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Zynrelef vs Exparel: la battaglia per il controllo del dolore postoperatorio dopo la gastrectomia robotica

5 aprile 2024 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di una combinazione iniettabile di bupivacaina e meloxicam (Zynrelef) rispetto a bupivacaina liposomiale iniettabile (Exparel), due strategie di anestesia locale estesa attualmente approvate dalla FDA e sul mercato per il controllo del dolore post-chirurgico. Abbiamo in programma di randomizzare i partecipanti allo studio con Exparel o Zynrelef nel sito di chiusura della gastrectomia con manica robotica e valutare il loro controllo del dolore postoperatorio sia in ospedale che a casa. Misureremo l'esito di due farmaci, Zynrelief ed Exparel, sul punteggio del dolore postoperatorio, utilizzando il punteggio NRS Pin fino a 72 ore dopo l'intervento. L'uso totale di oppioidi verrà registrato in moduli che verranno utilizzati per misurare il punteggio del dolore e l'uso totale di oppioidi e verranno raccolti nel foglio Excel. Il costo del farmaco verrà calcolato solo per uso interno a scopo ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età: 18-65 anni
  2. Programmato o programmato per sottoporsi a gastrectomia robotica con manica da parte del Dr. Goyal.
  3. È in grado di fornire il consenso informato scritto.
  4. È in grado di aderire al programma delle visite di studio e di completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Screening antidroga positivo nelle urine prima dell'intervento chirurgico
  2. Storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno tramite autovalutazione
  3. Paziente con uso quotidiano di narcotici in corso al momento dell'intervento chirurgico, secondo autovalutazione
  4. Incapacità di comprendere il consenso informato o di leggere l'inglese/spagnolo
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  6. Prigionieri
  7. Pazienti con insufficienza renale o epatica
  8. Uso di bupivacaina entro 96 ore dall'intervento
  9. Pazienti intolleranti agli oppiacei, ai farmaci antinfiammatori non steroidei, al paracetamolo o a Zynrelef ed Exparel. I soggetti di tutte le coorti non dovevano presentare controindicazioni ad alcuno dei farmaci specificati nel protocollo
  10. Paziente con storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina o altri FANS. In tali pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, talvolta fatali, ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono zynrelef
Coloro che ricevono l'iniezione di zynrelef presso l'incisione della porta da 12 mm
Droga: Zynrelef
Zynrelef verrà iniettato nel sito della porta da 12 mm
Sperimentale: Pazienti che ricevono Exparel
coloro a cui viene iniettato Exparel nell'incisione della porta da 12 mm
Droga: Exparel
Exparel verrà iniettato nel sito della porta da 12 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
questo sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica. La scala va da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore peggiore della loro vita
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 72 ore
quantità totale di farmaci antidolorifici utilizzati nel postoperatorio convertiti in equivalenti di morfina
72 ore
Proporzione dell’uso totale di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 72 ore
il numero di volte in cui è stato necessario utilizzare un farmaco di salvataggio
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FY2024-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori saranno coinvolti nella raccolta e nell'interpretazione dei dati

Periodo di condivisione IPD

un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso tramite l'EMR

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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