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Zynrelef 대 Exparel: 로봇식 위소매절제술 후 수술 후 통증 조절의 전쟁

2025년 3월 18일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center
이 연구의 목적은 부피바카인과 멜록시캄의 주사 가능한 조합(Zynrelef)과 주사 가능한 리포솜 부피바카인(Exparel)의 사용을 평가하는 것입니다. 이 두 가지 확장된 국소 마취 전략은 현재 FDA가 승인하고 수술 후 통증 조절을 위해 시장에 나와 있습니다. 우리는 로봇 위소매절제술의 폐쇄 부위에서 연구 참가자를 Exparel 또는 Zynrelef로 무작위 배정하고 수술 후 병원과 집에서 통증 조절을 평가할 계획입니다. 수술 후 최대 72시간까지 NRS 핀 점수를 사용하여 수술 후 통증 점수에 대한 두 가지 약물인 진릴리프(Zynrelief)와 엑스파렐(Exparel)의 결과를 측정합니다. 총 오피오이드 사용량은 통증 점수와 총 오피오이드 사용량을 측정하는 데 사용되는 양식으로 기록되며 Excel 시트에 수집됩니다. 약품 비용은 병원 목적으로만 내부 사용을 위해 계산됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • 모병
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령대: 18~65세
  2. Goyal 박사의 로봇 위소매절제술을 받을 예정이거나 예정되어 있습니다.
  3. 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. 연구 방문 일정을 준수하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 수술 전 소변 약물 검사 양성
  2. 지난 1년간 약물 남용 이력 자가 보고
  3. 수술 당시 매일 마약을 지속적으로 사용하고 있는 환자 - 자가 보고
  4. 사전 동의를 이해하지 못하거나 영어/스페인어를 읽을 수 없음
  5. 임신 또는 수유 중인 환자
  6. 죄수들
  7. 신부전 또는 간부전 환자
  8. 수술 후 96시간 이내에 부피바카인 사용
  9. 아편제, 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜, 진렐레프(Zynrelef) 및 엑스파렐(Exparel)에 내성이 없는 환자. 모든 코호트의 피험자는 프로토콜에 명시된 약물에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
  10. 아스피린이나 다른 NSAID를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형 반응의 병력이 있는 환자. 이러한 환자에게서 NSAID에 대한 중증, 때로는 치명적인 아나필락시스 반응이 보고되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진렐레프를 투여받는 환자
12mm 포트 절개 부위에 진렐레프 주사를 맞는 분
의약품: 진렐레프
Zynrelef는 12mm 포트 위치에 주입됩니다.
실험적: 퇴원을 받은 환자
12mm 포트 절개 부위에 엑스파렐 주사를 맞는 분
의약품: 엑스파렐
Exparel은 12mm 포트 위치에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 72시간
이는 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다. 척도는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없으며 10은 인생에서 가장 심한 통증입니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 총 ​​아편유사제 사용량
기간: 72시간
수술 후 사용된 진통제의 총량은 모르핀 등가물로 변환됩니다.
72시간
전체 구조약물 사용 비율
기간: 72시간
구조 약물을 사용해야 했던 횟수
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Tech University Health Sciences Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FY2024-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다른 연구자들이 데이터 수집 및 해석에 참여할 것입니다.

IPD 공유 기간

1년

IPD 공유 액세스 기준

EMR을 통해 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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