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Zynrelef vs. Exparel: Der Kampf um die postoperative Schmerzkontrolle nach robotergestützter Schlauchmagenoperation

18. März 2025 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung einer injizierbaren Kombination aus Bupivacain und Meloxicam (Zynrelef) im Vergleich zu injizierbarem liposomalem Bupivacain (Exparel) zu bewerten, zwei erweiterten Lokalanästhesiestrategien, die derzeit von der FDA zugelassen und auf dem Markt für die postoperative Schmerzkontrolle sind. Wir planen, die Studienteilnehmer an der Verschlussstelle der robotergestützten Schlauchmagen-Operation randomisiert entweder Exparel oder Zynrelef zuzuteilen und ihre Schmerzkontrolle postoperativ sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause zu beurteilen. Wir werden das Ergebnis von zwei Medikamenten, Zynrelief und Exparel, anhand des postoperativen Schmerzscores messen – unter Verwendung des NRS-Pin-Scores bis zu 72 Stunden nach der Operation. Der gesamte Opioidkonsum wird in Formularen erfasst, die zur Messung des Schmerzscores und des gesamten Opioidkonsums verwendet werden, und wird in der Excel-Tabelle erfasst. Die Kosten für das Medikament werden ausschließlich für den internen Gebrauch im Krankenhaus berechnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: 18–65 Jahre
  2. Eine robotergestützte Schlauchmagenoperation durch Dr. Goyal ist geplant oder geplant.
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Ist in der Lage, den Studienbesuchsplan einzuhalten und alle Studienbewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Drogentest im Urin vor der Operation
  2. Vorgeschichte des Substanzmissbrauchs im letzten Jahr – nach Selbstbericht
  3. Patient mit anhaltendem täglichen Betäubungsmittelkonsum zum Zeitpunkt der Operation – durch Selbstbericht
  4. Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen oder Englisch/Spanisch zu lesen
  5. Schwangere oder stillende Patienten
  6. Gefangene
  7. Patienten mit Nieren- oder Leberversagen
  8. Bupivacain-Einnahme innerhalb von 96 Stunden nach der Operation
  9. Der Patient verträgt Opiate, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol oder Zynrelef und Exparel nicht. Die Probanden aller Kohorten dürfen keine Kontraindikationen für eines der im Protokoll festgelegten Arzneimittel haben
  10. Patienten mit Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Bei solchen Patienten wurde über schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die Zynrelef erhalten
Diejenigen, denen Zynrelef am 12-mm-Port-Einschnitt injiziert wird
Arzneimittel: Zynrelef
Zynrelef wird an der 12-mm-Portstelle injiziert
Experimental: Patienten, die Exparel erhalten
diejenigen, denen eine Exparel-Injektion über den 12-mm-Port-Einschnitt verabreicht wird
Arzneimittel: Exparel
Exparel wird an der 12-mm-Portstelle injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 72 Stunden
Dies wird anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen ihres Lebens steht
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamtmenge der postoperativ verwendeten Schmerzmittel umgerechnet in Morphinäquivalente
72 Stunden
Anteil am gesamten Notfallmedikamentenverbrauch
Zeitfenster: 72 Stunden
wie oft ein Notfallmedikament eingesetzt werden musste
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FY2024-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitere Forscher werden an der Datenerhebung und -interpretation beteiligt sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang erfolgt über das EMR

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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