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Frühe und späte Auswirkungen von Nefopam bei multimodaler Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik (NEFARTHRO) (NEFARTHRO)

2. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Frühe und späte Auswirkungen von Nefopam bei multimodaler Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik (NEFARTHRO): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

NEFARTHRO ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen von diskontinuierlichen Infusionen von Nefopam (Bolus) mit kontinuierlicher Infusion von intravenösem Nefopam (über eine Infusionspumpe) im Vergleich zu Placebo auf den Opioidbedarf während der ersten 24 Stunden nach einer totalen Hüftendoprothetik verglichen werden einer multimodalen Analgesie, einschließlich mindestens Paracetamol und einem nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID).

Der primäre Endpunkt ist der kumulative Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation, ausgedrückt in mg iv-äquivalentem Morphin, einschließlich der Titration in der Post Anesthesia Care Unit (PACU).

Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

546

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel RINEAU, MD
      • Blois, Frankreich, 41016
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raphaël DARMON, MD
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elias CHADDOUK, MD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raphaël CINOTTI, MD
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Léa PARCOT, MD
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denis FRASCA, MD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Anesthesia - intensive care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis REMERAND, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren, der fließend Französisch spricht.
  • Geplanter primärer oder sekundärer totaler Hüftersatz, unabhängig vom chirurgischen Ansatz oder der Art der Prothese.
  • Postoperative Einnahme von Paracetamol und Ketoprofen.
  • Unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie (ohne intrathekales Morphin).
  • Teilnehmer, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Freie, informierte und schriftliche Zustimmung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Septische oder karzinologische Chirurgie
  • Allergie gegen Paracetamol, Nefopam oder NSAIDs
  • Engwinkelglaukom
  • Prostataadenom
  • Geschichte der Krämpfe
  • Nächtliche Pollakisurie bei Männern mit mehr als zwei Aufstehen pro Nacht
  • Schwere Leber- (Kind C) oder Herzinsuffizienz (LVEF < 30 %)
  • Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min gemäß der Cockroft-Formel
  • Aktives Magengeschwür oder Magenblutung oder Magenperforation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Opioidbehandlung gegen chronische Schmerzen außer Coxarthrose (Fentanyl, orales Morphin > 50 mg/Tag oder Äquivalent)
  • Geschützter Patient: Rechtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium
  • Unverständnis oder Unfähigkeit, eine numerische Bewertungsskala zu verwenden oder Schmerzen selbst einzuschätzen/zu bewältigen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
50 ml Kochsalzlösung während einer 30-minütigen Infusion vor Ende des Eingriffs, gefolgt von einem Bolus Placebo alle 4 Stunden über 24 Stunden (insgesamt 6 Injektionen) + kontinuierliche Infusion von Placebo (2 ml/h physiologische Kochsalzlösung)
Experimental: Nefopam „Bolus“-Gruppe
Arzneimittel: Nefopam
20 mg Nefopam in 50 ml Kochsalzlösung während einer 30-minütigen Infusion vor Ende des Eingriffs, dann ein ähnlicher Bolus alle 4 Stunden für 24 Stunden (insgesamt 6 Injektionen) + kontinuierliche intravenöse Infusion von Placebo (2 ml/h Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Nefopam
20 mg Nefopam in 50 ml Kochsalzlösung während einer 30-minütigen Infusion vor Ende des Eingriffs, dann alle 4 Stunden ein Placebo-Bolus für 24 Stunden (insgesamt 6 Injektionen) + kontinuierliche Infusion von 100 mg Nefopam über 24 Stunden (in 48 ml Kochsalzlösung, 2 ml/h)
Experimental: Nefopam-Gruppe „CIVI“.
Arzneimittel: Nefopam
20 mg Nefopam in 50 ml Kochsalzlösung während einer 30-minütigen Infusion vor Ende des Eingriffs, dann ein ähnlicher Bolus alle 4 Stunden für 24 Stunden (insgesamt 6 Injektionen) + kontinuierliche intravenöse Infusion von Placebo (2 ml/h Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Nefopam
20 mg Nefopam in 50 ml Kochsalzlösung während einer 30-minütigen Infusion vor Ende des Eingriffs, dann alle 4 Stunden ein Placebo-Bolus für 24 Stunden (insgesamt 6 Injektionen) + kontinuierliche Infusion von 100 mg Nefopam über 24 Stunden (in 48 ml Kochsalzlösung, 2 ml/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer Morphinverbrauch vom Ende der Operation (Tag 0 – Stunde 0) bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation, ausgedrückt in mg intravenösem Morphin (einschließlich Titration in der Postanästhesie-Pflegestation PACU).
Zeitfenster: zwischen Tag 0 – Stunde 0 und Stunde 24 nach der Operation
zwischen Tag 0 – Stunde 0 und Stunde 24 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler selbsteingeschätzter Schmerz anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) in Ruhe auf der Intensivstation, in Ruhe und beim Gehen zwischen der Entlassung aus der Intensivstation und Stunde 24, zu Stunde 24 und bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: auf der PACU, zwischen der Entlassung aus der PACU und Stunde 24, zu Stunde 24 und am Tag 5 der Entlassung aus dem Krankenhaus
auf der PACU, zwischen der Entlassung aus der PACU und Stunde 24, zu Stunde 24 und am Tag 5 der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit, wieder zu Fuß zu gehen.
Zeitfenster: Zur Stunde 24, am Tag 5 oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, und im Monat 6
Zur Stunde 24, am Tag 5 oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, und im Monat 6
Zeit, den Raum zu verlassen.
Zeitfenster: Zur Stunde 24, am Tag 5 oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, und im Monat 6
Zur Stunde 24, am Tag 5 oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, und im Monat 6
Zeit, Treppen zu steigen.
Zeitfenster: Zur Stunde 24, am Tag 5 oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, und im Monat 6
Zur Stunde 24, am Tag 5 oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, und im Monat 6
Dauer des Aufenthalts.
Zeitfenster: Am Tag 0 – Stunde 0 bis Tag 5 oder bei der Entlassung
Am Tag 0 – Stunde 0 bis Tag 5 oder bei der Entlassung
Es ist Zeit, auf Stöcke/Krücken zu verzichten.
Zeitfenster: Zur Stunde 24, am Tag 5 oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, und im Monat 6
Zur Stunde 24, am Tag 5 oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, und im Monat 6
Konsum von Opioid-Analgetika zwischen Tag 1 und 5 oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: um Stunde 24 und bis Tag 5
um Stunde 24 und bis Tag 5
Chronische Schmerzen nach 6 Monaten (in Ruhe und beim Gehen) anhand eines standardisierten Telefonfragebogens.
Zeitfenster: Im 6. Monat
Im 6. Monat
Neuropathischer Schmerzscore (DN2) Der DN2 ist eine vereinfachte Version des DN4 mit 7 Items: Brennen, schmerzhafte Erkältung, Stromschläge, Kribbeln, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Juckreiz (Bewertung 0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden).
Zeitfenster: In Stunde 24 und Monat 6
In Stunde 24 und Monat 6
Inzidenz aller schwerwiegenden UE während der Patientennachsorge und nicht schwerwiegender UE.
Zeitfenster: um Stunde 24 und bis Tag 5
um Stunde 24 und bis Tag 5
Inzidenz von Patienten mit Morphin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: um Stunde 24 und bis Tag 5
Häufigkeit von Patienten mit Morphin-Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Einnahme von Medikamenten gegen Übelkeit, Juckreiz, der eine Änderung der Behandlung erfordert, Harnverhalt, Einsatz von Antispasmodika im Urin oder Harnröhrenkatheterisierung/suprapubischer Katheter oder abnormale Schläfrigkeit.
um Stunde 24 und bis Tag 5
Finanzielle Auswirkungen der Verbreitung der empfohlenen Strategie entsprechend den Ergebnissen der klinischen Studie, geschätzt pro Jahr und über einen Zeitraum von 5 Jahren, aus Sicht der französischen Krankenversicherung und aus Sicht des Krankenhauses.
Zeitfenster: 5 Jahre
Diese finanziellen Auswirkungen werden mithilfe von Budget-Impact-Modellen geschätzt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU De Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR200177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Hüftendoprothetik

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