Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i późne skutki nefopamu w analgezji multimodalnej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (NEFARTHRO) (NEFARTHRO)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Wczesne i późne skutki nefopamu w analgezji multimodalnej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (NEFARTHRO): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

NEFARTHRO to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ przerywanych wlewów nefopamu (bolus) w porównaniu z ciągłym wlewem dożylnego nefopamu (za pomocą pompy infuzyjnej) w porównaniu z placebo na żądanie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, w ramach multimodalnego leku przeciwbólowego obejmującego co najmniej paracetamol i niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowane spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, wyrażone w mg równoważnika morfiny podawanej dożylnie, łącznie z dostosowaniem dawki na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

546

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel RINEAU, MD
      • Blois, Francja, 41016
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raphaël DARMON, MD
      • Chartres, Francja, 28018
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elias CHADDOUK, MD
      • Nantes, Francja, 44000
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raphaël CINOTTI, MD
      • Orléans, Francja, 45067
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Léa PARCOT, MD
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denis FRASCA, MD
      • Tours, Francja, 37044
        • Anesthesia - intensive care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis REMERAND, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat, biegle posługujący się językiem francuskim.
  • Planowana pierwotna lub wtórna całkowita alloplastyka stawu biodrowego, niezależnie od dostępu operacyjnego i rodzaju protezy.
  • Przyjmowanie paracetamolu i ketoprofenu po operacji.
  • W znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym (bez morfiny podawanej dooponowo).
  • Uczestnik objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia septyczna lub rakotwórcza
  • Alergia na paracetamol, nefopam lub NLPZ
  • Jaskra zamykającego się kąta
  • Gruczolak prostaty
  • historia drgawek
  • Nocne częstomocz u mężczyzn z więcej niż dwoma wzniesieniami na noc
  • Ciężka niewydolność wątroby (dziecko C) lub serca (LVEF < 30%)
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min według wzoru Cockrofta
  • Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja żołądka w wywiadzie
  • Pacjenci leczeni opioidami z powodu przewlekłego bólu innego niż choroba zwyrodnieniowa stawów (fentanyl, doustna morfina > 50 mg/d lub równoważna)
  • Pacjent chroniony: gwarancja sprawiedliwości, opieka lub kuratela
  • Niezrozumienie lub niemożność użycia numerycznej skali oceny lub samooceny/zarządzania bólem
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: NaCl 0,9%
50 ml soli fizjologicznej podczas 30-minutowej infuzji przed zakończeniem zabiegu, następnie bolus placebo co 4 godziny przez 24 godziny (w sumie 6 wstrzyknięć) + ciągły wlew placebo (2 ml/h soli fizjologicznej)
Eksperymentalny: Grupa „bolusowa” nefopamu
Lek: Nefopam
20 mg nefopamu w 50 ml soli fizjologicznej, podczas 30-minutowego wlewu, przed zakończeniem zabiegu, następnie podobny bolus co 4 h przez 24 h (łącznie 6 wstrzyknięć) + ciągły wlew dożylny placebo (2 ml/h soli fizjologicznej)
Lek: Nefopam
20 mg nefopamu w 50 ml soli fizjologicznej, podczas 30-minutowego wlewu, przed zakończeniem zabiegu, następnie bolus placebo co 4 godziny przez 24 godziny (w sumie 6 wstrzyknięć) + ciągły wlew 100 mg nefopamu przez 24 godziny (w 48 ml soli fizjologicznej, 2 ml/h)
Eksperymentalny: Grupa Nefopamu „CIVI”.
Lek: Nefopam
20 mg nefopamu w 50 ml soli fizjologicznej, podczas 30-minutowego wlewu, przed zakończeniem zabiegu, następnie podobny bolus co 4 h przez 24 h (łącznie 6 wstrzyknięć) + ciągły wlew dożylny placebo (2 ml/h soli fizjologicznej)
Lek: Nefopam
20 mg nefopamu w 50 ml soli fizjologicznej, podczas 30-minutowego wlewu, przed zakończeniem zabiegu, następnie bolus placebo co 4 godziny przez 24 godziny (w sumie 6 wstrzyknięć) + ciągły wlew 100 mg nefopamu przez 24 godziny (w 48 ml soli fizjologicznej, 2 ml/h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie morfiny od zakończenia zabiegu (dzień 0 – godzina 0) do pierwszych 24 godzin po zabiegu, wyrażone w mg morfiny podanej dożylnie (w tym miareczkowanie w oddziale opieki poznieczuleniowej PACU).
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 0 – godziną 0 a godziną 24 po operacji
pomiędzy dniem 0 – godziną 0 a godziną 24 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból oceniony przez siebie za pomocą Numerycznej Skali Oceny w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból) w spoczynku na oddziale PACU, w spoczynku i podczas chodzenia pomiędzy wypisem z PACU a 24. godziną, w 24. godzinie i przy wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: w PACU, pomiędzy wypisem ze szpitala a 24. godziną, w 24. godzinie i w 5. dniu wypisu ze szpitala
w PACU, pomiędzy wypisem ze szpitala a 24. godziną, w 24. godzinie i w 5. dniu wypisu ze szpitala
Czas wrócić do spacerów.
Ramy czasowe: W 24. godzinie, w 5. dniu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz w 6. miesiącu
W 24. godzinie, w 5. dniu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz w 6. miesiącu
Czas opuścić pokój.
Ramy czasowe: W 24. godzinie, w 5. dniu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz w 6. miesiącu
W 24. godzinie, w 5. dniu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz w 6. miesiącu
Czas wejść po schodach.
Ramy czasowe: W 24. godzinie, w 5. dniu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz w 6. miesiącu
W 24. godzinie, w 5. dniu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz w 6. miesiącu
Długość pobytu.
Ramy czasowe: W dniu 0 – Godzina 0 do Dnia 5 lub przy wypisie
W dniu 0 – Godzina 0 do Dnia 5 lub przy wypisie
Czas porzucić laski/kule.
Ramy czasowe: W 24. godzinie, w 5. dniu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz w 6. miesiącu
W 24. godzinie, w 5. dniu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz w 6. miesiącu
Spożywanie opioidowych leków przeciwbólowych pomiędzy 1. a 5. dniem lub przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: w godzinie 24 i do dnia 5
w godzinie 24 i do dnia 5
Ból przewlekły w wieku 6 miesięcy (w spoczynku i podczas chodzenia) za pomocą standardowego kwestionariusza telefonicznego.
Ramy czasowe: W miesiącu 6
W miesiącu 6
Skala bólu neuropatycznego (DN2) Skala DN2 jest uproszczoną wersją skali DN4 zawierającą 7 elementów: pieczenie, bolesne przeziębienie, porażenie prądem, mrowienie, mrowienie, drętwienie, swędzenie (ocena 0 = brak, 1 = obecność).
Ramy czasowe: W godzinie 24 i w miesiącu 6
W godzinie 24 i w miesiącu 6
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie obserwacji pacjenta oraz zdarzeń niepożądanych innych niż poważne.
Ramy czasowe: w godzinie 24 i do dnia 5
w godzinie 24 i do dnia 5
Częstość występowania u pacjentów skutków ubocznych morfiny
Ramy czasowe: w godzinie 24 i do dnia 5
Częstość występowania u pacjentów działań niepożądanych morfiny: nudności, wymioty, stosowanie leków przeciw nudnościom, świąd wymagający modyfikacji leczenia, zatrzymanie moczu, stosowanie leków przeciwskurczowych moczu lub cewnikowanie cewki moczowej/cewnika nadłonowego lub nienormalna senność.
w godzinie 24 i do dnia 5
Skutki finansowe upowszechnienia rekomendowanej strategii w oparciu o wyniki badania klinicznego, szacowane w skali roku i okresu 5 lat, z punktu widzenia francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego oraz z perspektywy szpitala.
Ramy czasowe: 5 lat
Te skutki finansowe zostaną oszacowane przy użyciu modeli wpływu na budżet.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU de Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR200177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Nefopam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj