Ранние и поздние эффекты нефопама при мультимодальной анальгезии после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (NEFARTHRO) (NEFARTHRO)
2 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Tours
Ранние и поздние эффекты нефопама при мультимодальной аналгезии после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (NEFARTHRO): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
NEFARTHRO — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются эффекты прерывистой инфузии нефопама (болюсно) с продолжительной внутривенной инфузией нефопама (через инфузионный насос) и плацебо по запросу на опиоиды в течение первых 24 часов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, в рамках мультимодальной аналгезии, включающей, по крайней мере, парацетамол и нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Первичной конечной точкой является совокупное потребление морфина в течение первых 24 часов после операции, выраженное в мг внутривенного эквивалента морфина, включая титрование в отделении послеоперационной анестезии (PACU).
Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
546
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francis REMERAND, MD PhD
- Номер телефона: +33 02.47.47.85.51
- Электронная почта: f.remerand@chu-tours.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stellina AUGIS
- Номер телефона: +33 02.47.47.46.38
- Электронная почта: stellina.augis@chu-tours.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Anaesthesia - Intensive care
-
Контакт:
- Emmanuel RINEAU, MD
- Номер телефона: +33 02 41 35 39 51
- Электронная почта: Emmanuel.Rineau@chu-angers.fr
-
Главный следователь:
- Emmanuel RINEAU, MD
-
Blois, Франция, 41016
- Anaesthesia - Intensive care
-
Контакт:
- Raphaël DARMON, MD
- Номер телефона: +33 02 54 55 66 33
- Электронная почта: darmonr@ch-blois.fr
-
Главный следователь:
- Raphaël DARMON, MD
-
Chartres, Франция, 28018
- Anaesthesia - Intensive care
-
Контакт:
- Elias CHADDOUK, MD
- Номер телефона: +33 02 37 30 30 30
- Электронная почта: echaddouk@ch-chartres.fr
-
Главный следователь:
- Elias CHADDOUK, MD
-
Nantes, Франция, 44000
- Anaesthesia - Intensive care
-
Контакт:
- Raphaël CINOTTI, MD
- Номер телефона: +33 02 53 48 22 30
- Электронная почта: Raphael.CINOTTI@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Raphaël CINOTTI, MD
-
Orléans, Франция, 45067
- Anaesthesia - Intensive care
-
Контакт:
- Léa PARCOT, MD
- Номер телефона: +33 02 38 22 97 17
- Электронная почта: lea.pascot@chr-orleans.fr
-
Главный следователь:
- Léa PARCOT, MD
-
Poitiers, Франция, 86021
- Anaesthesia - Intensive care
-
Контакт:
- Denis FRASCA, MD
- Номер телефона: +33 05 49 44 38 95
- Электронная почта: denis.frasca@univ-poitiers.fr
-
Главный следователь:
- Denis FRASCA, MD
-
Tours, Франция, 37044
- Anesthesia - intensive care
-
Контакт:
- Francis REMERAND, MD
- Номер телефона: +33 02 47 47 84 80
- Электронная почта: F.REMERAND@chu-tours.fr
-
Главный следователь:
- Francis REMERAND, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет, свободно говорит по-французски.
- Плановое первичное или вторичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, независимо от хирургического доступа или типа протеза.
- Прием парацетамола и кетопрофена после операции.
- Под общей анестезией или спинномозговой анестезией (без интратекального морфина).
- Участник, связанный со схемой социального обеспечения
- Свободное, информированное и письменное согласие участника
Критерий исключения:
- Септическая или карцинологическая хирургия
- Аллергия на парацетамол, нефопам или НПВП.
- Закрытоугольная глаукома
- Аденома простаты
- история судорог
- Ночная поллакиурия у мужчин с более чем двумя подъемами за ночь
- Тяжелая печеночная (класс C) или сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ < 30%)
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 50 мл/мин по формуле Кокрофта.
- Активная пептическая язва или пищеварительное кровотечение в анамнезе или пептическая перфорация.
- Пациенты, получающие опиоидную терапию по поводу хронической боли, кроме коксартроза (фентанил, пероральный морфин > 50 мг/день или эквивалент)
- Защищенный пациент: гарантия справедливости, опеки или попечительства
- Непонимание или неспособность использовать числовую оценочную шкалу или самостоятельно оценивать/управлять болью.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
50 мл физиологического раствора в течение 30-минутной инфузии перед окончанием процедуры с последующим болюсным введением плацебо каждые 4 часа в течение 24 часов (всего 6 инъекций) + непрерывная инфузия плацебо (2 мл/ч физиологического раствора)
|
|
Экспериментальный: Нефопам «болюсная» группа
|
20 мг нефопама в 50 мл физиологического раствора во время 30-минутной инфузии перед окончанием процедуры, затем аналогичный болюс каждые 4 часа в течение 24 часов (всего 6 инъекций) + непрерывная внутривенная инфузия плацебо (2 мл/ч физиологического раствора)
20 мг нефопама в 50 мл физиологического раствора во время 30-минутной инфузии перед окончанием процедуры, затем болюсное введение плацебо каждые 4 часа в течение 24 часов (всего 6 инъекций) + непрерывная инфузия 100 мг нефопама в течение 24 часов (в течение 48 мл физиологического раствора, 2 мл/ч)
|
|
Экспериментальный: Нефопам группа «ЦИВИ».
|
20 мг нефопама в 50 мл физиологического раствора во время 30-минутной инфузии перед окончанием процедуры, затем аналогичный болюс каждые 4 часа в течение 24 часов (всего 6 инъекций) + непрерывная внутривенная инфузия плацебо (2 мл/ч физиологического раствора)
20 мг нефопама в 50 мл физиологического раствора во время 30-минутной инфузии перед окончанием процедуры, затем болюсное введение плацебо каждые 4 часа в течение 24 часов (всего 6 инъекций) + непрерывная инфузия 100 мг нефопама в течение 24 часов (в течение 48 мл физиологического раствора, 2 мл/ч)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупное потребление морфина с момента окончания операции (0-й день – 0-й час) до первых 24 часов после операции, выраженное в мг внутривенного морфина (включая титрование в отделении послеанестезиологического ухода PACU).
Временное ограничение: между днем 0, часом 0 и часом 24 после операции
|
между днем 0, часом 0 и часом 24 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная самооценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) в состоянии покоя в отделении интенсивной терапии, в покое и при ходьбе между выпиской из отделения интенсивной терапии и 24 часами, в 24 часа и при выписке из больницы.
Временное ограничение: в отделении интенсивной терапии, между выпиской из отделения интенсивной терапии и 24-м часом, в час 24 и на 5-й день выписки из больницы
|
в отделении интенсивной терапии, между выпиской из отделения интенсивной терапии и 24-м часом, в час 24 и на 5-й день выписки из больницы
|
|
|
Пора вернуться к прогулкам.
Временное ограничение: В 24-й час, в 5-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступило раньше, и в 6-й месяц.
|
В 24-й час, в 5-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступило раньше, и в 6-й месяц.
|
|
|
Пора покинуть комнату.
Временное ограничение: В 24-й час, в 5-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступило раньше, и в 6-й месяц.
|
В 24-й час, в 5-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступило раньше, и в 6-й месяц.
|
|
|
Пора подниматься по лестнице.
Временное ограничение: В 24-й час, в 5-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступило раньше, и в 6-й месяц.
|
В 24-й час, в 5-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступило раньше, и в 6-й месяц.
|
|
|
Продолжительность пребывания.
Временное ограничение: В день 0 – час 0 до дня 5 или при выписке
|
В день 0 – час 0 до дня 5 или при выписке
|
|
|
Пора отказаться от тростей/костылей.
Временное ограничение: В 24-й час, в 5-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступило раньше, и в 6-й месяц.
|
В 24-й час, в 5-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступило раньше, и в 6-й месяц.
|
|
|
Употребление опиоидных анальгетиков между 1 и 5 днями или при выписке из больницы.
Временное ограничение: в час 24 и до 5 дня
|
в час 24 и до 5 дня
|
|
|
Хроническая боль через 6 месяцев (в покое и при ходьбе) с использованием стандартизированного телефонного опросника.
Временное ограничение: На 6 месяце
|
На 6 месяце
|
|
|
Оценка нейропатической боли (DN2) DN2 представляет собой упрощенную версию шкалы DN4, состоящую из 7 пунктов: жжение, болезненный холод, электрический шок, покалывание, покалывание, онемение, зуд (0 баллов = отсутствует, 1 = присутствует).
Временное ограничение: В час 24 и месяц 6
|
В час 24 и месяц 6
|
|
|
Частота возникновения всех серьезных НЯ во время наблюдения за пациентами и несерьезных НЯ.
Временное ограничение: в час 24 и до 5 дня
|
в час 24 и до 5 дня
|
|
|
Частота пациентов с побочными эффектами морфина
Временное ограничение: в час 24 и до 5 дня
|
Частота возникновения у пациентов побочных эффектов морфина: тошнота, рвота, применение средств против тошноты, зуд, требующий изменения лечения, задержка мочи, использование мочевых спазмолитиков или катетеризация уретры/надлобкового катетера или аномальная сонливость.
|
в час 24 и до 5 дня
|
|
Финансовые последствия распространения рекомендуемой стратегии по результатам клинического исследования, рассчитанные по годам и за 5-летний период, с точки зрения французского медицинского страхования и с точки зрения больниц.
Временное ограничение: 5 лет
|
Эти финансовые последствия будут оцениваться с использованием моделей воздействия на бюджет.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francis REMERAND, MD PhD, CHRU de Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR200177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .