Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige og sene effekter av Nefopam i multimodal analgesi etter total hofteprotese (NEFARTHRO) (NEFARTHRO)

2. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Tours

Tidlige og sene effekter av Nefopam i multimodal analgesi etter total hofteprotese (NEFARTHRO): en multisentrisk randomisert kontrollert studie.

NEFARTHRO er en multisentrisk randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av diskontinuerlige infusjoner av nefopam (bolus) versus kontinuerlig infusjon av intravenøs nefopam (via en infusjonspumpe) versus placebo på opioid-forespørsel i løpet av de første 24 timene etter en total hofteprotese, som en del av multimodal analgesi inkludert minst paracetamol og et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).

Det primære endepunktet er kumulativt morfinforbruk de første postoperative 24 timene, uttrykt i mg iv ekvivalent morfin, inkludert titrering i Post Anesthesia Care Unit (PACU).

Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel RINEAU, MD
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raphaël DARMON, MD
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elias CHADDOUK, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raphaël CINOTTI, MD
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Léa PARCOT, MD
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Anaesthesia - Intensive care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Denis FRASCA, MD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Anesthesia - intensive care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francis REMERAND, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år, snakker flytende fransk.
  • Planlagt primær eller sekundær total hofteprotese, uavhengig av kirurgisk tilnærming eller type protese.
  • Får paracetamol og ketoprofen postoperativt.
  • Under generell anestesi eller spinal anestesi (uten intratekal morfin).
  • Deltaker tilknyttet trygdeordning
  • Deltakers frie, informerte og skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk eller karsinologisk kirurgi
  • Allergi mot paracetamol, nefopam eller NSAIDs
  • Vinkellukkende glaukom
  • Prostata adenom
  • historie med kramper
  • Nattlig pollakiuri hos menn med mer enn to stigninger per natt
  • Alvorlig lever- (barn C) eller hjertesvikt (LVEF < 30 %)
  • Nyreinsuffisiens med kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til Cockrofts formel
  • Aktivt magesår eller historie med fordøyelsesblødning eller peptisk perforering
  • Pasienter med opioidbehandling for andre kroniske smerter enn coxarthrosis (fentanyl, oral morfin > 50 mg/d eller tilsvarende)
  • Beskyttet pasient: sikring av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap
  • Uforståelse eller manglende evne til å bruke en numerisk vurderingsskala eller til å selvvurdere/håndtere smerte
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: NaCl 0,9 %
50 ml saltvann, i løpet av en 30 minutters infusjon, før prosedyren avsluttes, etterfulgt av en bolus med placebo hver 4. time i 24 timer (6 injeksjoner i alt) + kontinuerlig infusjon av placebo (2 mL/t fysiologisk saltvann)
Eksperimentell: Nefopam "bolus" gruppe
Legemiddel: Nefopam
20 mg nefopam i 50 ml saltvann, under en 30 minutters infusjon, før prosedyren avsluttes, deretter en lignende bolus hver 4. time i 24 timer (totalt 6 injeksjoner) + kontinuerlig intravenøs infusjon av placebo (2 ml/t saltvann)
Legemiddel: Nefopam
20 mg nefopam i 50 ml saltvann, under en 30-minutters infusjon, før prosedyrens slutt, deretter en bolus med placebo hver 4. time i 24 timer (totalt 6 injeksjoner) + kontinuerlig infusjon av 100 mg nefopam over 24 timer (i 48 timer) mL saltvann, 2 mL/t)
Eksperimentell: Nefopam "CIVI" gruppe
Legemiddel: Nefopam
20 mg nefopam i 50 ml saltvann, under en 30 minutters infusjon, før prosedyren avsluttes, deretter en lignende bolus hver 4. time i 24 timer (totalt 6 injeksjoner) + kontinuerlig intravenøs infusjon av placebo (2 ml/t saltvann)
Legemiddel: Nefopam
20 mg nefopam i 50 ml saltvann, under en 30-minutters infusjon, før prosedyrens slutt, deretter en bolus med placebo hver 4. time i 24 timer (totalt 6 injeksjoner) + kontinuerlig infusjon av 100 mg nefopam over 24 timer (i 48 timer) mL saltvann, 2 mL/t)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt morfinforbruk fra slutten av operasjonen (dag 0 - time 0) til de første 24 timene etter operasjonen, uttrykt i mg intravenøs morfin (inkludert titrering i postanestesiavdelingen PACU).
Tidsramme: mellom dag 0 - time 0 og time 24 etter operasjonen
mellom dag 0 - time 0 og time 24 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal selvvurdert smerte ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) ved hvile i PACU, i hvile og ved gange mellom PACU-utskrivning og time 24, ved time 24, og ved utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: ved PACU, mellom PACU-utskrivning og time 24, ved time 24 og på dag 5 av sykehusutskrivning
ved PACU, mellom PACU-utskrivning og time 24, ved time 24 og på dag 5 av sykehusutskrivning
På tide å gå tilbake til å gå.
Tidsramme: På time 24, på dag 5 eller ved utskrivning, avhengig av hva som kom først og ved måned 6
På time 24, på dag 5 eller ved utskrivning, avhengig av hva som kom først og ved måned 6
På tide å forlate rommet.
Tidsramme: På time 24, på dag 5 eller ved utskrivning, avhengig av hva som kom først og ved måned 6
På time 24, på dag 5 eller ved utskrivning, avhengig av hva som kom først og ved måned 6
På tide å gå i trapper.
Tidsramme: På time 24, på dag 5 eller ved utskrivning, avhengig av hva som kom først og ved måned 6
På time 24, på dag 5 eller ved utskrivning, avhengig av hva som kom først og ved måned 6
Lengden på oppholdet.
Tidsramme: På dag 0 - time 0 til dag 5 eller ved utskrivning
På dag 0 - time 0 til dag 5 eller ved utskrivning
På tide å forlate stokker/krykker.
Tidsramme: På time 24, på dag 5 eller ved utskrivning, avhengig av hva som kom først og ved måned 6
På time 24, på dag 5 eller ved utskrivning, avhengig av hva som kom først og ved måned 6
Inntak av opioidanalgetika mellom dag 1 og 5 eller ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: klokken 24. og frem til dag 5
klokken 24. og frem til dag 5
Kroniske smerter ved 6 måneder (i hvile og gange) ved hjelp av et standardisert telefonspørreskjema.
Tidsramme: Ved måned 6
Ved måned 6
Nevropatisk smertescore (DN2) DN2 er en forenklet versjon av DN4, med 7 elementer: brennende, smertefull forkjølelse, elektriske støt, prikking, nåler og nåler, nummenhet, kløe (poengsum 0=fraværende, 1=tilstede).
Tidsramme: På time 24 og måned 6
På time 24 og måned 6
Forekomst av alle alvorlige AE under pasientoppfølging og ikke-alvorlige AE.
Tidsramme: klokken 24. og frem til dag 5
klokken 24. og frem til dag 5
Forekomst av pasienter med morfinbivirkninger
Tidsramme: klokken 24. og frem til dag 5
Forekomst av pasienter med morfinbivirkninger: kvalme, oppkast, bruk av kvalmestillende medisiner, kløe som krever modifikasjon av behandling, urinretensjon, bruk av antispasmodika eller urinrørskateterisering/suprapubisk kateter, eller unormal døsighet.
klokken 24. og frem til dag 5
Økonomisk effekt av å spre den anbefalte strategien etter resultatene av den kliniske studien, estimert per år og over en 5-års periode, fra den franske helseforsikringens synspunkt og fra sykehusperspektivet.
Tidsramme: 5 år
Disse økonomiske konsekvensene vil bli estimert ved hjelp av budsjetteffektmodeller.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU de Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR200177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Kliniske studier på Nefopam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere