .