Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zynrelf vs Exparel: The Battle of Postoperativ Pain Control After Robotic Sleeve Gastrectomy

6. juli 2026 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av en injiserbar kombinasjon av bupivakain og meloksikam (Zynrelef) vs injiserbart liposomalt bupivakain (Exparel), to utvidede lokalbedøvelsesstrategier som for tiden er godkjent av FDA og på markedet for postkirurgisk smertekontroll. Vi planlegger å randomisere studiedeltakerne til enten Exparel eller Zynrelef ved lukkingsstedet for robotisk sleeve gastrectomy og vurdere deres smertekontroll postoperativt både på sykehuset og hjemme. Vi vil måle utfallet av to medikamenter, Zynrelief og Exparel på postoperativ smertescore – ved å bruke NRS pin-score opptil 72 timer etter operasjonen. Den totale opioidbruken vil bli registrert i skjemaer som skal brukes til å måle smertescore og total opioidbruk og vil bli samlet til Excel-arket. Kostnaden for stoffet vil bli beregnet for intern bruk kun for sykehusformål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning: 18-65 år
  2. Planlagt eller planlagt å gjennomgå robotisk sleeve gastrectomy av Dr. Goyal.
  3. Kan gi skriftlig informert samtykke.
  4. Er i stand til å overholde studiebesøksplanen og gjennomføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv undersøkelse av urinmedisin før operasjon
  2. Historie om rusmisbruk i det siste året - selvrapport
  3. Pasient med pågående daglig bruk av narkotiske midler på tidspunktet for operasjonen ved selvrapportering
  4. Manglende evne til å forstå informert samtykke eller lese engelsk/spansk
  5. Gravide eller ammende pasienter
  6. Fanger
  7. Pasienter med nyre- eller leversvikt
  8. Bupivacaine brukes innen 96 timer etter operasjon
  9. Pasienten er intolerant overfor opiater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, acetaminophen eller Zynrelef og Exparel. Forsøkspersoner i alle kohorter må ikke ha noen kontraindikasjoner mot noen av de protokollspesifiserte legemidlene
  10. Pasient med en historie med astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller andre NSAIDs. Alvorlige, noen ganger fatale, anafylaktiske reaksjoner på NSAIDs er rapportert hos slike pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som får zynrelf
De som får zynrelf injisert ved 12 mm portinnsnittet
Legemiddel: Zynreref
Zynreref vil bli injisert på 12 mm portstedet
Eksperimentell: Pasienter som mottar exparel
de som får exparel injisert ved 12 mm portinnsnittet
Legemiddel: Exparel
Exparel vil bli injisert på 12 mm portstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer
dette vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Skalaen er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten i livet deres
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 72 timer
total mengde smertestillende medisiner brukt postoperativt omdannet til morfinekvivalenter
72 timer
Andel av total bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 72 timer
hvor mange ganger en redningsmedisin måtte brukes
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FY2024-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere vil være involvert i innsamling og tolkning av data

IPD-delingstidsramme

ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt gjennom EMR

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere