Vroege en late effecten van Nefopam bij multimodale analgesie na totale heupartroplastiek (NEFARTHRO) (NEFARTHRO)
2 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Vroege en late effecten van Nefopam bij multimodale analgesie na totale heupartroplastiek (NEFARTHRO): een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie.
NEFARTHRO is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van discontinue infusies van nefopam (bolus) versus continue infusie van intraveneus nefopam (via een infuuspomp) versus placebo worden vergeleken op het opioïdeverzoek gedurende de eerste 24 uur na een totale heupartroplastiek, als onderdeel van multimodale analgesie, waaronder ten minste paracetamol en een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Het primaire eindpunt is de cumulatieve morfineconsumptie gedurende de eerste postoperatieve 24 uur, uitgedrukt in mg iv-equivalent morfine, inclusief titratie op de Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
546
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francis REMERAND, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 02.47.47.85.51
- E-mail: f.remerand@chu-tours.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Stellina AUGIS
- Telefoonnummer: +33 02.47.47.46.38
- E-mail: stellina.augis@chu-tours.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Anaesthesia - Intensive care
-
Contact:
- Emmanuel RINEAU, MD
- Telefoonnummer: +33 02 41 35 39 51
- E-mail: Emmanuel.Rineau@chu-angers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel RINEAU, MD
-
Blois, Frankrijk, 41016
- Anaesthesia - Intensive care
-
Contact:
- Raphaël DARMON, MD
- Telefoonnummer: +33 02 54 55 66 33
- E-mail: darmonr@ch-blois.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Raphaël DARMON, MD
-
Chartres, Frankrijk, 28018
- Anaesthesia - Intensive care
-
Contact:
- Elias CHADDOUK, MD
- Telefoonnummer: +33 02 37 30 30 30
- E-mail: echaddouk@ch-chartres.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Elias CHADDOUK, MD
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Anaesthesia - Intensive care
-
Contact:
- Raphaël CINOTTI, MD
- Telefoonnummer: +33 02 53 48 22 30
- E-mail: Raphael.CINOTTI@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Raphaël CINOTTI, MD
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Anaesthesia - Intensive care
-
Contact:
- Léa PARCOT, MD
- Telefoonnummer: +33 02 38 22 97 17
- E-mail: lea.pascot@chr-orleans.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Léa PARCOT, MD
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Anaesthesia - Intensive care
-
Contact:
- Denis FRASCA, MD
- Telefoonnummer: +33 05 49 44 38 95
- E-mail: denis.frasca@univ-poitiers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Denis FRASCA, MD
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Anesthesia - intensive care
-
Contact:
- Francis REMERAND, MD
- Telefoonnummer: +33 02 47 47 84 80
- E-mail: F.REMERAND@chu-tours.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Francis REMERAND, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud, spreekt vloeiend Frans.
- Geplande primaire of secundaire totale heupvervanging, ongeacht de chirurgische aanpak of het type prothese.
- Postoperatief paracetamol en ketoprofen ontvangen.
- Onder algemene anesthesie of spinale anesthesie (zonder intrathecale morfine).
- Deelnemer aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Septische of carcinologische chirurgie
- Allergie voor paracetamol, nefopam of NSAID's
- Hoek-glaucoom
- Prostaatadenoom
- geschiedenis van convulsies
- Nachtelijke pollakiurie bij mannen met meer dan twee keer opstaan per nacht
- Ernstige lever- (kind C) of hartinsufficiëntie (LVEF < 30%)
- Nierinsufficiëntie met creatinineklaring < 50 ml/min volgens de formule van Cockroft
- Actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van spijsverteringsbloeding of maagperforatie
- Patiënten met een behandeling met opioïden voor andere chronische pijn dan coxartrose (fentanyl, orale morfine > 50 mg/dag of gelijkwaardig)
- Beschermde patiënt: bescherming van gerechtigheid, voogdij of curatele
- Onbegrip of onvermogen om een numerieke beoordelingsschaal te gebruiken of om pijn zelf te beoordelen/beheersen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
50 ml zoutoplossing, tijdens een infuus van 30 minuten, vóór het einde van de procedure, gevolgd door een bolus placebo elke 4 uur gedurende 24 uur (in totaal 6 injecties) + continue infusie van placebo (2 ml/uur fysiologische zoutoplossing)
|
|
Experimenteel: Nefopam "bolus" -groep
|
20 mg nefopam in 50 ml zoutoplossing, tijdens een infuus van 30 minuten, vóór het einde van de procedure, daarna elke 4 uur een vergelijkbare bolus gedurende 24 uur (6 injecties in totaal) + continue intraveneuze infusie van placebo (2 ml/uur zoutoplossing)
20 mg nefopam in 50 ml zoutoplossing, tijdens een infuus van 30 minuten, vóór het einde van de procedure, daarna elke 4 uur een bolus placebo gedurende 24 uur (6 injecties in totaal) + continue infusie van 100 mg nefopam gedurende 24 uur (in 48 uur). ml zoutoplossing, 2 ml/u)
|
|
Experimenteel: Nefopam "CIVI" -groep
|
20 mg nefopam in 50 ml zoutoplossing, tijdens een infuus van 30 minuten, vóór het einde van de procedure, daarna elke 4 uur een vergelijkbare bolus gedurende 24 uur (6 injecties in totaal) + continue intraveneuze infusie van placebo (2 ml/uur zoutoplossing)
20 mg nefopam in 50 ml zoutoplossing, tijdens een infuus van 30 minuten, vóór het einde van de procedure, daarna elke 4 uur een bolus placebo gedurende 24 uur (6 injecties in totaal) + continue infusie van 100 mg nefopam gedurende 24 uur (in 48 uur). ml zoutoplossing, 2 ml/u)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatief morfineverbruik vanaf het einde van de operatie (dag 0 - uur 0) tot de eerste 24 uur na de operatie, uitgedrukt in mg intraveneuze morfine (inclusief titratie op de post-anesthesiezorgeenheid PACU).
Tijdsspanne: tussen dag 0 - uur 0 en uur 24 na de operatie
|
tussen dag 0 - uur 0 en uur 24 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale zelfbeoordeelde pijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn) in rust in de PACU, in rust en bij het lopen tussen PACU-ontslag en uur 24, in uur 24, en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: bij PACU, tussen PACU-ontslag en uur 24, bij uur 24 en op dag 5 van ontslag uit het ziekenhuis
|
bij PACU, tussen PACU-ontslag en uur 24, bij uur 24 en op dag 5 van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Tijd om weer te gaan wandelen.
Tijdsspanne: Op uur 24, op dag 5 of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en op maand 6
|
Op uur 24, op dag 5 of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en op maand 6
|
|
|
Tijd om de kamer te verlaten.
Tijdsspanne: Op uur 24, op dag 5 of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en op maand 6
|
Op uur 24, op dag 5 of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en op maand 6
|
|
|
Tijd om trappen te beklimmen.
Tijdsspanne: Op uur 24, op dag 5 of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en op maand 6
|
Op uur 24, op dag 5 of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en op maand 6
|
|
|
Verblijfsduur.
Tijdsspanne: Op dag 0 - uur 0 tot en met dag 5 of bij ontslag
|
Op dag 0 - uur 0 tot en met dag 5 of bij ontslag
|
|
|
Tijd om wandelstokken/krukken achterwege te laten.
Tijdsspanne: Op uur 24, op dag 5 of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en op maand 6
|
Op uur 24, op dag 5 of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en op maand 6
|
|
|
Consumptie van opioïde analgetica tussen dag 1 en 5 of bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf uur 24 tot en met dag 5
|
vanaf uur 24 tot en met dag 5
|
|
|
Chronische pijn na 6 maanden (in rust en lopen) met behulp van een gestandaardiseerde telefonische vragenlijst.
Tijdsspanne: In maand 6
|
In maand 6
|
|
|
Neuropathische pijnscore (DN2) De DN2 is een vereenvoudigde versie van de DN4, met 7 items: brandend gevoel, pijnlijke kou, elektrische schokken, tintelingen, tintelingen, gevoelloosheid, jeuk (gescoord 0=afwezig, 1=aanwezig).
Tijdsspanne: Op uur 24 en maand 6
|
Op uur 24 en maand 6
|
|
|
Incidentie van alle ernstige bijwerkingen tijdens de follow-up van de patiënt en van niet-ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: vanaf uur 24 tot en met dag 5
|
vanaf uur 24 tot en met dag 5
|
|
|
Incidentie van patiënten met morfine-bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf uur 24 tot en met dag 5
|
Incidentie van patiënten met morfine-bijwerkingen: misselijkheid, braken, gebruik van medicijnen tegen misselijkheid, pruritus die een aanpassing van de behandeling vereist, urineretentie, gebruik van urinaire krampstillers of urethrakatheterisatie/suprapubische katheter, of abnormale slaperigheid.
|
vanaf uur 24 tot en met dag 5
|
|
Financiële impact van het verspreiden van de aanbevolen strategie op basis van de resultaten van de klinische studie, geschat per jaar en over een periode van vijf jaar, vanuit het standpunt van de Franse ziektekostenverzekering en vanuit het ziekenhuisperspectief.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Deze financiële gevolgen zullen worden ingeschat met behulp van budgetimpactmodellen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU de Tours
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR200177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .