Zynrelef vs Exparel : la bataille du contrôle de la douleur postopératoire après une gastrectomie robotisée
6 juillet 2026 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'une association injectable de bupivacaïne et de méloxicam (Zynrelef) par rapport à la bupivacaïne liposomale injectable (Exparel), deux stratégies d'anesthésie locale étendue actuellement approuvées par la FDA et sur le marché pour le contrôle de la douleur post-chirurgicale.
Nous prévoyons de randomiser les participants à l'étude vers Exparel ou Zynrelef sur le site de fermeture de la gastrectomie robotique en manchon et d'évaluer leur contrôle de la douleur en postopératoire à la fois à l'hôpital et à domicile.
Nous mesurerons les résultats de deux médicaments, Zynrelief et Exparel sur le score de douleur postopératoire, en utilisant le score NRS pin score jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
La consommation totale d'opioïdes sera enregistrée dans des formulaires qui seront utilisés pour mesurer le score de douleur et la consommation totale d'opioïdes et seront collectés sur la feuille Excel.
Le coût du médicament sera calculé pour un usage interne uniquement à des fins hospitalières.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tommy Wright, DO
- Numéro de téléphone: 8176888021
- E-mail: tommy.wright@ttuhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vinay Goyal, MD
- E-mail: vinay.goyal@ttuhsc.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Recrutement
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contact:
- Chad Copeland
- Numéro de téléphone: 806-743-6239
- E-mail: CHADLEY.COPELAND@TTUHSC.EDU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : 18-65 ans
- Prévu ou prévu de subir une gastrectomie robotique en manchon par le Dr Goyal.
- Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Est capable de respecter le calendrier des visites d’étude et de réaliser toutes les évaluations de l’étude.
Critère d'exclusion:
- Dépistage positif des médicaments dans les urines avant la chirurgie
- Antécédents de toxicomanie au cours de l'année écoulée, selon une auto-évaluation
- Patient consommant quotidiennement des stupéfiants au moment de l'intervention chirurgicale - selon son auto-évaluation
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé ou à lire l'anglais/l'espagnol
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Les prisonniers
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
- Utilisation de bupivacaïne dans les 96 heures suivant l'opération
- Patient intolérant aux opiacés, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l'acétaminophène ou au Zynrelef et Exparel. Les sujets de toutes les cohortes ne doivent présenter aucune contre-indication à l'un des médicaments spécifiés dans le protocole.
- Patient ayant des antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques graves, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients recevant zynrelef
Ceux qui reçoivent une injection de zynrelef au niveau de l'incision du port de 12 mm
|
Zynrelef sera injecté sur le site du port 12 mm
|
|
Expérimental: Patients recevant Exparel
ceux qui reçoivent une injection d'exparel au niveau de l'incision du port de 12 mm
|
Exparel sera injecté sur le site du port 12 mm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score de douleur postopératoire
Délai: 72 heures
|
cela sera mesuré à l’aide d’une échelle de notation numérique.
L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur de leur vie.
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation postopératoire totale d'opioïdes
Délai: 72 heures
|
quantité totale d'analgésiques utilisés en postopératoire convertie en équivalents morphine
|
72 heures
|
|
Proportion de l'utilisation totale de médicaments de secours
Délai: 72 heures
|
le nombre de fois qu'un médicament de secours a dû être utilisé
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FY2024-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
D'autres chercheurs seront impliqués dans la collecte et l'interprétation des données
Délai de partage IPD
un ans
Critères d'accès au partage IPD
L’accès se fera via le DME
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .