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Effetti precoci e tardivi del Nefopam nell'analgesia multimodale dopo artroplastica totale dell'anca (NEFARTHRO) (NEFARTHRO)

2 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Tours

Effetti precoci e tardivi del Nefopam nell'analgesia multimodale dopo l'artroplastica totale dell'anca (NEFARTHRO): uno studio multicentrico randomizzato controllato.

NEFARTHRO è uno studio multicentrico randomizzato e controllato che confronta gli effetti delle infusioni discontinue di nefopam (bolo) rispetto all'infusione continua di nefopam per via endovenosa (tramite una pompa per infusione) rispetto al placebo sulla richiesta di oppioidi durante le prime 24 ore successive ad un'artroplastica totale dell'anca, come parte di analgesia multimodale comprendente almeno paracetamolo e un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

L'endpoint primario è il consumo cumulativo di morfina per le prime 24 ore postoperatorie, espresso in mg di morfina equivalente iv, inclusa la titolazione nell'unità di cura post anestesia (PACU).

I pazienti verranno seguiti per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

546

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel RINEAU, MD
      • Blois, Francia, 41016
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raphaël DARMON, MD
      • Chartres, Francia, 28018
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elias CHADDOUK, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raphaël CINOTTI, MD
      • Orléans, Francia, 45067
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Léa PARCOT, MD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denis FRASCA, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Anesthesia - intensive care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis REMERAND, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni, parla correntemente il francese.
  • Sostituzione totale dell'anca primaria o secondaria pianificata, indipendentemente dall'approccio chirurgico o dal tipo di protesi.
  • Ricevere paracetamolo e ketoprofene nel postoperatorio.
  • In anestesia generale o anestesia spinale (senza morfina intratecale).
  • Partecipante affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Consenso libero, informato e scritto del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia settica o cancerologica
  • Allergia al paracetamolo, al nefopam o ai FANS
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Adenoma prostatico
  • storia di convulsioni
  • Pollachiuria notturna negli uomini con più di due sollevamenti per notte
  • Insufficienza epatica grave (Child C) o cardiaca (LVEF < 30%)
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina < 50 ml/min secondo la formula di Cockroft
  • Ulcera peptica attiva o storia di sanguinamento digestivo o perforazione peptica
  • Pazienti in trattamento con oppioidi per dolore cronico diverso dalla coxartrosi (fentanil, morfina orale > 50 mg/die o equivalente)
  • Paziente protetto: tutela della giustizia, tutela o curatela
  • Incomprensione o incapacità di utilizzare una scala di valutazione numerica o di autovalutare/gestire il dolore
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: NaCl 0,9%
50 ml di soluzione salina, durante un'infusione di 30 minuti, prima della fine della procedura, seguita da un bolo di placebo ogni 4 ore per 24 ore (6 iniezioni in tutto) + infusione continua di placebo (2 ml/h di soluzione fisiologica)
Sperimentale: Gruppo "bolo" di Nefopam
Droga: Nefopam
20 mg di nefopam in 50 ml di soluzione salina, durante un'infusione di 30 minuti, prima della fine della procedura, quindi un bolo simile ogni 4 ore per 24 ore (6 iniezioni in totale) + infusione endovenosa continua di placebo (2 ml/ora di soluzione salina)
Droga: Nefopam
20 mg di nefopam in 50 ml di soluzione salina, durante un'infusione di 30 minuti, prima della fine della procedura, quindi un bolo di placebo ogni 4 ore per 24 ore (6 iniezioni in totale) + infusione continua di 100 mg di nefopam nelle 24 ore (in 48 ml di soluzione salina, 2 ml/h)
Sperimentale: Nefopam gruppo “CIVI”.
Droga: Nefopam
20 mg di nefopam in 50 ml di soluzione salina, durante un'infusione di 30 minuti, prima della fine della procedura, quindi un bolo simile ogni 4 ore per 24 ore (6 iniezioni in totale) + infusione endovenosa continua di placebo (2 ml/ora di soluzione salina)
Droga: Nefopam
20 mg di nefopam in 50 ml di soluzione salina, durante un'infusione di 30 minuti, prima della fine della procedura, quindi un bolo di placebo ogni 4 ore per 24 ore (6 iniezioni in totale) + infusione continua di 100 mg di nefopam nelle 24 ore (in 48 ml di soluzione salina, 2 ml/h)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina dalla fine dell'intervento (giorno 0 - ora 0) alle prime 24 ore dopo l'intervento, espresso in mg di morfina per via endovenosa (inclusa la titolazione nell'unità di cura post-anestesia PACU).
Lasso di tempo: tra il Giorno 0 - Ora 0 e l'Ora 24 dopo l'intervento chirurgico
tra il Giorno 0 - Ora 0 e l'Ora 24 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore massimo autovalutato utilizzando la scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) a riposo nel PACU, a riposo e durante la deambulazione tra la dimissione del PACU e l'ora 24, all'ora 24 e alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: al PACU, tra la dimissione del PACU e l'ora 24, all'ora 24 e al giorno 5 della dimissione ospedaliera
al PACU, tra la dimissione del PACU e l'ora 24, all'ora 24 e al giorno 5 della dimissione ospedaliera
È ora di tornare a camminare.
Lasso di tempo: All'ora 24, al giorno 5 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima e al mese 6
All'ora 24, al giorno 5 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima e al mese 6
È ora di lasciare la stanza.
Lasso di tempo: All'ora 24, al giorno 5 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima e al mese 6
All'ora 24, al giorno 5 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima e al mese 6
È ora di salire le scale.
Lasso di tempo: All'ora 24, al giorno 5 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima e al mese 6
All'ora 24, al giorno 5 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima e al mese 6
Durata del soggiorno.
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 - Ora 0 fino al Giorno 5 o alla dimissione
Dal Giorno 0 - Ora 0 fino al Giorno 5 o alla dimissione
È ora di abbandonare bastoni/stampelle.
Lasso di tempo: All'ora 24, al giorno 5 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima e al mese 6
All'ora 24, al giorno 5 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima e al mese 6
Consumo di analgesici oppioidi tra i giorni 1 e 5 o alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: all'ora 24 e fino al giorno 5
all'ora 24 e fino al giorno 5
Dolore cronico a 6 mesi (a riposo e camminando) utilizzando un questionario telefonico standardizzato.
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6
Punteggio del dolore neuropatico (DN2) Il DN2 è una versione semplificata del DN4, con 7 elementi: bruciore, raffreddore doloroso, scosse elettriche, formicolio, formicolio, intorpidimento, prurito (punteggio 0=assente, 1=presente).
Lasso di tempo: All'ora 24 e al mese 6
All'ora 24 e al mese 6
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi durante il follow-up del paziente e degli eventi avversi non gravi.
Lasso di tempo: all'ora 24 e fino al giorno 5
all'ora 24 e fino al giorno 5
Incidenza dei pazienti con effetti collaterali della morfina
Lasso di tempo: all'ora 24 e fino al giorno 5
Incidenza di pazienti con effetti collaterali della morfina: nausea, vomito, uso di farmaci antinausea, prurito che richiede modifiche della gestione, ritenzione urinaria, uso di antispastici urinari o cateterizzazione uretrale/catetere sovrapubico o sonnolenza anomala.
all'ora 24 e fino al giorno 5
Impatto finanziario della diffusione della strategia raccomandata in base ai risultati dello studio clinico, stimato per anno e su un periodo di 5 anni, dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria francese e dal punto di vista ospedaliero.
Lasso di tempo: 5 anni
Questi impatti finanziari saranno stimati utilizzando modelli di impatto sul budget.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU de Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR200177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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