Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige og sene virkninger af Nefopam i multimodal analgesi efter total hoftearthroplastik (NEFARTHRO) (NEFARTHRO)

2. april 2024 opdateret af: University Hospital, Tours

Tidlige og sene virkninger af Nefopam i multimodal analgesi efter total hoftearthroplastik (NEFARTHRO): et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg.

NEFARTHRO er et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af diskontinuerlige infusioner af nefopam (bolus) versus kontinuerlig infusion af intravenøs nefopam (via en infusionspumpe) versus placebo på opioid-anmodning i løbet af de første 24 timer efter en total hoftearthroplastik, som en del af multimodal analgesi, herunder mindst paracetamol og et ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).

Det primære endepunkt er kumulativt morfinforbrug i de første postoperative 24 timer, udtrykt i mg iv-ækvivalent morfin, inklusive titrering i Post Anesthesia Care Unit (PACU).

Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel RINEAU, MD
      • Blois, Frankrig, 41016
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raphaël DARMON, MD
      • Chartres, Frankrig, 28018
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elias CHADDOUK, MD
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raphaël CINOTTI, MD
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Léa PARCOT, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denis FRASCA, MD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Anesthesia - intensive care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francis REMERAND, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥ 18 år, taler flydende fransk.
  • Planlagt primær eller sekundær total hofteudskiftning, uanset kirurgisk tilgang eller protesetype.
  • Modtager paracetamol og ketoprofen postoperativt.
  • Under generel anæstesi eller spinal anæstesi (uden intratekal morfin).
  • Deltager tilsluttet en social sikringsordning
  • Deltagerens frie, informerede og skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk eller karcinologisk kirurgi
  • Allergi over for paracetamol, nefopam eller NSAID
  • Vinkellukkende glaukom
  • Prostata adenom
  • historie med kramper
  • Natlig pollakiuri hos mænd med mere end to stigninger pr. nat
  • Alvorlig lever- (barn C) eller hjerteinsufficiens (LVEF < 30 %)
  • Nyreinsufficiens med kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til Cockrofts formel
  • Aktivt mavesår eller anamnese med fordøjelsesblødning eller peptisk perforation
  • Patienter med opioidbehandling for andre kroniske smerter end coxarthrose (fentanyl, oral morfin > 50 mg/d eller tilsvarende)
  • Beskyttet patient: sikring af retfærdighed, værgemål eller kuratorskab
  • Uforståelse eller manglende evne til at bruge en numerisk vurderingsskala eller til selv at vurdere/håndtere smerte
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: NaCl 0,9 %
50 ml saltvand, under en 30 minutters infusion, før procedurens afslutning, efterfulgt af en bolus placebo hver 4. time i 24 timer (6 injektioner i alt) + kontinuerlig infusion af placebo (2 ml/time fysiologisk saltvand)
Eksperimentel: Nefopam "bolus" gruppe
Medicin: Nefopam
20 mg nefopam i 50 ml saltvand, under en 30 minutters infusion, før procedurens afslutning, derefter en lignende bolus hver 4. time i 24 timer (6 injektioner i alt) + kontinuerlig intravenøs infusion af placebo (2 ml/t saltvand)
Medicin: Nefopam
20 mg nefopam i 50 ml saltvand, under en 30 minutters infusion, før afslutningen af ​​proceduren, derefter en bolus placebo hver 4. time i 24 timer (6 injektioner i alt) + kontinuerlig infusion af 100 mg nefopam over 24 timer (i 48 timer) ml saltvand, 2 ml/t)
Eksperimentel: Nefopam "CIVI" gruppe
Medicin: Nefopam
20 mg nefopam i 50 ml saltvand, under en 30 minutters infusion, før procedurens afslutning, derefter en lignende bolus hver 4. time i 24 timer (6 injektioner i alt) + kontinuerlig intravenøs infusion af placebo (2 ml/t saltvand)
Medicin: Nefopam
20 mg nefopam i 50 ml saltvand, under en 30 minutters infusion, før afslutningen af ​​proceduren, derefter en bolus placebo hver 4. time i 24 timer (6 injektioner i alt) + kontinuerlig infusion af 100 mg nefopam over 24 timer (i 48 timer) ml saltvand, 2 ml/t)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt morfinforbrug fra slutningen af ​​operationen (dag 0 - time 0) til de første 24 timer efter operationen, udtrykt i mg intravenøs morfin (inklusive titrering i post-anæstesi-afdelingen PACU).
Tidsramme: mellem dag 0 - time 0 og time 24 efter operationen
mellem dag 0 - time 0 og time 24 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal selvvurderet smerte ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) ved hvile i PACU, i hvile og ved gang mellem PACU-udskrivning og time 24, ved time 24 og ved hospitalsudskrivning.
Tidsramme: på PACU, mellem PACU-udskrivning og time 24, på time 24 og på dag 5 af hospitalsudskrivning
på PACU, mellem PACU-udskrivning og time 24, på time 24 og på dag 5 af hospitalsudskrivning
Tid til at vende tilbage til at gå.
Tidsramme: Ved time 24, på dag 5 eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kom først og ved måned 6
Ved time 24, på dag 5 eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kom først og ved måned 6
Tid til at forlade værelset.
Tidsramme: Ved time 24, på dag 5 eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kom først og ved måned 6
Ved time 24, på dag 5 eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kom først og ved måned 6
Tid til at gå op ad trapper.
Tidsramme: Ved time 24, på dag 5 eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kom først og ved måned 6
Ved time 24, på dag 5 eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kom først og ved måned 6
Opholdsvarighed.
Tidsramme: På dag 0 - time 0 op til dag 5 eller ved udskrivelse
På dag 0 - time 0 op til dag 5 eller ved udskrivelse
Tid til at opgive stokke/krykker.
Tidsramme: Ved time 24, på dag 5 eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kom først og ved måned 6
Ved time 24, på dag 5 eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kom først og ved måned 6
Indtagelse af opioidanalgetika mellem dag 1 og 5 eller ved udskrivelse
Tidsramme: kl. 24. og frem til dag 5
kl. 24. og frem til dag 5
Kroniske smerter efter 6 måneder (i hvile og gang) ved hjælp af et standardiseret telefonspørgeskema.
Tidsramme: Ved 6. måned
Ved 6. måned
Neuropatisk smertescore (DN2) DN2 er en forenklet version af DN4, med 7 punkter: brændende, smertefuld forkølelse, elektrisk stød, snurren, stifter og nåle, følelsesløshed, kløe (scoret 0=fraværende, 1=til stede).
Tidsramme: Klokken 24 og måned 6
Klokken 24 og måned 6
Forekomst af alle alvorlige AE'er under patientopfølgning og ikke-alvorlige AE'er.
Tidsramme: kl. 24. og frem til dag 5
kl. 24. og frem til dag 5
Forekomst af patienter med morfinbivirkninger
Tidsramme: kl. 24. og frem til dag 5
Forekomst af patienter med morfinbivirkninger: kvalme, opkastning, brug af medicin mod kvalme, kløe, der kræver modifikation af behandlingen, urinretention, brug af antispasmodika eller urinrørskateterisering/suprapubisk kateter eller unormal døsighed.
kl. 24. og frem til dag 5
Økonomisk effekt af at sprede den anbefalede strategi efter resultaterne af den kliniske undersøgelse, estimeret pr. år og over en 5-årig periode, set fra den franske sygesikring og fra hospitalsperspektivet.
Tidsramme: 5 år
Disse økonomiske virkninger vil blive estimeret ved hjælp af budgeteffektmodeller.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU de Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR200177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Nefopam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner