Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nefopam korai és késői hatásai a multimodális fájdalomcsillapításban a teljes csípőízületi arthroplasztika (NEFARTHRO) után (NEFARTHRO)

2024. április 2. frissítette: University Hospital, Tours

A nefopam korai és késői hatásai a multimodális fájdalomcsillapításban a teljes csípőízületi arthroplasztika után (NEFARTHRO): Multicentric Randomized Controlled Trial.

A NEFARTHRO egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a nefopam szakaszos infúziójának (bolus) és az intravénás nefopam folyamatos infúziójának (infúziós pumpán keresztül) és a placebónak a hatásait hasonlítja össze az opioid kérésre a teljes csípőízületi műtétet követő első 24 órában. multimodális fájdalomcsillapítás, beleértve legalább a paracetamolt és egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID).

Az elsődleges végpont a kumulatív morfinfogyasztás az első posztoperatív 24 órában, iv. ekvivalens morfin mg-ban kifejezve, beleértve a titrálást a Post Anesthesia Care Unit-ban (PACU).

A betegeket 6 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

546

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel RINEAU, MD
      • Blois, Franciaország, 41016
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raphaël DARMON, MD
      • Chartres, Franciaország, 28018
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elias CHADDOUK, MD
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raphaël CINOTTI, MD
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Léa PARCOT, MD
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Denis FRASCA, MD
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Anesthesia - intensive care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francis REMERAND, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves beteg, folyékonyan beszél franciául.
  • Tervezett elsődleges vagy másodlagos teljes csípőprotézis, függetlenül a műtéti megközelítéstől vagy a protézis típusától.
  • Paracetamol és ketoprofen bevétele műtét után.
  • Általános érzéstelenítésben vagy spinális érzéstelenítésben (intratekális morfium nélkül).
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott résztvevő
  • A résztvevő szabad, tájékozott és írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Szeptikus vagy karcinológiai műtét
  • Allergia paracetamolra, nefopammal vagy NSAID-okkal szemben
  • Zárt szögű glaukóma
  • Prosztata adenoma
  • görcsök története
  • Éjszakai pollakiuria férfiaknál, éjszakánként kettőnél több felemelkedéssel
  • Súlyos máj- (C-gyermek) vagy szívelégtelenség (LVEF < 30%)
  • Veseelégtelenség, kreatinin-clearance < 50 ml/perc a Cockroft-képlet szerint
  • Aktív peptikus fekély vagy az anamnézisben szereplő emésztőrendszeri vérzés vagy peptikus perforáció
  • A coxarthrosistól eltérő krónikus fájdalom miatti opioid kezelésben részesülő betegek (fentanil, orális morfin > 50 mg/nap vagy ezzel egyenértékű)
  • Védett beteg: az igazságszolgáltatás, a gyámság vagy a gondnokság védelme
  • Meg nem értés vagy képtelenség a numerikus értékelési skála használatára vagy a fájdalom önértékelésére/kezelésére
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Drog: NaCl 0,9%
50 ml sóoldat 30 perces infúzió alatt, az eljárás vége előtt, majd bolus placebo 4 óránként 24 órán keresztül (összesen 6 injekció) + folyamatos placebo infúzió (2 ml/óra fiziológiás sóoldat)
Kísérleti: Nefopam "bolus" csoport
Drog: Nefopam
20 mg nefopam 50 ml sóoldatban, 30 perces infúzió alatt, az eljárás vége előtt, majd egy hasonló bolus 4 óránként 24 órán keresztül (összesen 6 injekció) + folyamatos intravénás placebo infúzió (2 ml/óra sóoldat)
Drog: Nefopam
20 mg nefopam 50 ml sóoldatban, 30 perces infúzió alatt, az eljárás vége előtt, majd bolus placebo 4 óránként 24 órán keresztül (összesen 6 injekció) + 100 mg nefopam folyamatos infúziója 24 órán keresztül (48 órán keresztül) ml sóoldat, 2 ml/óra)
Kísérleti: Nefopam "CIVI" csoport
Drog: Nefopam
20 mg nefopam 50 ml sóoldatban, 30 perces infúzió alatt, az eljárás vége előtt, majd egy hasonló bolus 4 óránként 24 órán keresztül (összesen 6 injekció) + folyamatos intravénás placebo infúzió (2 ml/óra sóoldat)
Drog: Nefopam
20 mg nefopam 50 ml sóoldatban, 30 perces infúzió alatt, az eljárás vége előtt, majd bolus placebo 4 óránként 24 órán keresztül (összesen 6 injekció) + 100 mg nefopam folyamatos infúziója 24 órán keresztül (48 órán keresztül) ml sóoldat, 2 ml/óra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kumulatív morfiumfogyasztás a műtét végétől (0. nap – 0. óra) a műtétet követő első 24 óráig, intravénás morfin mg-ban kifejezve (beleértve a titrálást a Post-anesthesia ellátási egységben, a PACU).
Időkeret: a műtét utáni 0. nap – 0. óra és 24. óra között
a műtét utáni 0. nap – 0. óra és 24. óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális önbecsült fájdalom a numerikus értékelési skála alapján, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) nyugalomban a PACU-ban, nyugalomban és járás közben a PACU elbocsátása és a 24. óra között, a 24. órában és a kórházi elbocsátáskor.
Időkeret: a PACU-n, a PACU elbocsátása és a 24. óra között, a 24. órában és a kórházi elbocsátás 5. napján
a PACU-n, a PACU elbocsátása és a 24. óra között, a 24. órában és a kórházi elbocsátás 5. napján
Ideje visszatérni a sétához.
Időkeret: A 24. órában, az 5. napon vagy az elbocsátáskor, amelyik előbb bekövetkezett, és a 6. hónapban
A 24. órában, az 5. napon vagy az elbocsátáskor, amelyik előbb bekövetkezett, és a 6. hónapban
Ideje elhagyni a szobát.
Időkeret: A 24. órában, az 5. napon vagy az elbocsátáskor, amelyik előbb bekövetkezett, és a 6. hónapban
A 24. órában, az 5. napon vagy az elbocsátáskor, amelyik előbb bekövetkezett, és a 6. hónapban
Ideje lépcsőzni.
Időkeret: A 24. órában, az 5. napon vagy az elbocsátáskor, amelyik előbb bekövetkezett, és a 6. hónapban
A 24. órában, az 5. napon vagy az elbocsátáskor, amelyik előbb bekövetkezett, és a 6. hónapban
Tartózkodási idő.
Időkeret: A 0. napon – a 0. órától az 5. napig vagy az elbocsátáskor
A 0. napon – a 0. órától az 5. napig vagy az elbocsátáskor
Ideje elhagyni a botokat/mankókat.
Időkeret: A 24. órában, az 5. napon vagy az elbocsátáskor, amelyik előbb bekövetkezett, és a 6. hónapban
A 24. órában, az 5. napon vagy az elbocsátáskor, amelyik előbb bekövetkezett, és a 6. hónapban
Opioid fájdalomcsillapító fogyasztás az 1. és 5. nap között vagy a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 24 órában és 5 napig
24 órában és 5 napig
Krónikus fájdalom 6 hónapos korban (nyugalomban és járásban) szabványos telefonos kérdőív segítségével.
Időkeret: 6. hónapban
6. hónapban
A neuropátiás fájdalom pontszáma (DN2) A DN2 a DN4 leegyszerűsített változata, 7 elemmel: égő érzés, fájdalmas hideg, áramütés, bizsergés, tűk és zsibbadás, zsibbadás, viszketés (pontszám: 0 = nincs, 1 = jelen van).
Időkeret: 24 órában és 6. hónapban
24 órában és 6. hónapban
Az összes súlyos nemkívánatos esemény előfordulása a betegkövetés során és a nem súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 24 órában és 5 napig
24 órában és 5 napig
A morfium mellékhatásaiban szenvedő betegek előfordulása
Időkeret: 24 órában és 5 napig
A morfiummal kapcsolatos mellékhatásokkal járó betegek előfordulása: hányinger, hányás, hányinger elleni gyógyszerek alkalmazása, kezelés módosítását igénylő viszketés, vizeletvisszatartás, vizeletgörcsoldó szerek vagy húgycső katéterezés/suprapubicus katéter használata vagy kóros álmosság.
24 órában és 5 napig
Az ajánlott stratégia elterjesztésének a klinikai vizsgálat eredményeit követõen éves és 5 éves periódusra becsült pénzügyi hatása a francia egészségbiztosító és kórházi szempontból.
Időkeret: 5 év
Ezeket a pénzügyi hatásokat költségvetési hatásmodellek segítségével becsüljük meg.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU de Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR200177

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel