奈福泮在全髋关节置换术 (NEFARTHRO) 后多模式镇痛中的早期和晚期影响 (NEFARTHRO)
2024年4月2日 更新者：University Hospital, Tours
奈福泮对全髋关节置换术后多模式镇痛 (NEFARTHRO) 的早期和晚期影响：一项多中心随机对照试验。
NEFARTHRO 是一项多中心随机对照试验，比较不连续输注奈福泮（推注）、连续输注奈福泮（通过输液泵）和安慰剂对全髋关节置换术后 24 小时内阿片类药物需求的影响，作为一部分多模式镇痛至少包括扑热息痛和非甾体抗炎药（NSAID）。
主要终点是术后第一个 24 小时的累积吗啡消耗量，以静脉注射当量吗啡毫克数表示，包括麻醉后监护室 (PACU) 中的滴定。
患者将接受为期 6 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
546
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francis REMERAND, MD PhD
- 电话号码：+33 02.47.47.85.51
- 邮箱：f.remerand@chu-tours.fr
研究联系人备份
- 姓名：Stellina AUGIS
- 电话号码：+33 02.47.47.46.38
- 邮箱：stellina.augis@chu-tours.fr
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49933
- Anaesthesia - Intensive care
-
接触：
- Emmanuel RINEAU, MD
- 电话号码：+33 02 41 35 39 51
- 邮箱：Emmanuel.Rineau@chu-angers.fr
-
首席研究员：
- Emmanuel RINEAU, MD
-
Blois、法国、41016
- Anaesthesia - Intensive care
-
接触：
- Raphaël DARMON, MD
- 电话号码：+33 02 54 55 66 33
- 邮箱：darmonr@ch-blois.fr
-
首席研究员：
- Raphaël DARMON, MD
-
Chartres、法国、28018
- Anaesthesia - Intensive care
-
接触：
- Elias CHADDOUK, MD
- 电话号码：+33 02 37 30 30 30
- 邮箱：echaddouk@ch-chartres.fr
-
首席研究员：
- Elias CHADDOUK, MD
-
Nantes、法国、44000
- Anaesthesia - Intensive care
-
接触：
- Raphaël CINOTTI, MD
- 电话号码：+33 02 53 48 22 30
- 邮箱：Raphael.CINOTTI@chu-nantes.fr
-
首席研究员：
- Raphaël CINOTTI, MD
-
Orléans、法国、45067
- Anaesthesia - Intensive care
-
接触：
- Léa PARCOT, MD
- 电话号码：+33 02 38 22 97 17
- 邮箱：lea.pascot@chr-orleans.fr
-
首席研究员：
- Léa PARCOT, MD
-
Poitiers、法国、86021
- Anaesthesia - Intensive care
-
接触：
- Denis FRASCA, MD
- 电话号码：+33 05 49 44 38 95
- 邮箱：denis.frasca@univ-poitiers.fr
-
首席研究员：
- Denis FRASCA, MD
-
Tours、法国、37044
- Anesthesia - intensive care
-
接触：
- Francis REMERAND, MD
- 电话号码：+33 02 47 47 84 80
- 邮箱：F.REMERAND@chu-tours.fr
-
首席研究员：
- Francis REMERAND, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁，法语流利。
- 计划的初次或二次全髋关节置换术，无论手术方法或假体类型如何。
- 术后接受扑热息痛和酮洛芬。
- 全身麻醉或脊髓麻醉（不使用鞘内吗啡）。
- 社会保障计划的参与者
- 参与者的自由、知情和书面同意
排除标准：
- 化脓性或癌症手术
- 对扑热息痛、奈福泮或非甾体抗炎药过敏
- 闭角型青光眼
- 前列腺腺瘤
- 有抽搐史
- 每晚尿次数超过两次的男性夜间尿频
- 严重肝病（儿童 C）或心功能不全（LVEF < 30%）
- 根据 Cockroft 公式，肾功能不全，肌酐清除率 < 50 mL/min
- 活动性消化性溃疡或消化道出血或消化性穿孔病史
- 使用阿片类药物治疗除髋关节病以外的慢性疼痛的患者（芬太尼、口服吗啡 > 50mg/d 或同等剂量）
- 受保护的患者：正义、监护或管理的保障
- 不理解或无法使用数字评定量表或自我评估/管理疼痛
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
|
手术结束前，输注 30 分钟期间注射 50 ml 生理盐水，然后每 4 小时推注一次安慰剂，持续 24 小时（共 6 次注射）+ 持续输注安慰剂（2 mL/h 生理盐水）
|
|
实验性的：奈福泮“丸剂”组
|
20 mg 奈福泮溶于 50 ml 盐水中，输注 30 分钟，手术结束前，然后每 4 小时推注一次，持续 24 小时（总共 6 次注射）+ 持续静脉输注安慰剂（2 mL/h 盐水）
20 mg 奈福泮溶于 50 ml 生理盐水，输注 30 分钟，手术结束前，然后每 4 小时推注一剂安慰剂，持续 24 小时（共 6 次注射）+ 24 小时内连续输注 100 mg 奈福泮（48 小时） mL 生理盐水，2 mL/h）
|
|
实验性的：奈福泮“CIVI”组
|
20 mg 奈福泮溶于 50 ml 盐水中，输注 30 分钟，手术结束前，然后每 4 小时推注一次，持续 24 小时（总共 6 次注射）+ 持续静脉输注安慰剂（2 mL/h 盐水）
20 mg 奈福泮溶于 50 ml 生理盐水，输注 30 分钟，手术结束前，然后每 4 小时推注一剂安慰剂，持续 24 小时（共 6 次注射）+ 24 小时内连续输注 100 mg 奈福泮（48 小时） mL 生理盐水，2 mL/h）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从手术结束（第 0 天 - 0 小时）到手术后第一个 24 小时的累积吗啡消耗量，以静脉吗啡毫克数表示（包括麻醉后监护室 PACU 中的滴定）。
大体时间：术后第 0 天 - 0 小时和 24 小时之间
|
术后第 0 天 - 0 小时和 24 小时之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用数字评定量表对 PACU 中休息时、PACU 出院至第 24 小时之间休息和行走时、第 24 小时以及出院时的最大自评疼痛进行评分，范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
大体时间：在 PACU、PACU 出院和第 24 小时之间、第 24 小时和出院第 5 天
|
在 PACU、PACU 出院和第 24 小时之间、第 24 小时和出院第 5 天
|
|
|
是时候恢复步行了。
大体时间：第 24 小时、第 5 天或出院时（以先到者为准）以及第 6 个月
|
第 24 小时、第 5 天或出院时（以先到者为准）以及第 6 个月
|
|
|
是时候离开房间了。
大体时间：第 24 小时、第 5 天或出院时（以先到者为准）以及第 6 个月
|
第 24 小时、第 5 天或出院时（以先到者为准）以及第 6 个月
|
|
|
是时候爬楼梯了。
大体时间：第 24 小时、第 5 天或出院时（以先到者为准）以及第 6 个月
|
第 24 小时、第 5 天或出院时（以先到者为准）以及第 6 个月
|
|
|
停留时间。
大体时间：第 0 天 - 第 0 小时直至第 5 天或出院时
|
第 0 天 - 第 0 小时直至第 5 天或出院时
|
|
|
是时候放弃手杖/拐杖了。
大体时间：第 24 小时、第 5 天或出院时（以先到者为准）以及第 6 个月
|
第 24 小时、第 5 天或出院时（以先到者为准）以及第 6 个月
|
|
|
第 1 天至第 5 天或出院时使用阿片类镇痛药
大体时间：第 24 小时至第 5 天
|
第 24 小时至第 5 天
|
|
|
使用标准化电话问卷调查得出 6 个月时的慢性疼痛（休息和行走时）。
大体时间：第 6 个月
|
第 6 个月
|
|
|
神经病理性疼痛评分（DN2）DN2是DN4的简化版本，有7个项目：烧灼感、寒冷疼痛、电击、刺痛、针刺感、麻木、瘙痒（评分0=不存在，1=存在）。
大体时间：第 6 个月第 24 小时
|
第 6 个月第 24 小时
|
|
|
患者随访期间所有严重 AE 和非严重 AE 的发生率。
大体时间：第 24 小时至第 5 天
|
第 24 小时至第 5 天
|
|
|
吗啡副作用患者的发生率
大体时间：第 24 小时至第 5 天
|
患者出现吗啡副作用的发生率：恶心、呕吐、使用抗恶心药物、需要调整治疗的瘙痒、尿潴留、使用尿解痉药或导尿管/耻骨上导尿管，或异常嗜睡。
|
第 24 小时至第 5 天
|
|
从法国健康保险和医院的角度来看，根据临床研究结果，每年和五年内估计推广推荐策略的财务影响。
大体时间：5年
|
这些财务影响将使用预算影响模型进行估计。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis REMERAND, MD PhD、CHRU de Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.