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Effets précoces et tardifs du néfopam dans l'analgésie multimodale après arthroplastie totale de la hanche (NEFARTHRO) (NEFARTHRO)

2 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Tours

Effets précoces et tardifs du néfopam dans l'analgésie multimodale après arthroplastie totale de la hanche (NEFARTHRO) : un essai contrôlé randomisé multicentrique.

NEFARTHRO est un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant les effets des perfusions discontinues de néfopam (bolus) par rapport à la perfusion continue de néfopam intraveineux (via une pompe à perfusion) par rapport à un placebo sur la demande d'opioïdes au cours des 24 premières heures suivant une arthroplastie totale de la hanche, dans le cadre d'analgésie multimodale comprenant au moins du paracétamol et un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Le critère d'évaluation principal est la consommation cumulée de morphine au cours des premières 24 heures postopératoires, exprimée en mg d'équivalent iv morphine, y compris la titration dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Les patients seront suivis pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

546

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel RINEAU, MD
      • Blois, France, 41016
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raphaël DARMON, MD
      • Chartres, France, 28018
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elias CHADDOUK, MD
      • Nantes, France, 44000
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raphaël CINOTTI, MD
      • Orléans, France, 45067
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Léa PARCOT, MD
      • Poitiers, France, 86021
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denis FRASCA, MD
      • Tours, France, 37044
        • Anesthesia - intensive care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis REMERAND, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de ≥ 18 ans, parlant couramment le français.
  • Arthroplastie totale de hanche primaire ou secondaire planifiée, quelle que soit l'approche chirurgicale ou le type de prothèse.
  • Recevoir du paracétamol et du kétoprofène en postopératoire.
  • Sous anesthésie générale ou rachianesthésie (sans morphine intrathécale).
  • Participant affilié à un régime de sécurité sociale
  • Consentement libre, éclairé et écrit du participant

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie septique ou carcinologique
  • Allergie au paracétamol, au néfopam ou aux AINS
  • Glaucome à angle fermé
  • Adénome de la prostate
  • histoire de convulsion
  • Pollakiurie nocturne chez l'homme avec plus de deux levers par nuit
  • Insuffisance hépatique sévère (enfant C) ou cardiaque (FEVG < 30 %)
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 50 mL/min selon la formule de Cockroft
  • Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d'hémorragie digestive ou de perforation peptique
  • Patients sous traitement opioïde pour des douleurs chroniques autres que la coxarthrose (fentanyl, morphine orale > 50 mg/j ou équivalent)
  • Patient protégé : sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle
  • Incompréhension ou incapacité à utiliser une échelle d'évaluation numérique ou à auto-évaluer/gérer la douleur
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: NaCl 0,9%
50 ml de sérum physiologique, pendant une perfusion de 30 min, avant la fin de l'intervention, suivi d'un bolus de placebo toutes les 4 heures pendant 24 heures (6 injections au total) + perfusion continue de placebo (2 mL/h de sérum physiologique)
Expérimental: Groupe "bolus" Néfopam
Médicament: Néfopam
20 mg de néfopam dans 50 ml de sérum physiologique, pendant une perfusion de 30 min, avant la fin de l'intervention, puis un bolus similaire toutes les 4 h pendant 24 h (6 injections au total) + perfusion intraveineuse continue de placebo (2 mL/h de sérum physiologique)
Médicament: Néfopam
20 mg de néfopam dans 50 ml de sérum physiologique, en perfusion de 30 min, avant la fin de l'intervention, puis un bolus de placebo toutes les 4 h pendant 24 h (6 injections au total) + perfusion continue de 100 mg de néfopam sur 24 h (en 48 mL de solution saline, 2 mL/h)
Expérimental: Groupe Néfopam "CIVI"
Médicament: Néfopam
20 mg de néfopam dans 50 ml de sérum physiologique, pendant une perfusion de 30 min, avant la fin de l'intervention, puis un bolus similaire toutes les 4 h pendant 24 h (6 injections au total) + perfusion intraveineuse continue de placebo (2 mL/h de sérum physiologique)
Médicament: Néfopam
20 mg de néfopam dans 50 ml de sérum physiologique, en perfusion de 30 min, avant la fin de l'intervention, puis un bolus de placebo toutes les 4 h pendant 24 h (6 injections au total) + perfusion continue de 100 mg de néfopam sur 24 h (en 48 mL de solution saline, 2 mL/h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation cumulée de morphine depuis la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 0 - Heure 0) jusqu'aux 24 premières heures après l'intervention chirurgicale, exprimée en mg de morphine intraveineuse (y compris la titration dans l'unité de soins post-anesthésiques PACU).
Délai: entre le jour 0, l'heure 0 et l'heure 24 après la chirurgie
entre le jour 0, l'heure 0 et l'heure 24 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur maximale auto-évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale) au repos en PACU, au repos et en marchant entre la sortie de la PACU et l'heure 24, à l'heure 24 et à la sortie de l'hôpital.
Délai: à la PACU, entre la sortie de la PACU et l'heure 24, à l'heure 24 et au jour 5 de la sortie de l'hôpital
à la PACU, entre la sortie de la PACU et l'heure 24, à l'heure 24 et au jour 5 de la sortie de l'hôpital
Il est temps de retourner à la marche.
Délai: À l'heure 24, au jour 5 ou à la sortie, selon la première éventualité et au mois 6
À l'heure 24, au jour 5 ou à la sortie, selon la première éventualité et au mois 6
Il est temps de quitter la place.
Délai: À l'heure 24, au jour 5 ou à la sortie, selon la première éventualité et au mois 6
À l'heure 24, au jour 5 ou à la sortie, selon la première éventualité et au mois 6
Il est temps de monter les escaliers.
Délai: À l'heure 24, au jour 5 ou à la sortie, selon la première éventualité et au mois 6
À l'heure 24, au jour 5 ou à la sortie, selon la première éventualité et au mois 6
Durée du séjour.
Délai: Du jour 0 à l'heure 0 jusqu'au jour 5 ou à la sortie
Du jour 0 à l'heure 0 jusqu'au jour 5 ou à la sortie
Il est temps d’abandonner les cannes/béquilles.
Délai: À l'heure 24, au jour 5 ou à la sortie, selon la première éventualité et au mois 6
À l'heure 24, au jour 5 ou à la sortie, selon la première éventualité et au mois 6
Consommation d'analgésiques opioïdes entre les jours 1 et 5 ou à la sortie de l'hôpital
Délai: à l'heure 24 et jusqu'au jour 5
à l'heure 24 et jusqu'au jour 5
Douleurs chroniques à 6 mois (au repos et à la marche) à l'aide d'un questionnaire téléphonique standardisé.
Délai: Au mois 6
Au mois 6
Score de douleur neuropathique (DN2)Le DN2 est une version simplifiée du DN4, avec 7 items : sensation de brûlure, froid douloureux, chocs électriques, picotements, fourmillements, engourdissements, démangeaisons (noté 0=absent, 1=présent).
Délai: À l'heure 24 et au mois 6
À l'heure 24 et au mois 6
Incidence de tous les EI graves au cours du suivi des patients et des EI non graves.
Délai: à l'heure 24 et jusqu'au jour 5
à l'heure 24 et jusqu'au jour 5
Incidence des patients présentant des effets secondaires de la morphine
Délai: à l'heure 24 et jusqu'au jour 5
Incidence des patients présentant des effets secondaires de la morphine : nausées, vomissements, utilisation de médicaments anti-nauséeux, prurit nécessitant une modification de la prise en charge, rétention urinaire, utilisation d'antispasmodiques urinaires ou de cathétérisme urétral/cathéter sus-pubien, ou somnolence anormale.
à l'heure 24 et jusqu'au jour 5
Impact financier de la diffusion de la stratégie préconisée suite aux résultats de l'étude clinique, estimé par an et sur une période de 5 ans, du point de vue de l'Assurance Maladie et du point de vue hospitalier.
Délai: 5 années
Ces impacts financiers seront estimés à l’aide de modèles d’impact budgétaire.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU de Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR200177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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