Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zynrelef vs Exparel: Bitwa o kontrolę bólu pooperacyjnego po rękawowej resekcji żołądka za pomocą robota

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center
Celem tego badania jest ocena zastosowania wstrzykiwanej kombinacji bupiwakainy i meloksykamu (Zynrelef) w porównaniu z wstrzykiwaną bupiwakainą liposomalną (Exparel), dwóch strategii rozszerzonego znieczulenia miejscowego obecnie zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku do stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego. Planujemy randomizowanie uczestników badania do leczenia lekiem Exparel lub Zynrelef w miejscu zamknięcia rękawowej resekcji żołądka za pomocą robota i ocenę ich kontroli bólu po operacji, zarówno w szpitalu, jak i w domu. Będziemy mierzyć skuteczność dwóch leków, Zynrelief i Exparel, w ocenie bólu pooperacyjnego za pomocą skali NRS pin score do 72 godzin po operacji. Całkowite użycie opioidów zostanie zarejestrowane w formularzach, które zostaną wykorzystane do pomiaru bólu i całkowitego użycia opioidów, i zostaną zebrane w arkuszu Excel. Koszt leku zostanie obliczony do użytku wewnętrznego, wyłącznie na potrzeby Szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy: 18-65 lat
  2. Zaplanowano lub planujesz poddanie się robotycznej rękawowej resekcji żołądka przez dr Goyala.
  3. Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody.
  4. Potrafi dotrzymać harmonogramu wizyt studyjnych i zaliczyć wszystkie oceny studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków przed operacją
  2. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych w zeszłym roku według własnego raportu
  3. Pacjent stale zażywający narkotyki w czasie operacji – według własnego zgłoszenia
  4. Niemożność zrozumienia świadomej zgody lub czytania po angielsku/hiszpańsku
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  6. Więźniowie
  7. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
  8. Zużycie bupiwakainy w ciągu 96 godzin od działania
  9. Pacjent nie toleruje opiatów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, acetaminofenu lub Zynrelef i Exparel. Pacjenci we wszystkich kohortach nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do stosowania żadnego z leków określonych w protokole
  10. Pacjent z astmą, pokrzywką lub innymi reakcjami typu alergicznego w wywiadzie po przyjęciu aspiryny lub innych NLPZ. U takich pacjentów zgłaszano ciężkie, czasami śmiertelne reakcje anafilaktyczne na NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący Zynrelef
Ci, którzy otrzymują zynrelef wstrzyknięty w 12-milimetrowe nacięcie portu
Lek: Zynrelef
Zynrelef zostanie wstrzyknięty w miejsce portu 12 mm
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący exparel
u pacjentów, którym wstrzykuje się eksparel w 12-milimetrowym nacięciu portu
Lek: Eksparel
Exparel zostanie wstrzyknięty w miejsce portu 12 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny
będzie to mierzone przy użyciu numerycznej skali ocen. Skala wynosi 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w życiu
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite użycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 72 godziny
całkowita ilość leków przeciwbólowych stosowanych pooperacyjnie przeliczona na ekwiwalenty morfiny
72 godziny
Udział całkowitego zużycia leków doraźnych
Ramy czasowe: 72 godziny
ile razy trzeba było zastosować lek doraźny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FY2024-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Inni badacze będą zaangażowani w gromadzenie i interpretację danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany poprzez EMR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Zynrelef

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj