Zynrelef vs Exparel: Taistelu leikkauksen jälkeisestä kivunhallinnasta robottihiha-gastrektomian jälkeen
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bupivakaiinin ja meloksikaamin (Zynrelef) injektoitavan yhdistelmän käyttöä injektoitavan liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel) kanssa, kaksi laajennettua paikallispuudutusstrategiaa, jotka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt ja jotka ovat markkinoilla leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.
Suunnittelemme satunnaistavamme tutkimuksen osallistujat joko Expareliin tai Zynrelefiin robottihihagastrektomian sulkemiskohdassa ja arvioivamme heidän kivunhallintaansa leikkauksen jälkeen sekä sairaalassa että kotona.
Mittaamme kahden lääkkeen, Zynrelief ja Exparel, tuloksia leikkauksen jälkeisen kipupisteen avulla - käyttämällä NRS-pinnistä arvoa 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Opioidien kokonaiskäyttö kirjataan lomakkeille, joilla mitataan kipupisteitä ja opioidien kokonaiskäyttöä ja kerätään Excel-taulukkoon.
Lääkkeen hinta lasketaan vain sairaalan sisäiseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tommy Wright, DO
- Puhelinnumero: 8176888021
- Sähköposti: tommy.wright@ttuhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vinay Goyal, MD
- Sähköposti: vinay.goyal@ttuhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chad Copeland
- Puhelinnumero: 806-743-6239
- Sähköposti: CHADLEY.COPELAND@TTUHSC.EDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari: 18-65 vuotta
- Tohtori Goyal on suunnitellut tai suunnittelemassa robottihihagastrektomiaa.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki opintoarviot.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta ennen leikkausta
- Päihteiden väärinkäytön historia kuluneen vuoden aikana omakohtaisesti
- Potilas, jolla on jatkuva päivittäinen huumausaineiden käyttö leikkauksen aikana, omakohtaisesti
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta tai lukea englantia/espanjaa
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- vangit
- Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Bupivakaiinin käyttö 96 tunnin sisällä leikkauksesta
- Potilas, joka ei siedä opiaatteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia tai Zynrelefiä ja Exparelia. Kaikkien kohorttien koehenkilöillä ei saa olla mitään vasta-aiheita millekään protokollassa määritellylle lääkkeelle
- Potilas, jolla on ollut astmaa, urtikariaa tai muita allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen. Näillä potilailla on raportoitu vakavia, joskus kuolemaan johtaneita, anafylaktisia reaktioita tulehduskipulääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat zynrelefiä
Ne, jotka saavat zynrelef-injektion 12 mm:n portin viillosta
|
Zynrelef ruiskutetaan 12 mm:n porttikohtaan
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat exparelia
ne, joille expareli ruiskutetaan 12 mm:n porttiviiltoon
|
Exparel ruiskutetaan 12 mm:n porttikohtaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
tämä mitataan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Asteikko on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on heidän elämänsä pahin kipu
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
leikkauksen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärä muutettuna morfiiniekvivalentteiksi
|
72 tuntia
|
|
Osuus pelastuslääkkeiden kokonaiskäytöstä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
kuinka monta kertaa pelastuslääkettä piti käyttää
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY2024-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Muut tutkijat ovat mukana tiedon keräämisessä ja tulkinnassa
IPD-jaon aikakehys
yksi vuosi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy annetaan EMR:n kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .