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Efeitos precoces e tardios do Nefopam na analgesia multimodal após artroplastia total do quadril (NEFARTHRO) (NEFARTHRO)

2 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Tours

Efeitos precoces e tardios do Nefopam na analgesia multimodal após artroplastia total do quadril (NEFARTHRO): um ensaio multicêntrico randomizado controlado.

NEFARTHRO é um ensaio multicêntrico randomizado controlado que compara os efeitos de infusões descontínuas de nefopam (bolus) versus infusão contínua de nefopam intravenoso (através de uma bomba de infusão) versus placebo na solicitação de opioides durante as primeiras 24 horas após uma artroplastia total de quadril, como parte de analgesia multimodal incluindo pelo menos paracetamol e um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE).

O endpoint primário é o consumo cumulativo de morfina nas primeiras 24 horas pós-operatórias, expresso em mg de morfina equivalente iv, incluindo titulação na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).

Os pacientes serão acompanhados durante 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

546

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel RINEAU, MD
      • Blois, França, 41016
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raphaël DARMON, MD
      • Chartres, França, 28018
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elias CHADDOUK, MD
      • Nantes, França, 44000
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raphaël CINOTTI, MD
      • Orléans, França, 45067
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Léa PARCOT, MD
      • Poitiers, França, 86021
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denis FRASCA, MD
      • Tours, França, 37044
        • Anesthesia - intensive care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis REMERAND, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade ≥ 18 anos, fluente em francês.
  • Artroplastia total de quadril primária ou secundária planejada, independentemente da abordagem cirúrgica ou tipo de prótese.
  • Recebendo paracetamol e cetoprofeno no pós-operatório.
  • Sob anestesia geral ou raquianestesia (sem morfina intratecal).
  • Participante inscrito em regime de segurança social
  • Consentimento livre, informado e por escrito do participante

Critério de exclusão:

  • Cirurgia séptica ou carcinológica
  • Alergia ao paracetamol, nefopam ou AINEs
  • Glaucoma de ângulo fechado
  • Adenoma de próstata
  • história de convulsão
  • Polaciúria noturna em homens com mais de duas subidas por noite
  • Insuficiência hepática grave (Child C) ou cardíaca (FEVE < 30%)
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina < 50 mL/min segundo fórmula de Cockroft
  • Úlcera péptica ativa ou história de sangramento digestivo ou perfuração péptica
  • Pacientes em tratamento com opioides para dor crônica que não seja coxartrose (fentanil, morfina oral > 50mg/d ou equivalente)
  • Paciente protegido: salvaguarda da justiça, tutela ou curadoria
  • Incompreensão ou incapacidade de usar uma escala de avaliação numérica ou de autoavaliar/gerir a dor
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: NaCl 0,9%
50 ml de soro fisiológico, durante uma infusão de 30 minutos, antes do final do procedimento, seguido de um bolus de placebo a cada 4 horas por 24 horas (6 injeções no total) + infusão contínua de placebo (2 mL/h de soro fisiológico)
Experimental: Grupo "bolus" de Nefopam
Medicamento: Nefopam
20 mg de nefopam em 50 ml de solução salina, durante uma infusão de 30 minutos, antes do final do procedimento, depois um bolus semelhante a cada 4 horas por 24 horas (6 injeções no total) + infusão intravenosa contínua de placebo (2 mL/h de solução salina)
Medicamento: Nefopam
20 mg de nefopam em 50 ml de solução salina, durante uma infusão de 30 minutos, antes do final do procedimento, depois um bolus de placebo a cada 4 horas por 24 horas (6 injeções no total) + infusão contínua de 100 mg de nefopam durante 24 horas (em 48 mL de solução salina, 2 mL/h)
Experimental: Grupo Nefopam "CIVI"
Medicamento: Nefopam
20 mg de nefopam em 50 ml de solução salina, durante uma infusão de 30 minutos, antes do final do procedimento, depois um bolus semelhante a cada 4 horas por 24 horas (6 injeções no total) + infusão intravenosa contínua de placebo (2 mL/h de solução salina)
Medicamento: Nefopam
20 mg de nefopam em 50 ml de solução salina, durante uma infusão de 30 minutos, antes do final do procedimento, depois um bolus de placebo a cada 4 horas por 24 horas (6 injeções no total) + infusão contínua de 100 mg de nefopam durante 24 horas (em 48 mL de solução salina, 2 mL/h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo cumulativo de morfina desde o final da cirurgia (Dia 0 - Hora 0) até as primeiras 24 horas após a cirurgia, expresso em mg de morfina intravenosa (incluindo titulação na SRPA da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica).
Prazo: entre o Dia 0 - Hora 0 e a Hora 24 após a cirurgia
entre o Dia 0 - Hora 0 e a Hora 24 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor máxima autoavaliada por meio da Escala Numérica variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) em repouso na SRPA, em repouso e na caminhada entre a alta da SRPA e a hora 24, na hora 24 e na alta hospitalar.
Prazo: na SRPA, entre a alta da SRPA e a hora 24, na hora 24 e no dia 5 da alta hospitalar
na SRPA, entre a alta da SRPA e a hora 24, na hora 24 e no dia 5 da alta hospitalar
Hora de voltar a caminhar.
Prazo: Na hora 24, no dia 5 ou na alta, o que ocorrer primeiro e no mês 6
Na hora 24, no dia 5 ou na alta, o que ocorrer primeiro e no mês 6
Hora de sair do quarto.
Prazo: Na hora 24, no dia 5 ou na alta, o que ocorrer primeiro e no mês 6
Na hora 24, no dia 5 ou na alta, o que ocorrer primeiro e no mês 6
Hora de subir escadas.
Prazo: Na hora 24, no dia 5 ou na alta, o que ocorrer primeiro e no mês 6
Na hora 24, no dia 5 ou na alta, o que ocorrer primeiro e no mês 6
Duração da estadia.
Prazo: No Dia 0 - Hora 0 até o Dia 5 ou na alta
No Dia 0 - Hora 0 até o Dia 5 ou na alta
É hora de abandonar bengalas/muletas.
Prazo: Na hora 24, no dia 5 ou na alta, o que ocorrer primeiro e no mês 6
Na hora 24, no dia 5 ou na alta, o que ocorrer primeiro e no mês 6
Consumo de analgésicos opioides entre os dias 1 e 5 ou na alta hospitalar
Prazo: na hora 24 e até o dia 5
na hora 24 e até o dia 5
Dor crônica aos 6 meses (em repouso e caminhada) por meio de questionário telefônico padronizado.
Prazo: No mês 6
No mês 6
Escore de dor neuropática (DN2) O DN2 é uma versão simplificada do DN4, com 7 itens: queimação, frio doloroso, choques elétricos, formigamento, formigamento, dormência, coceira (pontuação 0=ausente, 1=presente).
Prazo: Na hora 24 e no mês 6
Na hora 24 e no mês 6
Incidência de todos os EA graves durante o acompanhamento do paciente e EA não graves.
Prazo: na hora 24 e até o dia 5
na hora 24 e até o dia 5
Incidência de pacientes com efeitos colaterais da morfina
Prazo: na hora 24 e até o dia 5
Incidência de pacientes com efeitos colaterais da morfina: náuseas, vômitos, uso de medicação antináusea, prurido que requer modificação do manejo, retenção urinária, uso de antiespasmódicos urinários ou cateterismo uretral/cateter suprapúbico ou sonolência anormal.
na hora 24 e até o dia 5
Impacto financeiro da difusão da estratégia recomendada de acordo com os resultados do estudo clínico, estimado por ano e durante um período de 5 anos, do ponto de vista do seguro de saúde francês e da perspectiva hospitalar.
Prazo: 5 anos
Estes impactos financeiros serão estimados utilizando modelos de impacto orçamental.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU de Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR200177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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