Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga och sena effekter av Nefopam vid multimodal analgesi efter total höftprotesplastik (NEFARTHRO) (NEFARTHRO)

2 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Tidiga och sena effekter av Nefopam i multimodal analgesi efter total höftprotesplastik (NEFARTHRO): en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie.

NEFARTHRO är en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av diskontinuerliga infusioner av nefopam (bolus) kontra kontinuerlig infusion av intravenös nefopam (via en infusionspump) mot placebo på opioidbegäran under de första 24 timmarna efter en total höftprotesplastik, som en del av multimodal analgesi inklusive åtminstone paracetamol och ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).

Det primära effektmåttet är kumulativ morfinkonsumtion under de första postoperativa 24 timmarna, uttryckt i mg iv ekvivalent morfin, inklusive titrering på Post Anesthesia Care Unit (PACU).

Patienterna kommer att följas under 6 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

546

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel RINEAU, MD
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raphaël DARMON, MD
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elias CHADDOUK, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raphaël CINOTTI, MD
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Léa PARCOT, MD
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Denis FRASCA, MD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Anesthesia - intensive care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francis REMERAND, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år, talar flytande franska.
  • Planerad primär eller sekundär total höftprotes, oavsett kirurgiskt tillvägagångssätt eller typ av protes.
  • Får paracetamol och ketoprofen postoperativt.
  • Under allmän narkos eller spinalbedövning (utan intratekalt morfin).
  • Deltagare ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Deltagarens fria, informerade och skriftliga samtycke

Exklusions kriterier:

  • Septisk eller karcinologisk kirurgi
  • Allergi mot paracetamol, nefopam eller NSAID
  • Stängningsvinkelglaukom
  • Prostata adenom
  • historia av kramper
  • Nattlig pollakiuri hos män med fler än två resningar per natt
  • Allvarlig lever- (barn C) eller hjärtinsufficiens (LVEF < 30 %)
  • Njurinsufficiens med kreatininclearance < 50 ml/min enligt Cockrofts formel
  • Aktivt magsår eller historia av matsmältningsblödning eller peptisk perforering
  • Patienter med opioidbehandling för kronisk smärta annan än coxarthrosis (fentanyl, oral morfin > 50 mg/d eller motsvarande)
  • Skyddad patient: skydd av rättvisa, förmynderskap eller kuratorskap
  • Oförståelse eller oförmåga att använda en numerisk betygsskala eller att själv bedöma/hantera smärta
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: NaCl 0,9 %
50 ml koksaltlösning, under en 30 minuters infusion, före slutet av proceduren, följt av en bolus placebo var 4:e timme i 24 timmar (6 injektioner totalt) + kontinuerlig infusion av placebo (2 ml/h fysiologisk koksaltlösning)
Experimentell: Nefopam "bolus" grupp
Läkemedel: Nefopam
20 mg nefopam i 50 ml koksaltlösning, under en 30 minuters infusion, innan procedurens slut, sedan en liknande bolus var 4:e timme i 24 timmar (totalt 6 injektioner) + kontinuerlig intravenös infusion av placebo (2 ml/h saltlösning)
Läkemedel: Nefopam
20 mg nefopam i 50 ml koksaltlösning, under en 30 minuters infusion, före slutet av proceduren, sedan en bolus placebo var 4:e timme i 24 timmar (6 injektioner totalt) + kontinuerlig infusion av 100 mg nefopam under 24 timmar (i 48 timmar) mL saltlösning, 2 mL/h)
Experimentell: Nefopam "CIVI" grupp
Läkemedel: Nefopam
20 mg nefopam i 50 ml koksaltlösning, under en 30 minuters infusion, innan procedurens slut, sedan en liknande bolus var 4:e timme i 24 timmar (totalt 6 injektioner) + kontinuerlig intravenös infusion av placebo (2 ml/h saltlösning)
Läkemedel: Nefopam
20 mg nefopam i 50 ml koksaltlösning, under en 30 minuters infusion, före slutet av proceduren, sedan en bolus placebo var 4:e timme i 24 timmar (6 injektioner totalt) + kontinuerlig infusion av 100 mg nefopam under 24 timmar (i 48 timmar) mL saltlösning, 2 mL/h)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ morfinkonsumtion från slutet av operationen (dag 0 - timme 0) till de första 24 timmarna efter operationen, uttryckt i mg intravenöst morfin (inklusive titrering i post-anestesivårdenheten PACU).
Tidsram: mellan dag 0 - timme 0 och timme 24 efter operationen
mellan dag 0 - timme 0 och timme 24 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal självbedömd smärta med hjälp av den numeriska betygsskalan som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta) vid vila i PACU, i vila och vid promenad mellan PACU-utskrivning och timme 24, vid timme 24 och vid sjukhusutskrivning.
Tidsram: vid PACU, mellan PACU-utskrivning och timme 24, vid timme 24 och vid dag 5 av sjukhusutskrivning
vid PACU, mellan PACU-utskrivning och timme 24, vid timme 24 och vid dag 5 av sjukhusutskrivning
Dags att återgå till promenader.
Tidsram: Vid timme 24, vid dag 5 eller vid utskrivning, beroende på vad som kom först och vid månad 6
Vid timme 24, vid dag 5 eller vid utskrivning, beroende på vad som kom först och vid månad 6
Dags att lämna rummet.
Tidsram: Vid timme 24, vid dag 5 eller vid utskrivning, beroende på vad som kom först och vid månad 6
Vid timme 24, vid dag 5 eller vid utskrivning, beroende på vad som kom först och vid månad 6
Dags att gå i trappor.
Tidsram: Vid timme 24, vid dag 5 eller vid utskrivning, beroende på vad som kom först och vid månad 6
Vid timme 24, vid dag 5 eller vid utskrivning, beroende på vad som kom först och vid månad 6
Vistelsetid.
Tidsram: Vid dag 0 - timme 0 upp till dag 5 eller vid utskrivning
Vid dag 0 - timme 0 upp till dag 5 eller vid utskrivning
Dags att överge käppar/kryckor.
Tidsram: Vid timme 24, vid dag 5 eller vid utskrivning, beroende på vad som kom först och vid månad 6
Vid timme 24, vid dag 5 eller vid utskrivning, beroende på vad som kom först och vid månad 6
Intag av opioidanalgetika mellan dag 1 och 5 eller vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: vid timme 24 och fram till dag 5
vid timme 24 och fram till dag 5
Kronisk smärta vid 6 månader (vid vila och gång) med hjälp av ett standardiserat telefonformulär.
Tidsram: Vid månad 6
Vid månad 6
Neuropatisk smärtpoäng (DN2) DN2 är en förenklad version av DN4, med 7 artiklar: brännande, smärtsam förkylning, elektriska stötar, stickningar, nålar, domningar, klåda (betyget 0 = frånvarande, 1 = närvarande).
Tidsram: Klockan 24 och månad 6
Klockan 24 och månad 6
Förekomst av alla allvarliga biverkningar under patientuppföljning och icke allvarliga biverkningar.
Tidsram: vid timme 24 och fram till dag 5
vid timme 24 och fram till dag 5
Förekomst av patienter med morfinbiverkningar
Tidsram: vid timme 24 och fram till dag 5
Förekomst av patienter med morfinbiverkningar: illamående, kräkningar, användning av läkemedel mot illamående, klåda som kräver modifiering av behandlingen, urinretention, användning av antispasmodika eller urinrörskateterisering/suprapubisk kateter, eller onormal dåsighet.
vid timme 24 och fram till dag 5
Ekonomisk effekt av att sprida den rekommenderade strategin efter resultaten av den kliniska studien, uppskattad per år och över en 5-årsperiod, ur den franska sjukförsäkringens synvinkel och ur sjukhusperspektivet.
Tidsram: 5 år
Dessa ekonomiska konsekvenser kommer att uppskattas med hjälp av modeller för budgetkonsekvenser.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU de Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR200177

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera