人工股関節全置換術後の集学的鎮痛におけるネフォパムの初期および後期効果 (NEFARTHRO) (NEFARTHRO)
2024年4月2日 更新者：University Hospital, Tours
人工股関節全置換術後の集学的鎮痛におけるネフォパムの初期および後期効果 (NEFARTHRO): 多中心ランダム化対照試験。
NEFARTHRO は、人工股関節全置換術後の最初の 24 時間におけるオピオイド要求に対するネフォパムの不連続注入 (ボーラス) とネフォパムの静脈内持続注入 (注入ポンプによる) とプラセボの効果を比較する多中心ランダム化対照試験です。少なくともパラセタモールと非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む集学的鎮痛法の研究。
主要評価項目は、術後最初の 24 時間の累積モルヒネ消費量で、麻酔後治療室 (PACU) での滴定を含む、静脈内モルヒネ相当量の mg で表されます。
患者は6か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
546
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francis REMERAND, MD PhD
- 電話番号：+33 02.47.47.85.51
- メール：f.remerand@chu-tours.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stellina AUGIS
- 電話番号：+33 02.47.47.46.38
- メール：stellina.augis@chu-tours.fr
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Anaesthesia - Intensive care
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コンタクト：
- Emmanuel RINEAU, MD
- 電話番号：+33 02 41 35 39 51
- メール：Emmanuel.Rineau@chu-angers.fr
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主任研究者：
- Emmanuel RINEAU, MD
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Blois、フランス、41016
- Anaesthesia - Intensive care
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コンタクト：
- Raphaël DARMON, MD
- 電話番号：+33 02 54 55 66 33
- メール：darmonr@ch-blois.fr
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主任研究者：
- Raphaël DARMON, MD
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Chartres、フランス、28018
- Anaesthesia - Intensive care
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コンタクト：
- Elias CHADDOUK, MD
- 電話番号：+33 02 37 30 30 30
- メール：echaddouk@ch-chartres.fr
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主任研究者：
- Elias CHADDOUK, MD
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Nantes、フランス、44000
- Anaesthesia - Intensive care
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コンタクト：
- Raphaël CINOTTI, MD
- 電話番号：+33 02 53 48 22 30
- メール：Raphael.CINOTTI@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Raphaël CINOTTI, MD
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Orléans、フランス、45067
- Anaesthesia - Intensive care
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コンタクト：
- Léa PARCOT, MD
- 電話番号：+33 02 38 22 97 17
- メール：lea.pascot@chr-orleans.fr
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主任研究者：
- Léa PARCOT, MD
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Poitiers、フランス、86021
- Anaesthesia - Intensive care
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コンタクト：
- Denis FRASCA, MD
- 電話番号：+33 05 49 44 38 95
- メール：denis.frasca@univ-poitiers.fr
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主任研究者：
- Denis FRASCA, MD
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Tours、フランス、37044
- Anesthesia - intensive care
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コンタクト：
- Francis REMERAND, MD
- 電話番号：+33 02 47 47 84 80
- メール：F.REMERAND@chu-tours.fr
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主任研究者：
- Francis REMERAND, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上で、フランス語に堪能である。
- 外科的アプローチやプロテーゼの種類に関係なく、計画された一次または二次人工股関節全置換術。
- 術後にパラセタモールとケトプロフェンの投与を受ける。
- 全身麻酔または脊椎麻酔（くも膜下腔内モルヒネなし）下。
- 社会保障制度に加入している参加者
- 参加者の自由な、十分な情報と書面による同意
除外基準:
- 敗血症または癌の手術
- パラセタモール、ネフォパム、または NSAID に対するアレルギー
- 閉塞隅角緑内障
- 前立腺腺腫
- けいれんの歴史
- 夜間頻尿、一晩に2回以上の起床がある男性
- 重度の肝不全（Child C）または心不全（LVEF < 30%）
- コックロフトの式によるクレアチニンクリアランスが 50 mL/ 分未満の腎不全
- 活動性の消化性潰瘍または消化性出血または消化性穿孔の病歴
- 変形性関節症以外の慢性疼痛に対してオピオイド治療を受けている患者（フェンタニル、経口モルヒネ > 50mg/日または同等のもの）
- 保護される患者: 正義の保護、後見人または保佐人
- 数値評価スケールの使用、または痛みの自己評価/管理が理解できない、またはできない
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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処置終了前に 30 分間の注入で 50 ml の生理食塩水を投与し、その後 24 時間にわたって 4 時間ごとにプラセボをボーラス投与（合計 6 回の注射） + プラセボの持続注入（生理食塩水 2 mL/h）
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実験的：ネフォパム「ボーラス」グループ
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生理食塩水 50 ml 中のネフォパム 20 mg を 30 分間注入し、処置終了前に、その後 4 時間ごとに同様のボーラスを 24 時間投与 (合計 6 回の注射) + プラセボの持続静脈内注入 (2 mL/h 生理食塩水)
生理食塩水 50 ml 中のネフォパム 20 mg を 30 分間点滴し、処置終了前に、その後 4 時間ごとにプラセボを 24 時間ボーラス投与（合計 6 回） + ネフォパム 100 mg を 24 時間にわたって連続点滴（48 回）生理食塩水 mL、2 mL/h)
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実験的：ネフォパム「CIVI」グループ
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生理食塩水 50 ml 中のネフォパム 20 mg を 30 分間注入し、処置終了前に、その後 4 時間ごとに同様のボーラスを 24 時間投与 (合計 6 回の注射) + プラセボの持続静脈内注入 (2 mL/h 生理食塩水)
生理食塩水 50 ml 中のネフォパム 20 mg を 30 分間点滴し、処置終了前に、その後 4 時間ごとにプラセボを 24 時間ボーラス投与（合計 6 回） + ネフォパム 100 mg を 24 時間にわたって連続点滴（48 回）生理食塩水 mL、2 mL/h)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術終了（0日目～0時間）から手術後最初の24時間までの累積モルヒネ消費量。静脈内モルヒネのmg単位で表されます（麻酔後ケアユニットPACUでの滴定を含む）。
時間枠：手術後0日目から0時間目と24時間目までの間
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手術後0日目から0時間目と24時間目までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU での安静時、PACU 退院から 24 時間目までの安静時および歩行時、24 時間目、および退院時の、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) の範囲の数値評価スケールを使用して自己評価した最大の痛み。
時間枠：PACU 時、PACU 退院から 24 時間目まで、24 時間目と退院 5 日目
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PACU 時、PACU 退院から 24 時間目まで、24 時間目と退院 5 日目
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散歩に戻る時間です。
時間枠：24 時間目、5 日目、または退院時のいずれか早い方および 6 か月目
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24 時間目、5 日目、または退院時のいずれか早い方および 6 か月目
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部屋を出る時間です。
時間枠：24 時間目、5 日目、または退院時のいずれか早い方および 6 か月目
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24 時間目、5 日目、または退院時のいずれか早い方および 6 か月目
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階段を登る時間です。
時間枠：24 時間目、5 日目、または退院時のいずれか早い方および 6 か月目
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24 時間目、5 日目、または退院時のいずれか早い方および 6 か月目
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滞在日数。
時間枠：0日目～0時間目から5日目まで、または退院時
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0日目～0時間目から5日目まで、または退院時
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杖/松葉杖を放棄する時が来ました。
時間枠：24 時間目、5 日目、または退院時のいずれか早い方および 6 か月目
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24 時間目、5 日目、または退院時のいずれか早い方および 6 か月目
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1日目から5日目までまたは退院時のオピオイド鎮痛剤の摂取
時間枠：24時間目から5日目まで
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24時間目から5日目まで
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標準化された電話アンケートを使用した、6 か月後の慢性痛 (安静時および歩行時)。
時間枠：6か月目
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6か月目
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神経障害性疼痛スコア (DN2) DN2 は DN4 の簡易版で、灼熱感、痛みを伴う冷感、電気ショック、チクチク感、チクチク感、しびれ、かゆみ (スコアは 0= なし、1= あり) の 7 項目で構成されます。
時間枠：6 月 24 時間目
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6 月 24 時間目
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患者の追跡調査中のすべての重篤な AE および非重篤な AE の発生率。
時間枠：24時間目から5日目まで
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24時間目から5日目まで
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モルヒネの副作用患者の発生率
時間枠：24時間目から5日目まで
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モルヒネの副作用を持つ患者の発生率: 吐き気、嘔吐、吐き気止め薬の使用、管理の変更を必要とするそう痒症、尿閉、尿道鎮痙薬または尿道カテーテル挿入/恥骨上カテーテルの使用、または異常な眠気。
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24時間目から5日目まで
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フランスの健康保険の観点と病院の観点から、臨床研究の結果に基づいて推奨戦略を広めることによる財務的影響を年間および 5 年間にわたって推定。
時間枠：5年
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これらの財務上の影響は、予算影響モデルを使用して推定されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francis REMERAND, MD PhD、CHRU de Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。