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Zynrelef vs Exparel: a batalha pelo controle da dor pós-operatória após gastrectomia vertical robótica

5 de abril de 2024 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de uma combinação injetável de bupivacaína e meloxicam (Zynrelef) vs bupivacaína lipossomal injetável (Exparel), duas estratégias estendidas de anestesia local atualmente aprovadas pelo FDA e no mercado para controle da dor pós-cirúrgica. Planejamos randomizar os participantes do estudo para Exparel ou Zynrelef no local de fechamento da gastrectomia vertical robótica e avaliar o controle da dor no pós-operatório, tanto no hospital quanto em casa. Mediremos o resultado de dois medicamentos, Zynrelief e Exparel na pontuação de dor pós-operatória - usando a pontuação NRS pin até 72 horas após a cirurgia. O uso total de opioides será registrado em formulários que serão utilizados para mensurar o escore de dor e o uso total de opioides e serão coletados na planilha Excel. O custo do medicamento será calculado para uso interno apenas para fins hospitalares.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária: 18 a 65 anos
  2. Agendado ou em processo de gastrectomia vertical robótica pelo Dr. Goyal.
  3. É capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  4. É capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Teste de urina positivo para drogas antes da cirurgia
  2. História de abuso de substâncias no último ano por auto-relato
  3. Paciente com uso diário contínuo de narcóticos no momento da cirurgia - por auto-relato
  4. Incapacidade de compreender o consentimento informado ou de ler inglês/espanhol
  5. Pacientes grávidas ou lactantes
  6. Prisioneiros
  7. Pacientes com insuficiência renal ou hepática
  8. Uso de bupivacaína dentro de 96 horas após a operação
  9. Paciente com intolerância a opiáceos, antiinflamatórios não esteróides, paracetamol ou Zynrelef e Exparel. Os indivíduos em todas as coortes não devem ter contra-indicações para nenhum dos medicamentos especificados pelo protocolo
  10. Paciente com história de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, aos AINEs foram relatadas nesses pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes que recebem zynrelef
Aqueles que recebem injeção de zynrelef na incisão da porta de 12 mm
Medicamento: Zynrelef
Zynrelef será injetado no local do porto de 12 mm
Experimental: Pacientes que recebem exparel
aqueles que recebem injeção de exparel na incisão da porta de 12 mm
Medicamento: Exparel
Exparel será injetado no local da porta de 12 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 72 horas
isso será medido usando uma escala de classificação numérica. A escala vai de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor da vida
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso total de opioides no pós-operatório
Prazo: 72 horas
quantidade total de analgésicos usados ​​no pós-operatório convertida em equivalentes de morfina
72 horas
Proporção do uso total de medicamentos de resgate
Prazo: 72 horas
a quantidade de vezes que um medicamento de resgate teve que ser usado
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FY2024-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Outros pesquisadores estarão envolvidos na coleta e interpretação de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será dado através do EMR

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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