Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zynrelf vs Exparel: Slaget om postoperativ smärtkontroll efter robotisk sleeve gastrectomy

6 juli 2026 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en injicerbar kombination av bupivakain och meloxikam (Zynrelef) kontra injicerbart liposomalt bupivakain (Exparel), två utökade lokalanestesistrategier som för närvarande är godkända av FDA och på marknaden för postoperativ smärtkontroll. Vi planerar att randomisera studiedeltagare till antingen Exparel eller Zynrelef vid stängningsstället för gastrectomy med robotärm och utvärdera deras smärtkontroll postoperativt både på sjukhuset och hemma. Vi kommer att mäta resultatet av två läkemedel, Zynrelief och Exparel på postoperativ smärtpoäng - med hjälp av NRS-stiftpoäng upp till 72 timmar efter operationen. Den totala opioidanvändningen kommer att registreras i formulär som kommer att användas för att mäta smärtpoäng och total opioidanvändning och kommer att samlas in i Excel-arket. Kostnaden för läkemedlet kommer att beräknas för internt bruk endast för sjukhusändamål.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall: 18-65 år
  2. Planerad eller planerad att genomgå gastrectomy med robotärm av Dr. Goyal.
  3. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Kan hålla sig till studiebesöksschemat och genomföra alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

  1. Positiv urinläkemedelsscreening före operation
  2. Historik om missbruk under det senaste året - genom självrapportering
  3. Patient med pågående daglig narkotikaanvändning vid tidpunkten för operationen genom självrapportering
  4. Oförmåga att förstå informerat samtycke eller läsa engelska/spanska
  5. Gravida eller ammande patienter
  6. Fångar
  7. Patienter med njur- eller leversvikt
  8. Bupivakain används inom 96 timmar efter drift
  9. Patient intolerant mot opiater, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol eller Zynrelef och Exparel. Försökspersoner i alla kohorter får inte ha några kontraindikationer mot något av de protokollspecificerade läkemedlen
  10. Patient med astma, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID. Allvarliga, ibland dödliga, anafylaktiska reaktioner på NSAID har rapporterats hos sådana patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som får zynrelf
De som får zynrelf injicerad vid 12 mm portsnittet
Läkemedel: Zynrelf
Zynreref kommer att injiceras vid 12 mm-porten
Experimentell: Patienter som får exparel
de som får exparel-injicering vid 12 mm portsnittet
Läkemedel: Exparel
Exparel kommer att injiceras vid 12 mm-porten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar
detta kommer att mätas med hjälp av en numerisk betygsskala. Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan i deras liv
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 72 timmar
total mängd smärtstillande läkemedel som används postoperativt omvandlat till morfinekvivalenter
72 timmar
Andel av den totala användningen av räddningsmedicin
Tidsram: 72 timmar
hur många gånger en räddningsmedicin behövde användas
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FY2024-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Andra forskare kommer att vara involverade i att samla in och tolka data

Tidsram för IPD-delning

ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att ges via EMR

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera