Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos tempranos y tardíos del nefopam en la analgesia multimodal después de una artroplastia total de cadera (NEFARTHRO) (NEFARTHRO)

2 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Tours

Efectos tempranos y tardíos del nefopam en la analgesia multimodal después de la artroplastia total de cadera (NEFARTHRO): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

NEFARTHRO es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara los efectos de las infusiones discontinuas de nefopam (bolo) versus la infusión continua de nefopam intravenoso (a través de una bomba de infusión) versus placebo en la solicitud de opioides durante las primeras 24 horas después de una artroplastia total de cadera, como parte de analgesia multimodal que incluya al menos paracetamol y un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

El criterio de valoración principal es el consumo acumulativo de morfina durante las primeras 24 horas posoperatorias, expresado en mg de morfina equivalente iv, incluida la titulación en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU).

Los pacientes serán seguidos durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

546

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Francis REMERAND, MD PhD
  • Número de teléfono: +33 02.47.47.85.51
  • Correo electrónico: f.remerand@chu-tours.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel RINEAU, MD
      • Blois, Francia, 41016
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contacto:
          • Raphaël DARMON, MD
          • Número de teléfono: +33 02 54 55 66 33
          • Correo electrónico: darmonr@ch-blois.fr
        • Investigador principal:
          • Raphaël DARMON, MD
      • Chartres, Francia, 28018
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elias CHADDOUK, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raphaël CINOTTI, MD
      • Orléans, Francia, 45067
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Léa PARCOT, MD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denis FRASCA, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Anesthesia - intensive care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis REMERAND, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años que domina el francés.
  • Reemplazo total de cadera primario o secundario planificado, independientemente del abordaje quirúrgico o tipo de prótesis.
  • Recibir paracetamol y ketoprofeno en el postoperatorio.
  • Bajo anestesia general o anestesia espinal (sin morfina intratecal).
  • Participante afiliado a un régimen de seguridad social
  • Consentimiento libre, informado y escrito del participante

Criterio de exclusión:

  • Cirugía séptica o cancerológica
  • Alergia al paracetamol, nefopam o AINE
  • Glaucoma de ángulo cerrado
  • Adenoma de próstata
  • historia de convulsiones
  • Polaquiuria nocturna en hombres con más de dos levantamientos por noche
  • Insuficiencia hepática grave (Child C) o cardíaca (FEVI < 30%)
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min según fórmula de Cockroft
  • Úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia digestiva o perforación péptica
  • Pacientes con tratamiento con opioides para el dolor crónico distinto de la coxartrosis (fentanilo, morfina oral > 50 mg/día o equivalente)
  • Paciente protegido: salvaguardia de la justicia, tutela o curaduría
  • Incomprensión o incapacidad para utilizar una escala de calificación numérica o para autoevaluar/controlar el dolor
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Droga: NaCl 0,9%
50 ml de solución salina, durante una infusión de 30 min, antes de finalizar el procedimiento, seguido de un bolo de placebo cada 4 horas durante 24 horas (6 inyecciones en total) + infusión continua de placebo (2 ml/h de solución salina fisiológica)
Experimental: Grupo "bolo" de nefopam
Droga: Nefopam
20 mg de nefopam en 50 ml de solución salina, durante una infusión de 30 min, antes del final del procedimiento, luego un bolo similar cada 4 h durante 24 h (6 inyecciones en total) + infusión intravenosa continua de placebo (2 ml/h de solución salina)
Droga: Nefopam
20 mg de nefopam en 50 ml de solución salina, durante una infusión de 30 min, antes del final del procedimiento, luego un bolo de placebo cada 4 h durante 24 h (6 inyecciones en total) + infusión continua de 100 mg de nefopam durante 24 h (en 48 ml de solución salina, 2 ml/h)
Experimental: Nefopam grupo "CIVI"
Droga: Nefopam
20 mg de nefopam en 50 ml de solución salina, durante una infusión de 30 min, antes del final del procedimiento, luego un bolo similar cada 4 h durante 24 h (6 inyecciones en total) + infusión intravenosa continua de placebo (2 ml/h de solución salina)
Droga: Nefopam
20 mg de nefopam en 50 ml de solución salina, durante una infusión de 30 min, antes del final del procedimiento, luego un bolo de placebo cada 4 h durante 24 h (6 inyecciones en total) + infusión continua de 100 mg de nefopam durante 24 h (en 48 ml de solución salina, 2 ml/h)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de morfina desde el final de la cirugía (Día 0 - Hora 0) hasta las primeras 24 horas después de la cirugía, expresado en mg de morfina intravenosa (incluida la titulación en la Unidad de Cuidados Postanestésicos PACU).
Periodo de tiempo: entre el día 0 - hora 0 y la hora 24 después de la cirugía
entre el día 0 - hora 0 y la hora 24 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor máximo autoevaluado mediante la escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) en reposo en la PACU, en reposo y al caminar entre el alta de la PACU y la hora 24, en la hora 24 y al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: en la PACU, entre el alta de la PACU y la hora 24, en la hora 24 y en el día 5 del alta hospitalaria
en la PACU, entre el alta de la PACU y la hora 24, en la hora 24 y en el día 5 del alta hospitalaria
Es hora de volver a caminar.
Periodo de tiempo: A la hora 24, al día 5 o al alta, lo que ocurra primero y al mes 6
A la hora 24, al día 5 o al alta, lo que ocurra primero y al mes 6
Es hora de dejar espacio.
Periodo de tiempo: A la hora 24, al día 5 o al alta, lo que ocurra primero y al mes 6
A la hora 24, al día 5 o al alta, lo que ocurra primero y al mes 6
Es hora de subir escaleras.
Periodo de tiempo: A la hora 24, al día 5 o al alta, lo que ocurra primero y al mes 6
A la hora 24, al día 5 o al alta, lo que ocurra primero y al mes 6
Duración de la estancia.
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 - Hora 0 hasta el Día 5 o al momento del alta
Desde el Día 0 - Hora 0 hasta el Día 5 o al momento del alta
Es hora de abandonar los bastones/muletas.
Periodo de tiempo: A la hora 24, al día 5 o al alta, lo que ocurra primero y al mes 6
A la hora 24, al día 5 o al alta, lo que ocurra primero y al mes 6
Consumo de analgésicos opioides entre los días 1 y 5 o al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: a la hora 24 y hasta el día 5
a la hora 24 y hasta el día 5
Dolor crónico a los 6 meses (en reposo y caminando) mediante un cuestionario telefónico estandarizado.
Periodo de tiempo: En el mes 6
En el mes 6
Puntuación de dolor neuropático (DN2) El DN2 es una versión simplificada del DN4, con 7 ítems: ardor, frío doloroso, descargas eléctricas, hormigueo, hormigueo, entumecimiento, picazón (puntuación 0=ausente, 1=presente).
Periodo de tiempo: A la hora 24 y al mes 6
A la hora 24 y al mes 6
Incidencia de todos los EA graves durante el seguimiento del paciente y los EA no graves.
Periodo de tiempo: a la hora 24 y hasta el día 5
a la hora 24 y hasta el día 5
Incidencia de pacientes con efectos secundarios de la morfina
Periodo de tiempo: a la hora 24 y hasta el día 5
Incidencia de pacientes con efectos secundarios de la morfina: náuseas, vómitos, uso de medicamentos contra las náuseas, prurito que requiere modificación del tratamiento, retención urinaria, uso de antiespasmódicos urinarios o cateterismo uretral/catéter suprapúbico, o somnolencia anormal.
a la hora 24 y hasta el día 5
Impacto financiero de la difusión de la estrategia recomendada tras los resultados del estudio clínico, estimado por año y durante un período de 5 años, desde el punto de vista del Seguro de Salud francés y desde la perspectiva hospitalaria.
Periodo de tiempo: 5 años
Estos impactos financieros se estimarán utilizando modelos de impacto presupuestario.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU de TOURS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR200177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de cadera

Ensayos clínicos sobre Nefopam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir