Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné a pozdní účinky nefopamu v multimodální analgezii po totální endoprotéze kyčle (NEFARTHRO) (NEFARTHRO)

2. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Tours

Časné a pozdní účinky nefopamu v multimodální analgezii po totální artroplastice kyčle (NEFARTHRO): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

NEFARTHRO je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinky diskontinuálních infuzí nefopamu (bolus) versus kontinuální infuze intravenózního nefopamu (prostřednictvím infuzní pumpy) versus placebo na žádost opioidů během prvních 24 hodin po totální endoprotéze kyčle, jako součást multimodální analgezie zahrnující alespoň paracetamol a nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).

Primárním cílovým parametrem je kumulativní spotřeba morfinu po dobu prvních 24 hodin po operaci, vyjádřená v mg iv ekvivalentu morfinu, včetně titrace na jednotce postanestezie (PACU).

Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

546

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel RINEAU, MD
      • Blois, Francie, 41016
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphaël DARMON, MD
      • Chartres, Francie, 28018
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias CHADDOUK, MD
      • Nantes, Francie, 44000
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphaël CINOTTI, MD
      • Orléans, Francie, 45067
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Léa PARCOT, MD
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis FRASCA, MD
      • Tours, Francie, 37044
        • Anesthesia - intensive care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis REMERAND, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let, plynně francouzsky.
  • Plánovaná primární nebo sekundární totální náhrada kyčelního kloubu bez ohledu na operační přístup nebo typ protézy.
  • Pooperační příjem paracetamolu a ketoprofenu.
  • V celkové anestezii nebo spinální anestezii (bez intratekálního morfinu).
  • Účastník zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Septická nebo karcinologická chirurgie
  • Alergie na paracetamol, nefopam nebo NSAID
  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Adenom prostaty
  • křeče v anamnéze
  • Noční polakisurie u mužů s více než dvěma vzestupy za noc
  • Těžká jaterní (child C) nebo srdeční insuficience (LVEF < 30 %)
  • Renální insuficience s clearance kreatininu < 50 ml/min podle Cockroftova vzorce
  • Aktivní peptický vřed nebo anamnéza trávicího krvácení nebo peptické perforace
  • Pacienti léčení opioidy na chronickou bolest jinou než koxartróza (fentanyl, perorální morfin > 50 mg/den nebo ekvivalent)
  • Chráněný pacient: ochrana spravedlnosti, opatrovnictví nebo kurátorství
  • Nepochopení nebo neschopnost používat numerickou hodnotící stupnici nebo sebehodnotit/zvládat bolest
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: NaCl 0,9 %
50 ml fyziologického roztoku, během 30minutové infuze, před koncem procedury, následované bolusem placeba každé 4 hodiny po dobu 24 hodin (celkem 6 injekcí) + kontinuální infuze placeba (2 ml/h fyziologického roztoku)
Experimentální: Nefopamová "bolusová" skupina
Lék: Nefopam
20 mg nefopamu v 50 ml fyziologického roztoku, během 30minutové infuze, před koncem procedury, poté podobný bolus každé 4 hodiny po dobu 24 hodin (celkem 6 injekcí) + kontinuální intravenózní infuze placeba (2 ml/h fyziologického roztoku)
Lék: Nefopam
20 mg nefopamu v 50 ml fyziologického roztoku, během 30minutové infuze, před koncem procedury, poté bolus placeba každé 4 hodiny po dobu 24 hodin (celkem 6 injekcí) + kontinuální infuze 100 mg nefopamu po dobu 24 hodin (za 48 hodin ml fyziologického roztoku, 2 ml/h)
Experimentální: Skupina Nefopam "CIVI".
Lék: Nefopam
20 mg nefopamu v 50 ml fyziologického roztoku, během 30minutové infuze, před koncem procedury, poté podobný bolus každé 4 hodiny po dobu 24 hodin (celkem 6 injekcí) + kontinuální intravenózní infuze placeba (2 ml/h fyziologického roztoku)
Lék: Nefopam
20 mg nefopamu v 50 ml fyziologického roztoku, během 30minutové infuze, před koncem procedury, poté bolus placeba každé 4 hodiny po dobu 24 hodin (celkem 6 injekcí) + kontinuální infuze 100 mg nefopamu po dobu 24 hodin (za 48 hodin ml fyziologického roztoku, 2 ml/h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní spotřeba morfinu od konce operace (den 0 - hodina 0) do prvních 24 hodin po operaci, vyjádřená v mg intravenózního morfinu (včetně titrace na jednotce poanesteziologické péče PACU).
Časové okno: mezi dnem 0 - hodinou 0 a hodinou 24 po operaci
mezi dnem 0 - hodinou 0 a hodinou 24 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sebehodnotitelná bolest pomocí numerické hodnotící škály v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) v klidu v PACU, v klidu a při chůzi mezi propuštěním z PACU a hodinou 24, ve 24. hodině a při propuštění z nemocnice.
Časové okno: v PACU, mezi propuštěním z PACU a 24. hodinou, ve 24. hodině a 5. dnem propuštění z nemocnice
v PACU, mezi propuštěním z PACU a 24. hodinou, ve 24. hodině a 5. dnem propuštění z nemocnice
Čas vrátit se k chůzi.
Časové okno: Ve 24. hodině, v 5. den nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, a v 6. měsíci
Ve 24. hodině, v 5. den nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, a v 6. měsíci
Čas opustit místnost.
Časové okno: Ve 24. hodině, v 5. den nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, a v 6. měsíci
Ve 24. hodině, v 5. den nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, a v 6. měsíci
Čas vylézt po schodech.
Časové okno: Ve 24. hodině, v 5. den nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, a v 6. měsíci
Ve 24. hodině, v 5. den nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, a v 6. měsíci
Délka pobytu.
Časové okno: V den 0 - hodinu 0 až den 5 nebo při propuštění
V den 0 - hodinu 0 až den 5 nebo při propuštění
Čas opustit hole/berle.
Časové okno: Ve 24. hodině, v 5. den nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, a v 6. měsíci
Ve 24. hodině, v 5. den nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, a v 6. měsíci
Spotřeba opioidních analgetik mezi 1. a 5. dnem nebo při propuštění z nemocnice
Časové okno: v hodině 24 a až do dne 5
v hodině 24 a až do dne 5
Chronická bolest v 6 měsících (v klidu a chůzi) pomocí standardizovaného telefonního dotazníku.
Časové okno: V měsíci 6
V měsíci 6
Skóre neuropatické bolesti (DN2) DN2 je zjednodušená verze DN4 se 7 položkami: pálení, bolestivá rýma, elektrické šoky, brnění, mravenčení, necitlivost, svědění (hodnota 0=nepřítomná, 1=přítomná).
Časové okno: V hodině 24 a v měsíci 6
V hodině 24 a v měsíci 6
Výskyt všech závažných AE během sledování pacienta a nezávažných AE.
Časové okno: v hodině 24 a až do dne 5
v hodině 24 a až do dne 5
Výskyt pacientů s vedlejšími účinky morfinu
Časové okno: v hodině 24 a až do dne 5
Výskyt pacientů s vedlejšími účinky morfinu: nauzea, zvracení, užívání léků proti nevolnosti, pruritus vyžadující úpravu léčby, retence moči, použití močových antispasmodik nebo uretrální katetrizace/suprapubický katétr nebo abnormální ospalost.
v hodině 24 a až do dne 5
Finanční dopad šíření doporučené strategie na základě výsledků klinické studie, odhadovaný na rok a na období 5 let, z pohledu francouzské zdravotní pojišťovny az pohledu nemocnice.
Časové okno: 5 let
Tyto finanční dopady budou odhadnuty pomocí modelů dopadu na rozpočet.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU de Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR200177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Nefopam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit