Nefopaamin varhaiset ja myöhäiset vaikutukset multimodaalisessa analgesiassa lonkkanivelleikkauksen jälkeen (NEFARTHRO) (NEFARTHRO)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Tours
Nefopaamin varhaiset ja myöhäiset vaikutukset multimodaalisessa analgesiassa lonkkanivelleikkauksen jälkeen (NEFARTHRO): monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
NEFARTHRO on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan epäjatkuvien nefopaami-infuusioiden (bolus) ja suonensisäisen nefopaamin jatkuvan infuusion (infuusiopumpun kautta) ja lumelääkkeen vaikutuksia opioidipyynnön perusteella ensimmäisen 24 tunnin aikana lonkkanivelleikkauksen jälkeen. multimodaalista analgesiaa, mukaan lukien ainakin parasetamolia ja steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkkeeä (NSAID).
Ensisijainen päätetapahtuma on kumulatiivinen morfiinin kulutus ensimmäisten leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana, ilmaistuna mg:na iv-ekvivalenttia morfiinia, mukaan lukien titraus post Anesthesia Care Unit -yksikössä (PACU).
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
546
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francis REMERAND, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 02.47.47.85.51
- Sähköposti: f.remerand@chu-tours.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stellina AUGIS
- Puhelinnumero: +33 02.47.47.46.38
- Sähköposti: stellina.augis@chu-tours.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Anaesthesia - Intensive care
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel RINEAU, MD
- Puhelinnumero: +33 02 41 35 39 51
- Sähköposti: Emmanuel.Rineau@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuel RINEAU, MD
-
Blois, Ranska, 41016
- Anaesthesia - Intensive care
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphaël DARMON, MD
- Puhelinnumero: +33 02 54 55 66 33
- Sähköposti: darmonr@ch-blois.fr
-
Päätutkija:
- Raphaël DARMON, MD
-
Chartres, Ranska, 28018
- Anaesthesia - Intensive care
-
Ottaa yhteyttä:
- Elias CHADDOUK, MD
- Puhelinnumero: +33 02 37 30 30 30
- Sähköposti: echaddouk@ch-chartres.fr
-
Päätutkija:
- Elias CHADDOUK, MD
-
Nantes, Ranska, 44000
- Anaesthesia - Intensive care
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphaël CINOTTI, MD
- Puhelinnumero: +33 02 53 48 22 30
- Sähköposti: Raphael.CINOTTI@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Raphaël CINOTTI, MD
-
Orléans, Ranska, 45067
- Anaesthesia - Intensive care
-
Ottaa yhteyttä:
- Léa PARCOT, MD
- Puhelinnumero: +33 02 38 22 97 17
- Sähköposti: lea.pascot@chr-orleans.fr
-
Päätutkija:
- Léa PARCOT, MD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Anaesthesia - Intensive care
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis FRASCA, MD
- Puhelinnumero: +33 05 49 44 38 95
- Sähköposti: denis.frasca@univ-poitiers.fr
-
Päätutkija:
- Denis FRASCA, MD
-
Tours, Ranska, 37044
- Anesthesia - intensive care
-
Ottaa yhteyttä:
- Francis REMERAND, MD
- Puhelinnumero: +33 02 47 47 84 80
- Sähköposti: F.REMERAND@chu-tours.fr
-
Päätutkija:
- Francis REMERAND, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta, puhuu sujuvasti ranskaa.
- Suunniteltu primaarinen tai sekundaarinen lonkan kokonaisleikkaus kirurgisesta lähestymistavasta tai proteesin tyypistä riippumatta.
- Parasetamolin ja ketoprofeenin saaminen leikkauksen jälkeen.
- Yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa (ilman intratekaalista morfiinia).
- Osallistuja, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Osallistujan vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Septinen tai karsinologinen leikkaus
- Allergia parasetamolille, nefopaamille tai tulehduskipulääkkeille
- Kulman sulkeutuva glaukooma
- Eturauhasen adenooma
- kouristushistoria
- Yöllinen pollakiuria miehillä, yli kaksi nousua yössä
- Vaikea maksan (lapsi C) tai sydämen vajaatoiminta (LVEF < 30 %)
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockroftin kaavan mukaan
- Aktiivinen peptinen haava tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai peptinen perforaatio
- Potilaat, jotka saavat opioidihoitoa muun kroonisen kivun kuin koksartroosin hoitoon (fentanyyli, oraalinen morfiini > 50 mg/d tai vastaava)
- Suojeltu potilas: oikeusturva, holhooja tai holhooja
- Ymmärtämättömyys tai kyvyttömyys käyttää numeerista luokitusasteikkoa tai itsearvioida/hallita kipua
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
50 ml suolaliuosta 30 minuutin infuusion aikana ennen toimenpiteen päättymistä, minkä jälkeen bolus lumelääkettä 4 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 6 injektiota) + jatkuva lumelääkeinfuusio (2 ml/h fysiologista suolaliuosta)
|
|
Kokeellinen: Nefopam "bolus" ryhmä
|
20 mg nefopaamia 50 ml:ssa suolaliuosta 30 minuutin infuusion aikana ennen toimenpiteen päättymistä, sitten vastaava bolus 4 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 6 injektiota) + jatkuva lumelääkeinfuusio suonensisäisesti (2 ml/h suolaliuosta)
20 mg nefopaamia 50 ml:ssa suolaliuosta 30 minuutin infuusion aikana ennen toimenpiteen päättymistä, sitten lumebolus joka 4. tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 6 injektiota) + jatkuva 100 mg nefopaami-infuusio 24 tunnin aikana (48:ssa) ml suolaliuosta, 2 ml/h)
|
|
Kokeellinen: Nefopam "CIVI" ryhmä
|
20 mg nefopaamia 50 ml:ssa suolaliuosta 30 minuutin infuusion aikana ennen toimenpiteen päättymistä, sitten vastaava bolus 4 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 6 injektiota) + jatkuva lumelääkeinfuusio suonensisäisesti (2 ml/h suolaliuosta)
20 mg nefopaamia 50 ml:ssa suolaliuosta 30 minuutin infuusion aikana ennen toimenpiteen päättymistä, sitten lumebolus joka 4. tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 6 injektiota) + jatkuva 100 mg nefopaami-infuusio 24 tunnin aikana (48:ssa) ml suolaliuosta, 2 ml/h)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen morfiinin kulutus leikkauksen lopusta (päivä 0 - tunti 0) ensimmäisiin 24 tuntiin leikkauksen jälkeen, ilmaistuna mg:na suonensisäistä morfiinia (mukaan lukien titraus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä PACU).
Aikaikkuna: päivän 0 - tunnin 0 ja tunnin 24 välillä leikkauksen jälkeen
|
päivän 0 - tunnin 0 ja tunnin 24 välillä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin itsearvioitu kipu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu) levossa PACU:ssa, levossa ja kävellessä PACU:n kotiutuksen ja tunnin 24 välillä, 24 tunnin kohdalla ja sairaalasta poistumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: PACU:ssa, PACU:n kotiutuksen ja tunnin 24 välillä, kello 24 ja sairaalan kotiutuksen päivänä 5
|
PACU:ssa, PACU:n kotiutuksen ja tunnin 24 välillä, kello 24 ja sairaalan kotiutuksen päivänä 5
|
|
|
Aika palata kävelylle.
Aikaikkuna: Kello 24, päivänä 5 tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin, ja 6. kuukaudessa
|
Kello 24, päivänä 5 tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin, ja 6. kuukaudessa
|
|
|
Aika jättää tilaa.
Aikaikkuna: Kello 24, päivänä 5 tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin, ja 6. kuukaudessa
|
Kello 24, päivänä 5 tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin, ja 6. kuukaudessa
|
|
|
Aika kiivetä portaita.
Aikaikkuna: Kello 24, päivänä 5 tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin, ja 6. kuukaudessa
|
Kello 24, päivänä 5 tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin, ja 6. kuukaudessa
|
|
|
Oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Päivänä 0 - Tunnista 0 päivään 5 tai poistuttaessa
|
Päivänä 0 - Tunnista 0 päivään 5 tai poistuttaessa
|
|
|
Aika luopua keppeistä/sauvoista.
Aikaikkuna: Kello 24, päivänä 5 tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin, ja 6. kuukaudessa
|
Kello 24, päivänä 5 tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin, ja 6. kuukaudessa
|
|
|
Opioidien analgeettien käyttö päivinä 1–5 tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: kello 24 ja 5 päivään asti
|
kello 24 ja 5 päivään asti
|
|
|
Krooninen kipu 6 kuukauden iässä (levossa ja kävelyssä) standardoidulla puhelinkyselyllä.
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Kuussa 6
|
|
|
Neuropaattinen kipupiste (DN2) DN2 on yksinkertaistettu versio DN4:stä, jossa on 7 kohtaa: polttava, tuskallinen kylmä, sähköiskut, pistely, pistelyt, puutuminen, kutina (pisteytys 0 = poissa, 1 = läsnä).
Aikaikkuna: Kello 24 ja kuukaudessa 6
|
Kello 24 ja kuukaudessa 6
|
|
|
Kaikkien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus potilaan seurannan aikana ja ei-vakavat haittavaikutukset.
Aikaikkuna: kello 24 ja 5 päivään asti
|
kello 24 ja 5 päivään asti
|
|
|
Potilaiden, joilla on morfiinin sivuvaikutuksia, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kello 24 ja 5 päivään asti
|
Potilaiden ilmaantuvuus, joilla on morfiinin sivuvaikutuksia: pahoinvointi, oksentelu, pahoinvointilääkkeiden käyttö, kutina, joka vaatii hoidon muuttamista, virtsanpidätys, virtsan kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden käyttö tai virtsaputken katetrointi/suprapubinen katetri tai epänormaali uneliaisuus.
|
kello 24 ja 5 päivään asti
|
|
Kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella suositellun strategian levittämisen taloudellinen vaikutus, arvioitu vuodessa ja 5 vuoden ajanjaksolla, Ranskan sairausvakuutuksen ja sairaalan näkökulmasta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Nämä taloudelliset vaikutukset arvioidaan käyttämällä budjettivaikutusmalleja.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU de Tours
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR200177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .