Zynrelef 与 Exparel：机器人袖状胃切除术后疼痛控制之战
2026年7月6日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
本研究的目的是评估注射布比卡因和美洛昔康组合 (Zynrelef) 与注射脂质体布比卡因 (Exparel) 的使用情况，这两种延长局部麻醉策略目前已获得 FDA 批准并已上市用于术后疼痛控制。
我们计划在机器人袖状胃切除术的闭合部位将研究参与者随机分配至 Exparel 或 Zynrelef，并评估他们术后在医院和家中的疼痛控制情况。
我们将使用 NRS 针评分测量 Zynrelief 和 Exparel 两种药物对术后疼痛评分的结果，直至术后 72 小时。
阿片类药物的总使用量将以表格形式记录，用于测量疼痛评分和阿片类药物的总使用量，并将收集到 Excel 表格中。
药物费用仅按医院内部使用计算。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tommy Wright, DO
- 电话号码：8176888021
- 邮箱：tommy.wright@ttuhsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Vinay Goyal, MD
- 邮箱：vinay.goyal@ttuhsc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- 招聘中
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
接触：
- Chad Copeland
- 电话号码：806-743-6239
- 邮箱：CHADLEY.COPELAND@TTUHSC.EDU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄范围：18-65岁
- 戈亚尔医生已安排或正在安排接受机器人袖状胃切除术。
- 能够提供书面知情同意书。
- 能够遵守研究访问时间表并完成所有研究评估。
排除标准：
- 手术前尿液药物筛查呈阳性
- 过去一年的药物滥用史（自我报告）
- 手术时每天持续使用麻醉剂的患者——自我报告
- 无法理解知情同意书或阅读英语/西班牙语
- 怀孕或哺乳期患者
- 囚犯
- 患有肾功能衰竭或肝功能衰竭的患者
- 手术后 96 小时内使用布比卡因
- 患者对阿片类药物、非甾体类抗炎药、对乙酰氨基酚或 Zynrelef 和 Exparel 不耐受。 所有队列中的受试者不得对任何方案指定药物有任何禁忌症
- 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或其他过敏反应史的患者。 据报道，此类患者对非甾体抗炎药出现严重、有时甚至致命的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 zynrelef 治疗的患者
在 12 毫米端口切口处注射 zynrelef 的人
|
Zynrelef 将在 12mm 端口处注射
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实验性的：接受exparel治疗的患者
在 12mm 端口切口处注射 exparel 的人
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Exparel 将在 12mm 端口处注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：72小时
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这将使用数字评级表来衡量。
评分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示一生中最严重的疼痛
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后阿片类药物总使用量
大体时间：72小时
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术后使用的止痛药总量换算成吗啡当量
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72小时
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占救援药物使用总量的比例
大体时间：72小时
|
必须使用救援药物的次数
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FY2024-203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
其他研究人员将参与收集和解释数据
IPD 共享时间框架
一年
IPD 共享访问标准
将通过 EMR 提供访问权限
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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