Zynrelef vs Exparel: la batalla del control del dolor posoperatorio después de la gastrectomía en manga robótica
6 de julio de 2026 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
El propósito de este estudio es evaluar el uso de una combinación inyectable de bupivacaína y meloxicam (Zynrelef) versus bupivacaína liposomal inyectable (Exparel), dos estrategias de anestesia local extendidas actualmente aprobadas por la FDA y en el mercado para el control del dolor posquirúrgico.
Planeamos asignar al azar a los participantes del estudio a Exparel o Zynrelef en el sitio de cierre de la gastrectomía en manga robótica y evaluar su control del dolor posoperatoriamente tanto en el hospital como en casa.
Mediremos el resultado de dos medicamentos, Zynrelief y Exparel en la puntuación del dolor posoperatorio, utilizando la puntuación NRS pin hasta 72 horas después de la cirugía.
El uso total de opioides se registrará en formularios que se utilizarán para medir la puntuación del dolor y el uso total de opioides y se recopilarán en la hoja de Excel.
El costo del medicamento se calculará para uso interno únicamente con fines hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tommy Wright, DO
- Número de teléfono: 8176888021
- Correo electrónico: tommy.wright@ttuhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vinay Goyal, MD
- Correo electrónico: vinay.goyal@ttuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Reclutamiento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contacto:
- Chad Copeland
- Número de teléfono: 806-743-6239
- Correo electrónico: CHADLEY.COPELAND@TTUHSC.EDU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18-65 años
- Programado o en proceso de someterse a una gastrectomía en manga robótica realizada por el Dr. Goyal.
- Es capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Es capaz de cumplir con el cronograma de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Prueba de drogas en orina positiva antes de la cirugía.
- Historial de abuso de sustancias en el último año, según autoinforme
- Paciente con uso diario continuo de narcóticos en el momento de la cirugía, según autoinforme
- Incapacidad para entender el consentimiento informado o leer inglés/español
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Prisioneros
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
- Uso de bupivacaína dentro de las 96 horas posteriores a la operación.
- Paciente intolerante a los opiáceos, antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol o Zynrelef y Exparel. Los sujetos de todas las cohortes no deben tener ninguna contraindicación para ninguno de los medicamentos especificados en el protocolo.
- Paciente con antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE. Se han notificado reacciones anafilácticas graves, a veces mortales, a los AINE en estos pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes que reciben zynrelef
Aquellos a quienes se les inyecta zynrelef en la incisión del puerto de 12 mm.
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Zynrelef se inyectará en el puerto de 12 mm
|
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Experimental: Pacientes que reciben exparel
aquellos a quienes se les inyecta exparel en la incisión del puerto de 12 mm
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Exparel se inyectará en el sitio del puerto de 12 mm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
|
esto se medirá utilizando una escala de calificación numérica.
La escala es del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor de su vida.
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso total de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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cantidad total de analgésicos utilizados postoperatoriamente convertidos en equivalentes de morfina
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72 horas
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Proporción del uso total de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 72 horas
|
la cantidad de veces que se tuvo que usar un medicamento de rescate
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FY2024-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Otros investigadores participarán en la recopilación e interpretación de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
un año
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se dará a través del EMR
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .