Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zynrelef против Exparel: битва за контроль послеоперационной боли после роботизированной рукавной гастрэктомии

6 июля 2026 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center
Целью данного исследования является оценка использования инъекционной комбинации бупивакаина и мелоксикама (Зинрелеф) по сравнению с инъекционным липосомальным бупивакаином (Экспарел), двумя стратегиями расширенной местной анестезии, которые в настоящее время одобрены FDA и имеются на рынке для послеоперационного контроля боли. Мы планируем рандомизировать участников исследования на Exparel или Zynrelef в месте закрытия рукавной роботизированной гастрэктомии и оценить их контроль боли после операции как в больнице, так и дома. Мы будем измерять эффект от применения двух препаратов, Zynrelief и Exparel, по шкале послеоперационной боли, используя шкалу NRS в течение 72 часов после операции. Общее употребление опиоидов будет регистрироваться в формах, которые будут использоваться для измерения оценки боли и общего употребления опиоидов, и будет собрано в таблице Excel. Стоимость препарата будет рассчитана для внутреннего применения только в больничных целях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tommy Wright, DO
  • Номер телефона: 8176888021
  • Электронная почта: tommy.wright@ttuhsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон: 18-65 лет
  2. Запланировано или запланировано проведение роботизированной рукавной резекции желудка доктором Гойалом.
  3. Способен предоставить письменное информированное согласие.
  4. Способен придерживаться графика учебных визитов и выполнять все оценки обучения.

Критерий исключения:

  1. Положительный результат анализа мочи на наркотики перед операцией
  2. История злоупотребления психоактивными веществами за последний год (по данным самоотчета)
  3. Пациент с продолжающимся ежедневным употреблением наркотиков во время операции - по самоотчету
  4. Неспособность понять информированное согласие или прочитать английский/испанский язык.
  5. Беременные или кормящие пациенты
  6. Заключенные
  7. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
  8. Использование бупивакаина в течение 96 часов после операции
  9. Пациент с непереносимостью опиатов, нестероидных противовоспалительных препаратов, ацетаминофена или Зинрелефа и Экспарела. Субъекты во всех когортах не должны иметь противопоказаний к любому из препаратов, указанных в протоколе.
  10. Пациент с астмой, крапивницей или другими реакциями аллергического типа в анамнезе после приема аспирина или других НПВП. У таких пациентов сообщалось о тяжелых, иногда смертельных, анафилактических реакциях на НПВП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие зинрелеф
Те, кому вводят зинрелеф через 12-миллиметровый разрез порта.
Лекарство: Зинрелеф
Зинрелеф будет вводиться в порт размером 12 мм.
Экспериментальный: Пациенты, получающие экспарел
те, кому вводят экспарель через 12-миллиметровый разрез порта
Лекарство: Экспарель
Exparel будет вводиться в порт диаметром 12 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 72 часа
это будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы. Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль в жизни.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 72 часа
общее количество обезболивающих, использованных после операции, пересчитано в морфиновые эквиваленты
72 часа
Доля общего использования неотложных лекарств
Временное ограничение: 72 часа
сколько раз пришлось использовать спасательное лекарство
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FY2024-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Другие исследователи будут заниматься сбором и интерпретацией данных.

Сроки обмена IPD

один год

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен через ЭМИ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться