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고관절 전치환술 후 복합 진통에 있어서 Nefopam의 초기 및 후기 효과(NEFARTHRO) (NEFARTHRO)

2024년 4월 2일 업데이트: University Hospital, Tours

고관절 전치환술(NEFARTHRO) 후 다중 모드 진통에 대한 Nefopam의 초기 및 후기 효과: 다심 무작위 대조 시험.

NEFARTHRO는 고관절 전치환술 후 첫 24시간 동안 오피오이드 요청에 대한 네포팜(볼루스)의 불연속 주입과 정맥 내 네포팜의 연속 주입(주입 펌프를 통해)과 위약의 효과를 일부로 비교하는 다심 무작위 대조 시험입니다. 최소한 파라세타몰과 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 복합 진통제입니다.

일차 평가변수는 수술 후 첫 24시간 동안의 누적 모르핀 소비량으로, PACU(마취 후 관리실)에서의 적정을 포함하여 iv 등가 모르핀의 mg 단위로 표시됩니다.

환자들은 6개월 동안 추적관찰될 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

546

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Angers, 프랑스, 49933
        • Anaesthesia - Intensive care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel RINEAU, MD
      • Blois, 프랑스, 41016
        • Anaesthesia - Intensive care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raphaël DARMON, MD
      • Chartres, 프랑스, 28018
        • Anaesthesia - Intensive care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elias CHADDOUK, MD
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Anaesthesia - Intensive care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raphaël CINOTTI, MD
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • Anaesthesia - Intensive care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Léa PARCOT, MD
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Anaesthesia - Intensive care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denis FRASCA, MD
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Anesthesia - intensive care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis REMERAND, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 프랑스어에 능통한 환자.
  • 수술적 접근법이나 보철물 유형에 관계없이 1차 또는 2차 고관절 전치환술을 계획합니다.
  • 수술 후 파라세타몰과 케토프로펜을 투여받습니다.
  • 전신마취 또는 척추마취(경막강내 모르핀 없이).
  • 사회 보장 제도에 가입된 참가자
  • 참가자의 무료, 정보 제공 및 서면 동의

제외 기준:

  • 패혈증 또는 암 수술
  • 파라세타몰, 네포팜 또는 NSAID에 대한 알레르기
  • 폐쇄각 녹내장
  • 전립선 선종
  • 경련의 역사
  • 밤에 2회 이상 상승하는 남성의 야간 빈뇨증
  • 중증 간부전(아동 C) 또는 심부전(LVEF < 30%)
  • Cockroft의 공식에 따라 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만인 신부전증
  • 활동성 소화성 궤양 또는 소화기 출혈이나 소화성 천공의 병력
  • 고관절증 이외의 만성 통증에 대한 아편유사제 치료를 받고 있는 환자(펜타닐, 경구용 모르핀 > 50mg/d 또는 이에 상응하는 약물)
  • 보호받는 환자: 정의, 후견인 또는 큐레이터의 보호
  • 숫자 평가 척도를 사용하거나 통증을 자가 평가/관리하는 데 대한 이해가 부족하거나 무능력함
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
시술이 끝나기 전 30분간 식염수 50ml 주입 후 24시간 동안 4시간마다 위약 볼루스(총 6회 주사) + 위약 지속적 주입(생리식염수 2mL/h)
실험적: Nefopam "볼루스" 그룹
시술이 끝나기 전 30분간 주입하는 동안 50ml의 식염수에 20mg의 네포팜을 주입한 후 24시간 동안 4시간마다 유사한 볼루스(총 6회 주입) + 위약(2mL/h 식염수)의 지속적인 정맥 주입
시술이 끝나기 전 30분간 주입하는 동안 50ml의 식염수에 20mg의 네포팜을 주입한 후 24시간 동안 4시간마다 위약을 볼루스(총 6회 주입) + 24시간에 걸쳐 100mg의 네포팜을 지속적으로 주입(48회) mL 식염수, 2mL/h)
실험적: 네포팜 "CIVI" 그룹
시술이 끝나기 전 30분간 주입하는 동안 50ml의 식염수에 20mg의 네포팜을 주입한 후 24시간 동안 4시간마다 유사한 볼루스(총 6회 주입) + 위약(2mL/h 식염수)의 지속적인 정맥 주입
시술이 끝나기 전 30분간 주입하는 동안 50ml의 식염수에 20mg의 네포팜을 주입한 후 24시간 동안 4시간마다 위약을 볼루스(총 6회 주입) + 24시간에 걸쳐 100mg의 네포팜을 지속적으로 주입(48회) mL 식염수, 2mL/h)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 종료(0일 - 0시간)부터 수술 후 처음 24시간까지의 누적 모르핀 소비량으로, 정맥 내 모르핀 mg으로 표시됩니다(마취 후 관리실 PACU의 적정 포함).
기간: 수술 후 0일~0시간 및 24시간 사이
수술 후 0일~0시간 및 24시간 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU에서 휴식 중, PACU 퇴원 후 24시간 사이, 24시간 및 병원 퇴원 시 휴식 중 및 보행 시 0(통증 없음)~10(최대 통증) 범위의 숫자 평가 척도를 사용하여 자가 평가한 최대 통증.
기간: PACU에서, PACU 퇴원 후 24시간 사이, 병원 퇴원 24시간 및 5일째
PACU에서, PACU 퇴원 후 24시간 사이, 병원 퇴원 24시간 및 5일째
걷기로 돌아갈 시간입니다.
기간: 24시간째, 5일째 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점과 6개월째
24시간째, 5일째 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점과 6개월째
방을 나갈 시간입니다.
기간: 24시간째, 5일째 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점과 6개월째
24시간째, 5일째 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점과 6개월째
계단을 올라갈 시간입니다.
기간: 24시간째, 5일째 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점과 6개월째
24시간째, 5일째 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점과 6개월째
체류 기간.
기간: 0일 - 0시간부터 5일까지 또는 퇴원 시
0일 - 0시간부터 5일까지 또는 퇴원 시
지팡이/목발을 버릴 시간입니다.
기간: 24시간째, 5일째 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점과 6개월째
24시간째, 5일째 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점과 6개월째
1~5일 사이 또는 퇴원 시 아편계 진통제 소비
기간: 24시간부터 5일까지
24시간부터 5일까지
표준화된 전화 설문지를 사용하여 6개월(휴식 및 보행 시)의 만성 통증.
기간: 6개월째
6개월째
신경병증성 통증 점수(DN2)DN2는 DN4의 단순화된 버전으로, 화끈거림, 감기 통증, 전기 충격, 따끔거림, 찌르는 듯한 통증, 무감각, 가려움증(점수 0=없음, 1=있음)의 7개 항목으로 구성됩니다.
기간: 24시간과 6개월째
24시간과 6개월째
환자 추적 관찰 중 모든 심각한 AE 및 심각하지 않은 AE의 발생률.
기간: 24시간부터 5일까지
24시간부터 5일까지
모르핀 부작용 환자의 발생률
기간: 24시간부터 5일까지
모르핀 부작용이 있는 환자의 발생률: 메스꺼움, 구토, 항오심제 사용, 관리 수정이 필요한 가려움증, 요폐, 요경 진경제 또는 요도 카테터 삽입/치골상부 카테터 사용 또는 비정상적인 졸음.
24시간부터 5일까지
프랑스 건강 보험의 관점과 병원의 관점에서 매년 5년에 걸쳐 추정되는 임상 연구 결과에 따라 권장 전략을 확산시키는 데 따른 재정적 영향.
기간: 5 년
이러한 재정적 영향은 예산 영향 모델을 사용하여 추정됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU de Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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고관절 전치환술에 대한 임상 시험

네포팜에 대한 임상 시험

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